Brimonidin til intraoperativ hæmostase
Effekten af intraoperativ brimonidin til hæmostase under øjenlågskirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brimonidin oftalmisk opløsning (Alphagan) er grundpillen i glaukombehandling for at reducere det intraokulære tryk. Medicinen er en alfa2-adrenerg agonist, som øger uveoskleralt udstrømning af kammervand. Alpha2-agonister har også vasokonstriktive egenskaber, som er blevet brugt i håndkøbsmedicin som Lumify til lindring af rødme. En uudnyttet nytte af dens vasokonstriktive egenskab er reduktion af intraoperativ blødning under oftalmisk kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at observere og rapportere virkningerne af brimonidin i oculofacial plastikkirurgi.
Der er rapporter i oftalmisk litteratur, der observerer den hæmostatiske virkning af topisk brimonidin på tværs af forskellige subspecialiteter. Det har vist sig at reducere intraoperativ blødning og postoperative subkonjunktivale blødninger ved fjernelse af pterygium, strabismus-kirurgi, LASIK og kataraktkirurgi. En undersøgelse hævdede, at den havde en hæmostatisk virkning, der kunne sammenlignes med phenylephrin.
Mange af procedurerne i oculoplastisk kirurgi involverer manipulation og indsnit af øjenlågshud og bindehindevæv. Nogle eksempler omfatter blepharoplasty, ptosis reparation, mediale spindler, laterale tarsal strips, canthotomy og cantholyse med efterfølgende reparation, retraktionsreparation og orbital fraktur reparation. Hurtig og tilstrækkelig kontrol af intraoperativ blødning er afgørende for succesen med oculoplastisk kirurgi. Selvom kirurger tager passende forholdsregler for at forhindre utilstrækkelig hæmostase (ophør med blodfortyndende medicin, brug af elektrokauteri og administration af intradermal adrenalin), kan der stadig forekomme overdreven blødning. Dette kan forringe kirurgens ydeevne ved at sløre visualisering og påvirke patienten negativt på grund af forlængede operationstider og forsinket heling på grund af hæmatomdannelse. Den mest frygtede komplikation ved oculoplastisk kirurgi er intraorbital blødning, som kan forårsage orbital compartment syndrome, der forårsager synstab.
Derfor er ethvert indgreb for at minimere blødning meget fordelagtigt for patienten. Brug af Brimonidindråber intraoperativt vil forbedre hæmostasen, hvilket resulterer i forbedret visualisering, reduceret operationstid under anæstesi og reduceret risiko for betydelig intraorbital blødning. På grund af både brimonidins vasokonstriktive egenskaber og relativt gunstige sikkerhedsprofil rejser det spørgsmålet: kan brimonidin bruges til at opnå bedre hæmostase ved okuloplastiske procedurer?
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher Compton, MD
- Telefonnummer: 5025880550
- E-mail: christopher.compton@louisville.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeremy Clark, MD
- Telefonnummer: 5025880550
- E-mail: jeremy.clark.3@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Oftalmiske tilstande, der kræver oculoplastisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller bivirkninger over for brimonidin
- Hypotoni
- Akut oftalmisk infektion
- Historie om hypotension
- Ortostatisk hypotension
- Graviditet
- Anamnese med depression af centralnervesystemet (CNS) fra medicinbrug
- Trombotiske lidelser
- Asymmetriske oculoplastiske tilstande, der kan forstyrre tåredrænage (f. ensidig NLDO)
- Nuværende brug af brimonidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brimonidin intervention
Vi vil sammenligne hæmostase mellem 2 kirurgiske sider af samme patient.
Den ene side vil blive randomiseret til at modtage Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) ud over standardhæmostasetiltag, mens den anden side kun vil modtage standardhæmostasetiltag (præoperativ seponering af blodfortyndende medicin, præoperativ injektion af lidokain med adrenalin).
|
Topisk brimonidin intraoperativt til hæmostase
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Vi vil sammenligne hæmostase mellem 2 kirurgiske sider af samme patient.
Den ene side vil blive randomiseret til at modtage Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) ud over standardhæmostasetiltag, mens den anden side kun vil modtage standardhæmostasetiltag (præoperativ seponering af blodfortyndende medicin, præoperativ injektion af lidokain med adrenalin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase
Tidsramme: På operationstidspunktet.
|
Ændring i hæmostase-score
|
På operationstidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Øjenlågssygdomme
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blefaroptose
- Ektropion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Brimonidintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.0989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .