Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor, Pomalidomid og Dexamethason til multipelt myelom med CNS-involvering (SPODUMENE)

30. januar 2024 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Et fase 2-studie af selinexor, pomalidomid og dexamethason til multipelt myelom med involvering af centralnervesystemet

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, eksplorativt studie initieret af investigator for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selinexor (S) kombineret med pomalidomid (P) og dexamethason (D) i behandlingen af ​​myelomatose med CNS-involvering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åben-label, multicenter, eksplorativ undersøgelse. Undersøgelsen planlægger at inkludere patienter diagnosticeret med myelomatose med CNS-involvering til at modtage Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, på dag 1-21) og dexamethason (40 mg/dag, på dag 1, 8, 15, 22), med alle midler doseret 28 dage pr. cyklus.

Hvis patienter når maksimal effekt og har modtaget SPD-behandling i 8-12 cyklusser, vil vedligeholdelsesbehandling af Selinexor (20-60 mg QW, optimal dosis bestemt af investigator) blive startet og fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
  • E-mail: dxldw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Zhong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med myelomatose med målbare læsioner som vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria.
  3. Myelomatosepatienter med involvering af centralnervesystemet (CNS-MM): tilstedeværelsen af ​​plasmaceller i cerebrospinalvæsken (CSF) og/eller leptomeningeal, dural eller intraparenkymal involvering som vurderet ved hjælp af billeddannelsesmodaliteter (MRI, CT eller PET-CT) ), og/eller vævsbiopsi; eller øjenpåvirkning bekræftet af øjenlæger, med eller uden neurologiske symptomer.
  4. ECOG ≤ 2, med forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  5. Ingen aktive infektionssygdomme.
  6. Større organer uden alvorlige organiske sygdomme (undtagen nyreinsufficiens forårsaget af myelomatose).
  7. Kvindelige patienter er ikke under graviditet eller amning; fertile mænd eller kvinder accepterer at bruge passende præventionsmetoder 4 uger før undersøgelsesbehandling, under behandling og suspension af lægemidlet og inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Kunne samarbejde med studieopfølgning. Patienter forstår sygdommens karakteristika og deltager frivilligt i denne undersøgelse for at modtage behandlinger og undersøgelsesopfølgninger.
  9. Har underskrevet informeret samtykke. Informeret samtykke blev underskrevet af patienten eller af et nærmeste familiemedlem. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift er ugunstig for sygdomsbehandling, skal den informerede samtykkeerklæring underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme;
  2. Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0, baseline med grad 2 eller højere perifer neuropati eller neuralgi;
  3. Alvorlige trombotiske hændelser før behandling;
  4. Patienter med ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, definerede New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose;
  5. Større operation inden for 30 dage før tilmelding;
  6. Epilepsi og demens, som kræver medikamentel behandling, og andre psykiske lidelser, som ikke kan forstå eller følge undersøgelsesprotokollen;
  7. Ifølge protokollen eller efterforskerens vurdering kan enhver alvorlig fysisk sygdom eller psykisk sygdom forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
  8. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater;
  9. Patienter, der modtager anden eksperimentel behandling;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Ikke egnet til tilmelding ifølge efterforskernes vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor, pomalidomid og dexamethason
Patienter diagnosticeret med myelomatose med CNS-involvering for at modtage SPD-behandling.
Medicin: SPD: Selinexor Oral Tablet, Pomalidomid, Dexamethason

Patienter diagnosticeret med myelomatose med CNS-involvering til at modtage Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, på dag 1-21) og dexamethason (40 mg/dag, på dag 1, 8, 15, 22), med alle midler doseret 28 dage pr. cyklus.

Hvis patienter når maksimal effekt og har modtaget SPD-behandling i 8-12 cyklusser, vil vedligeholdelsesbehandling af Selinexor (20-60 mg QW, optimal dosis bestemt af investigator) blive startet og fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af de opdaterede International Myeloma Working Group Response Criteria
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet ved hjælp af CTCAE-kriterierne.
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Qingdao Municipal Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/20/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med SPD: Selinexor Oral Tablet, Pomalidomid, Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner