Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor, Pomalidomid og Dexamethason til multipelt myelom med CNS-involvering (SPODUMENE)

30. januar 2024 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Et fase 2-studie af selinexor, pomalidomid og dexamethason til multipelt myelom med involvering af centralnervesystemet

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, eksplorativt studie initieret af investigator for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selinexor (S) kombineret med pomalidomid (P) og dexamethason (D) i behandlingen af ​​myelomatose med CNS-involvering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åben-label, multicenter, eksplorativ undersøgelse. Undersøgelsen planlægger at inkludere patienter diagnosticeret med myelomatose med CNS-involvering til at modtage Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, på dag 1-21) og dexamethason (40 mg/dag, på dag 1, 8, 15, 22), med alle midler doseret 28 dage pr. cyklus.

Hvis patienter når maksimal effekt og har modtaget SPD-behandling i 8-12 cyklusser, vil vedligeholdelsesbehandling af Selinexor (20-60 mg QW, optimal dosis bestemt af investigator) blive startet og fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
  • E-mail: dxldw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Zhong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med myelomatose med målbare læsioner som vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria.
  3. Myelomatosepatienter med involvering af centralnervesystemet (CNS-MM): tilstedeværelsen af ​​plasmaceller i cerebrospinalvæsken (CSF) og/eller leptomeningeal, dural eller intraparenkymal involvering som vurderet ved hjælp af billeddannelsesmodaliteter (MRI, CT eller PET-CT) ), og/eller vævsbiopsi; eller øjenpåvirkning bekræftet af øjenlæger, med eller uden neurologiske symptomer.
  4. ECOG ≤ 2, med forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  5. Ingen aktive infektionssygdomme.
  6. Større organer uden alvorlige organiske sygdomme (undtagen nyreinsufficiens forårsaget af myelomatose).
  7. Kvindelige patienter er ikke under graviditet eller amning; fertile mænd eller kvinder accepterer at bruge passende præventionsmetoder 4 uger før undersøgelsesbehandling, under behandling og suspension af lægemidlet og inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Kunne samarbejde med studieopfølgning. Patienter forstår sygdommens karakteristika og deltager frivilligt i denne undersøgelse for at modtage behandlinger og undersøgelsesopfølgninger.
  9. Har underskrevet informeret samtykke. Informeret samtykke blev underskrevet af patienten eller af et nærmeste familiemedlem. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift er ugunstig for sygdomsbehandling, skal den informerede samtykkeerklæring underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme;
  2. Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0, baseline med grad 2 eller højere perifer neuropati eller neuralgi;
  3. Alvorlige trombotiske hændelser før behandling;
  4. Patienter med ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, definerede New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose;
  5. Større operation inden for 30 dage før tilmelding;
  6. Epilepsi og demens, som kræver medikamentel behandling, og andre psykiske lidelser, som ikke kan forstå eller følge undersøgelsesprotokollen;
  7. Ifølge protokollen eller efterforskerens vurdering kan enhver alvorlig fysisk sygdom eller psykisk sygdom forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
  8. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater;
  9. Patienter, der modtager anden eksperimentel behandling;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Ikke egnet til tilmelding ifølge efterforskernes vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selinexor, pomalidomid og dexamethason
Patienter diagnosticeret med myelomatose med CNS-involvering for at modtage SPD-behandling.
Medicin: SPD: Selinexor Oral Tablet, Pomalidomid, Dexamethason

Patienter diagnosticeret med myelomatose med CNS-involvering til at modtage Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, på dag 1-21) og dexamethason (40 mg/dag, på dag 1, 8, 15, 22), med alle midler doseret 28 dage pr. cyklus.

Hvis patienter når maksimal effekt og har modtaget SPD-behandling i 8-12 cyklusser, vil vedligeholdelsesbehandling af Selinexor (20-60 mg QW, optimal dosis bestemt af investigator) blive startet og fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af CTCAE-kriterierne.
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qingdao Municipal Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01/20/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger