Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for behandlingsrespons hos patienter med nydiagnosticeret polymyalgia Rheumatica og kæmpecellearteritis

31. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne prospektive undersøgelse skal udforske forskellige prædiktive faktorer for respons på steroidbehandling hos patienter med PMR og/eller GCA. Den evaluerer sammenhængen mellem endogen GC-undertrykkelse (plasma- og urincortisol og cortison) til PMR/GCA's respons på GC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polymyalgia rheumatica (PMR) og kæmpecelle arteritis (GCA) er nært beslægtede inflammatoriske gigtsygdomme. Førstelinjebehandlingen af ​​både PMR og GCA er glukokortikoider (GC). Ved PMR gives initiale orale prednisonækvivalente doser på mellem 10 og 25 mg/dag. I modsætning hertil behandles GCA sædvanligvis med signifikant højere steroiddoser (startdosis 1 mg/kg kropsvægt) for at forhindre vaskulære komplikationer.

Dosis og varighed af steroidbehandling, der er nødvendig for at kontrollere sygdom hos patienter med PMR og GCA, varierer, og omkring halvdelen af ​​patienterne oplever tilbagefald, tidligt efter nedtrapning af GC-dosis eller efter seponering af behandlingen. Årsagerne til de inter-individuelle forskelle i steroid-respons er ikke kendt. Data fra denne kontrollerede prospektive undersøgelse vil hjælpe med at identificere forsøgspersoner med GC-resistens, hvilket ville gøre det muligt at bruge intensiverede behandlingsstrategier (højere dosis eller alternativ immunmodulerende terapi) for at overvinde resistens. På den anden side ville stærk reaktion på GC give en rationel for hurtig nedtrapning af steroider eller behandling med lavere doser, hvilket begge resulterer i reduceret risiko for GC-relaterede bivirkninger såsom osteoporose, infektioner, diabetes og humørsygdomme. Detaljeret forståelse af sammenhængen mellem individuel GC-signalering og GC-metabolisme med patienters respons på steroidbehandling vil hjælpe med at definere steroid-responder-profiler. Denne prospektive undersøgelse skal udforske forskellige prædiktive faktorer for respons på steroidbehandling hos patienter med PMR og/eller GCA.

Ved inklusion og ved alle opfølgningsbesøg vil den kliniske evaluering blive dokumenteret i SCQM-databasen. Alle deltagere med PMR vil blive behandlet i henhold til vores lokale behandlingsprotokol: startdosis er 15 mg prednison/d, nedtrappet med 2,5 mg hver anden uge, når symptomerne er kontrolleret. Efter nedtrapning til 10 mg/d reduceres prednisondosis yderligere med 2,5 mg hver måned.

Alle patienter med GCA behandles i henhold til offentliggjorte retningslinjer med prednison startende ved 1 mg/kg kropsvægt efterfulgt af reduktion til 0 mg i uge 26 (GIACTA-protokol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på universitetshospitalet Basel med nydiagnosticeret PMR i henhold til de foreløbige klassifikationskriterier fra 2012) og patienter med nydiagnosticeret GCA vil blive screenet for inklusion. Den endelige diagnose af GCA stilles enten (i) hvis temporal arteriebiopsi er positiv, (ii) hvis patienter opfylder 1989 ACR-kriterierne, eller (iii) hvis de opfylder mindst 2/5 ACR-kriterier i kombination med typiske vaskulitiske ultralydsfund eller vaskulitiske fund i andre billeddannelsesmetoder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen PMR i henhold til 2012 foreløbige klassificeringskriterier og GCA i henhold til offentliggjorte kriterier
  • Samtykke til deltagelse i SCQM-databasen
  • Behandling i henhold til vores standardiserede regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Tocilizumab, MTX eller anden sygdomsmodificerende medicin ved inklusion
  • Historien om GCA og PMR i fortiden
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald (nej/ja) af PMR/GCA
Tidsramme: Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose
Tilbagefald (nej/ja) af PMR/GCA (associeret med endogene kortisolniveauer under stabile doser på 15 mg prednison). Tilbagefald af GCA og/eller PMR er defineret som intensivering af immunsuppressiv behandling på grund af symptomer, tegn eller laboratorieværdier, som den plejende læge vurderer til at skyldes PMR eller GCA.
Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ steroiddosis 1 år efter diagnosen
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Kumulativ steroiddosis 1 år efter diagnosen
1 år efter diagnosen
Antal patienter med Tocilizumab eller anden immunsuppressiv/biologisk behandling startet inden for 1 år efter diagnosen.
Tidsramme: Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose
Antal patienter med Tocilizumab eller anden immunsuppressiv/biologisk behandling startet inden for 1 år efter diagnosen.
Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose
Antal patienter med methotrexat (MTX) behandling startet inden for 1 år efter diagnosen
Tidsramme: Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose
Antal patienter med methotrexat (MTX) behandling startet inden for 1 år efter diagnosen
Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose
Prednison/prednisolon-forhold i plasma
Tidsramme: Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose
Prednison/prednisolon-forhold i plasma
Inden for et år efter PMR/GCA-diagnose
Glukokortikoid toksicitetsindeks (GTI) 1 år efter diagnosen
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Glukokortikoid toksicitetsindeks (GTI) 1 år efter diagnosen. GTI er sammensat af 9 domæner og måler ændringen i glukokortikoid toksicitet mellem 2 tidspunkter. GTI kan måle ikke kun forværringen af ​​glukokortikoid toksicitet, men også dens forbedring. Den minimale klinisk vigtige forskel for GTI-scorerne er 10.
1 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Schweizerische Stiftung für die Erforschung der Muskelkrankheiten

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-00788; mu22Daikeler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger