Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af optimale XR-buprenorphin-initieringspunkter i fængsel

28. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to tilgange til påbegyndelse af farmakoterapi med injicerbar buprenorphin til opioidbrugsforstyrrelse (OUD) blandt fængselsfanger: (1) på tidspunktet for indlæggelse eller (2) kort før løsladelse. En stikprøve af berettigede indsatte med domme på mindre end 180 dage vil blive tilfældigt tildelt til (1) at påbegynde behandling med forlænget frigivelse af buprenorphin (XR-B) på indlæggelsestidspunktet (n=80), eller (2) påbegynde XR-B behandling inden for 30 før deres planlagte udgivelsesdato (n=80). Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til (1) hvor sandsynligt de var for at deltage i behandling, (2) niveauer af opioidbrug i fængslet (via interviews efter udgivelsen), (3) fortsættelse af farmakoterapi og anden OUD-behandling i samfund, og (4) niveauer af opioidbrug 4 og 12 uger efter udskrivelsen (selvrapportering og incitamenterede frivillige urinprøver).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fængslede voksne i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  2. I øjeblikket dømt med afventende udgivelsesdato mellem 3-7 måneder.
  3. Aktuel moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (DSM-5)
  4. Rimelig sandsynlighed for at gennemføre 3-måneders eller længere behandling i lokalsamfundet (dvs. ingen planer om at blive overført ud af staten eller til en anden kriminalforsorgsanstalt)
  5. Villig til at acceptere at blive randomiseret til at påbegynde XR-B-behandling på tidspunktet for fængselsindlæggelse eller tæt på tidspunktet for løsladelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker eller regelmæssig opfølgning usandsynlig, herunder patienter med allerede eksisterende moderat til svær leverinsufficiens er ikke berettiget til at deltage
  2. Graviditet, planlægning af undfangelse eller amning
  3. Allergi, overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation over for enten medicin
  4. Kroniske smerter, der kræver behandling af opioidsmerte
  5. På metadon- eller buprenorphin-vedligeholdelse (SL-B) før fængsling OG har til hensigt at forblive på metadon- eller buprenorphin-vedligeholdelse ved tilbagevenden til samfundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XR-B Induktion ved indlæggelse

Deltagerne vil påbegynde behandling med forlænget frigivelse af buprenorphin (XR-B) på indlæggelsestidspunktet. XR-B fortsættes månedligt fra induktionstidspunktet til frigivelsesdagen (op til 6 måneder), og op til 3 månedlige injektioner vil blive tilbudt i samfundet efter udgivelsen.

Dosering: XR-B fås i to doser, 300 mg og 100 mg. Undersøgelsesklinikere vil generelt overholde FDA-mærkningen på XR-B-dosering, som anbefaler to måneder med 300 mg doser efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 100 mg månedligt.
Medicin: Buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse
Buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B, Sublocade) er fremstillet af Indivior. XR-B består af en depot-injicerbar formulering i polymeropløsning til abdomen og frigiver buprenorphin over 28 dage (4 uger) ved diffusion, efterhånden som polymeren nedbrydes biologisk.
Andre navne:
  • Sublocade
Eksperimentel: XR-B Induktion ved Pre-Release

Deltagerne vil påbegynde behandling med forlænget frigivelse af buprenorphin (XR-B) inden for 30 dage efter frigivelsen. Deltagerne vil modtage mindst én XR-B månedlig injektion før frigivelsen, og XR-B fortsættes månedligt fra induktionstidspunktet til frigivelsesdagen. Op til 3 månedlige injektioner vil blive tilbudt i fællesskabet efter udgivelsen.

Dosering: XR-B fås i to doser, 300 mg og 100 mg. Undersøgelsesklinikere vil generelt overholde FDA-mærkningen på XR-B-dosering, som anbefaler to måneder med 300 mg doser efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 100 mg månedligt.
Medicin: Buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse
Buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B, Sublocade) er fremstillet af Indivior. XR-B består af en depot-injicerbar formulering i polymeropløsning til abdomen og frigiver buprenorphin over 28 dage (4 uger) ved diffusion, efterhånden som polymeren nedbrydes biologisk.
Andre navne:
  • Sublocade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager XR-B inden for 28 dage før frigivelse i fængsel
Tidsramme: Op til 6. måned
Data udledt af klinikjournaler.
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der påbegynder medicin for opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) under fængslingsperioden
Tidsramme: Op til 6. måned
Inkluderer initiering af MOUD andet end XR-B.
Op til 6. måned
Antal dage med opioidbrug 1 måned efter udgivelsen
Tidsramme: 1 måned efter udgivelse (op til måned 7)
Deltagerne vil selv rapportere opioidbrug ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB), som beder deltagerne om at estimere antallet af dage med stofbrug i løbet af den foregående måned.
1 måned efter udgivelse (op til måned 7)
Antal dage med opioidbrug 3 måneder efter udgivelsen
Tidsramme: 3 måneder efter udgivelsen (op til måned 10)
Deltagerne vil selv rapportere opioidbrug ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB), som beder patienterne om at estimere antallet af dage med stofbrug i løbet af den foregående måned.
3 måneder efter udgivelsen (op til måned 10)
Gennemsnitlig score for opioidtrang til visuel analog skala (OC-VAS) under indespærringsperioden
Tidsramme: Op til 6. måned
Deltagerne angiver deres niveau af trang til opioider ved at markere en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen trang og 100 = maksimal trang. Spørgeskemaet administreres ved baseline og derefter månedligt i løbet af fængslingsfasen.
Op til 6. måned
Gennemsnitlig K-6-score for nødskala under fængslingsperioden
Tidsramme: Op til 6. måned
K-6 Distress Scale er en 6-element selvrapporteringsmål for psykiske lidelser. Deltagerne rangerer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 24; højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse. Spørgeskemaet administreres ved baseline og derefter månedligt i løbet af fængslingsfasen.
Op til 6. måned
Andel af deltagere, der modtager en dosis XR-B inden for 28 dage efter løsladelse
Tidsramme: 1 måned efter udgivelse (op til måned 7)
Data udledt af klinikjournaler.
1 måned efter udgivelse (op til måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-00326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til data efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til david.farabee@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger