Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk ufleksibilitet af hjertet som en forudsigelse for forekomst af hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes (MET-INF-T2D)

28. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I type 2-diabetespopulationen er nogle patienter særligt udsatte for at udvikle tidlig hjertesvigt. At finde markører til at identificere disse udsatte personer er derfor et vigtigt videnskabeligt mål for at undgå/forsinke udviklingen af ​​hjertesvigt.

Protokollen vil blive foreslået til type 2-diabetespatienter indlagt til insulinbehandling ved indlæggelse på diabetologisk afdeling og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere emner i risiko defineret af eksistensen af ​​en ændring i den maksimale longitudinelle kontraktilitet af venstre ventrikel ved at måle myokardiedeformation i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før (D1) og efter (D15±3) en påtvinget metabolisk ændring (insulinbehandling og korrektion af hyperglykæmi) i en population med type 2-diabetes i primær forebyggelse, der kræver påbegyndelse af insulinbehandling på grund af en ubalance i deres diabetes (HbA1c ≥ 10%). For at gøre dette vil patienter og raske frivillige blive matchet på køn og alder (+/- 5 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Patient over 18 år og under 75 år
  • Type 2-diabetes behandlet med biterapi i mindst 6 måneder
  • Ubalanceret diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
  • Indikation for insulinbehandling (introduktion af en langsomtvirkende insulininjektion om dagen eller tilsætning af hurtigtvirkende insuliner før måltider i tilfælde af en langsomtvirkende eller halvvirkende insulininjektion allerede ved indlæggelsen)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Kardiovaskulær undersøgelse uden klinisk signifikant abnormitet
  • LVEF > 50 % (målt ved ekkokardiografi)
  • Fri for enhver akut interkurrent patologi i mere end 10 dage,
  • Accepter begrænsningerne i protokollen og underskriv det informerede og frie samtykke
  • Være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller berettiget

Sunde frivillige

  • Vær over 18 og under 75
  • Har et BMI < 30 kg/m²
  • Vær asymptomatisk
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Normalt hvile 12-aflednings EKG
  • Normal biologisk balance (fastende blodsukker, HBA1c, ionogram, kreatinin, NFS, BNP/pro-BNP, troponin)
  • Accepter begrænsningerne i protokollen og underskriv det informerede og frie samtykke
  • Være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Aktuelle eller nylige infektioner (< 10 dage)
  • Neoplastiske lidelser (undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller kutant epitheliom), hæmatologisk, kardiovaskulær (undtagen kontrolleret arteriel hypertension), psykiatrisk, neurologisk, kronisk respirationssvigt
  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 ifølge MDRD-formlen
  • Rytme- og/eller ledningsforstyrrelse ikke tidligere kendt og opdaget under 12-aflednings-EKG'et udført ved inklusion
  • Kendt kardiovaskulær patologi (arteriopati og/eller kardiomyopati)
  • Kontraindikationer til MR med injektion af gadolinium: klaustrofobi, pacemaker, metallisk fremmedlegeme, angstanfald, kvalme, opkastning, panikanfald, vertigo, utilpashed uden traumatiske konsekvenser, allergi over for kontrastprodukter, nyresvigt defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30mL/ min/1,73m2 ifølge MDRD-formlen, diffusion af kontrastproduktet under dets infusion
  • Kontraindikation for regadenoson-injektion: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller sinoatrial node dysfunktion, medmindre disse patienter er bærere af en operationel pacemaker, ustabil angina ikke stabiliseret af medicinsk behandling, svær hypotension , dekompenseret hjertesvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse eller nyder godt af retsbeskyttelse (under værgemål eller kuratorskab)
  • Misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Patient under AME (statslægehjælp)
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer den menneskelige person eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere forskning, der involverer den menneskelige person

Sunde frivillige

  • Kontraindikationer til MR: klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme, angstanfald, kvalme, opkastning, panikanfald, vertigo, utilpashed uden traumatiske konsekvenser
  • Har en nyresygdom med GFR < 30 ml/min
  • Kendt hjertepatologi
  • Personlig kardiovaskulær historie
  • Primær kardiomyopati eller familiær medfødt hjertesygdom
  • At blive berøvet friheden eller under juridisk beskyttelse (under værgemål eller kuratorskab)
  • Vidne under AME (statslægehjælp)
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer den menneskelige person eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere forskning, der involverer den menneskelige person
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med insulinterapi introduktion
Injiceret MR
Diagnostisk test: MR hos patienter
Injiceret MR
SHAM_COMPARATOR: Sunde frivillige
Ingen injiceret MR
Diagnostisk test: MR hos raske frivillige
ikke-injiceret MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel myokardie longitudinelle belastning målt ved MRI (%)
Tidsramme: 15 dage
Myokardie langsgående belastning målt ved dynamiske MR-billeder (%) gennem hele funktionssporingsstrategien
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær myokardie radial belastning målt ved dynamiske MR-billeder (%) gennem hele funktionssporingsstrategien
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ekstracellulært volumen (%) og kollagenfraktion (%) målt fra MR-billeder
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Hvileforhold i myokardieperfusionsreserve beregnet ud fra hvile- og stress-MR-billeder
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Måling af tidlige og sene fyldningsbølgehastigheder (E, A) og myokardie-længdehastighed (E')
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Myokardietriglyceridfraktion målt fra proton MR-spektroskopi
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Epikardiefedtvolumen målt fra EKG-gatede Dixon MRI-billeder
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger