Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brimonidin til intraoperativ hæmostase

13. januar 2025 opdateret af: Christopher James Compton, University of Louisville

Effekten af ​​intraoperativ brimonidin til hæmostase under øjenlågskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at observere og rapportere virkningerne af topisk oftalmisk brimonidin i oculofacial plastikkirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brimonidin oftalmisk opløsning (Alphagan) er grundpillen i glaukombehandling for at reducere det intraokulære tryk. Medicinen er en alfa2-adrenerg agonist, som øger uveoskleralt udstrømning af kammervand. Alpha2-agonister har også vasokonstriktive egenskaber, som er blevet brugt i håndkøbsmedicin som Lumify til lindring af rødme. En uudnyttet nytte af dens vasokonstriktive egenskab er reduktion af intraoperativ blødning under oftalmisk kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at observere og rapportere virkningerne af brimonidin i oculofacial plastikkirurgi.

Der er rapporter i oftalmisk litteratur, der observerer den hæmostatiske virkning af topisk brimonidin på tværs af forskellige subspecialiteter. Det har vist sig at reducere intraoperativ blødning og postoperative subkonjunktivale blødninger ved fjernelse af pterygium, strabismus-kirurgi, LASIK og kataraktkirurgi. En undersøgelse hævdede, at den havde en hæmostatisk virkning, der kunne sammenlignes med phenylephrin.

Mange af procedurerne i oculoplastisk kirurgi involverer manipulation og indsnit af øjenlågshud og bindehindevæv. Nogle eksempler omfatter blepharoplasty, ptosis reparation, mediale spindler, laterale tarsal strips, canthotomy og cantholyse med efterfølgende reparation, retraktionsreparation og orbital fraktur reparation. Hurtig og tilstrækkelig kontrol af intraoperativ blødning er afgørende for succesen med oculoplastisk kirurgi. Selvom kirurger tager passende forholdsregler for at forhindre utilstrækkelig hæmostase (ophør med blodfortyndende medicin, brug af elektrokauteri og administration af intradermal adrenalin), kan der stadig forekomme overdreven blødning. Dette kan forringe kirurgens ydeevne ved at sløre visualisering og påvirke patienten negativt på grund af forlængede operationstider og forsinket heling på grund af hæmatomdannelse. Den mest frygtede komplikation ved oculoplastisk kirurgi er intraorbital blødning, som kan forårsage orbital compartment syndrome, der forårsager synstab.

Derfor er ethvert indgreb for at minimere blødning meget fordelagtigt for patienten. Brug af Brimonidindråber intraoperativt vil forbedre hæmostasen, hvilket resulterer i forbedret visualisering, reduceret operationstid under anæstesi og reduceret risiko for betydelig intraorbital blødning. På grund af både brimonidins vasokonstriktive egenskaber og relativt gunstige sikkerhedsprofil rejser det spørgsmålet: kan brimonidin bruges til at opnå bedre hæmostase ved okuloplastiske procedurer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Oftalmiske tilstande, der kræver oculoplastisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller bivirkninger over for brimonidin
  • Hypotoni
  • Akut oftalmisk infektion
  • Historie om hypotension
  • Ortostatisk hypotension
  • Graviditet
  • Anamnese med depression af centralnervesystemet (CNS) fra medicinbrug
  • Trombotiske lidelser
  • Asymmetriske oculoplastiske tilstande, der kan forstyrre tåredrænage (f. ensidig NLDO)
  • Nuværende brug af brimonidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brimonidin intervention
Vi vil sammenligne hæmostase mellem 2 kirurgiske sider af samme patient. Den ene side vil blive randomiseret til at modtage Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) ud over standardhæmostasetiltag, mens den anden side kun vil modtage standardhæmostasetiltag (præoperativ seponering af blodfortyndende medicin, præoperativ injektion af lidokain med adrenalin).
Topisk brimonidin intraoperativt til hæmostase
Andre navne:
  • Alphagan
Ingen indgriben: Kontrolarm
Vi vil sammenligne hæmostase mellem 2 kirurgiske sider af samme patient. Den ene side vil blive randomiseret til at modtage Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) ud over standardhæmostasetiltag, mens den anden side kun vil modtage standardhæmostasetiltag (præoperativ seponering af blodfortyndende medicin, præoperativ injektion af lidokain med adrenalin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Ændring i hæmostase-score
På operationstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner