Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​ICI'er hos Ⅲ-Ⅳ lungekræftpatienter (STRESS-LUNG-1 undersøgelse)

21. februar 2025 opdateret af: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​immune checkpoint-hæmmere hos patienter med nydiagnosticeret stadium Ⅲ-Ⅳ lungekræft

Kronisk stress er kroppens reaktion på fysiologiske og psykologiske stressfaktorer og viser sig som depression og angstsymptomer, som er almindelige blandt kræftpatienter. Det blev rapporteret, at kronisk stress kunne bidrage til et stærkt immunsuppressivt tumormikromiljø og underminere effektiviteten af ​​immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) i prækliniske undersøgelser. Derfor undersøger vi virkningen af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​ICI'er blandt lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det prospektive, observationelle kohortestudie (STRESS-LUNG) for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og progression, effektiviteten af ​​ICI'er og prognose for lungekræft. Denne undersøgelse vil have 4 kohorter

  • Kohorte 1 (STRESS-LUNG-1): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og effektiviteten af ​​førstelinjebehandling af ICI'er ved fremskreden NSCLC.
  • Kohorte 2 (STRESS-LUNG-2): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og effektiviteten af ​​førstelinjebehandling af SCLC i begrænset stadie og omfattende stadie.
  • Kohorte 3 (STRESS-LUNG-3): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi af ICI'er ved resektabel NSCLC.
  • Kohorte 4 (STRESS-LUNG-4): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og cancerprogression og prognose i tidligt stadie af NSCLC, der modtager radikal kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede stadium III-IV lungekræftpatienter får immun checkpoint-hæmmere eller kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Nydiagnosticeret Stage III-IV lungekræft diagnosticeret patologisk baseret på Lung Cancer AJCC v8;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  4. Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til RECIST v1.1;
  5. Systematiske behandlinger naive (f.eks. kemoterapi, anti-angiogene lægemidler, målrettede lægemidler og immunterapi).
  6. Forventede immuncheckpoint-hæmmere eller immunterapi kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandlinger;
  7. Der var ingen åbenlys abnormitet i EKG og hjertedysfunktion;
  8. Hæmatologi-, lever- og nyrefunktionsindikatorer opfylder kravene
  9. Informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR)-sensibiliserende mutation og/eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) gen og/eller ROS proto-onkogen 1 (ROS1) fusionspositiv
  2. Kombineret med andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år
  3. Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  4. Kombination med akut eller kronisk psykiatrisk lidelse
  5. Modtager i øjeblikket antidepressiv eller angstdæmpende behandling
  6. Tidligere behandling med andre kliniske lægemiddelforsøg
  7. Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
  8. Kan ikke samarbejde med psykologisk skalavurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: fremskredne NSCLC-patienter, der modtager førstelinjes ICI'er (STRESS-LUNG-1 undersøgelse)
Til stadium IIIB-IV patienter med NSCLC, som har modtaget immun checkpoint hæmmere som førstelinjebehandling.
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
Kohorte 2: SCLC-patienter i begrænset og omfattende stadie, der modtager ICI'er (STRESS-LUNG-2 undersøgelse)
Til SCLC-patienter i begrænset og omfattende stadie, som har modtaget immun checkpoint-hæmmere
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
Kohorte 3: NSCLC-patienter modtager neoadjuverende behandling af ICI'er (STRESS-LUNG-3 undersøgelse)
Til stadium IB-IIIB patienter med ikke-småcellet lungecancer, som har modtaget neoadjuverende behandling af immun checkpoint-hæmmere.
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
Kohorte 4: NSCLC-patienter modtager radikal resektion (STRESS-LUNG-4 undersøgelse))
Til patienter i tidligt stadie med ikke-småcellet lungekræft, som har fået radikal resektion.
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til den første progression (PD) hos patienter med lungekræft
3 år
Kohorte 3: Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 3 år
pCR er ingen levedygtige tumorceller i tumorleje og lymfeknuder. pCR-hastigheden er andelen af ​​patienter med et patologisk fuldstændigt respons.
3 år
Kohorte 4: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Varigheden mellem datoen efter operationen til datoen for et eventuelt gentagelse eller dødsfald først
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der stadig er i live ved slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, vil blive censureret på tidspunktet for sidst kendte vitale status.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år

Livskvalitet (QoL) vurderes længdegrad af Short Form Health Survey 36 (SF-36) og EORTC QLQ-C30 (version.3).

SF-36 omfatter 36 emner og vurderer den funktionelle status og velvære på otte multi-item underskalaer. Den samlede score på hver SF-36 underskala varierer mellem 0 og 100. En højere score indikerer bedre QoL.

EORTC QLQ-C30 er sammensat af 9 multi-item skalaer: 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global QOL-skala og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning). Alle skalaer og enkelte elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100. En højere score repræsenterer et bedre funktionsniveau.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem tarmmikrobiota og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Basislinjefosteret opsamles og vurderes ved 16S rRNA-sekventering. Og udforsk sammenhængen mellem tarmmikrobiota og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er under den tilmeldte observationsproces.
5 år
Korrelationen mellem tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Det paraffin-indlejrede baseline-væv opsamles og vurderes ved multipleks immunhistokemi, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler. Og udforsk sammenhængen mellem tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er under den tilmeldte observationsproces.
5 år
Korrelationen mellem perifer stressbiomarkør og immuncellers signatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Baseline perifert venøst ​​blod opsamles. Stressbiomarkørerne, herunder epinephrin, noradrenalin, kortisol og ACTH. De perifere immunceller signaturer og vurderes ved flowcytometri, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYEYY20220704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner