Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk ufleksibilitet af hjertet som en forudsigelse for forekomst af hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes (MET-INF-T2D)

28. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I type 2-diabetespopulationen er nogle patienter særligt udsatte for at udvikle tidlig hjertesvigt. At finde markører til at identificere disse udsatte personer er derfor et vigtigt videnskabeligt mål for at undgå/forsinke udviklingen af ​​hjertesvigt.

Protokollen vil blive foreslået til type 2-diabetespatienter indlagt til insulinbehandling ved indlæggelse på diabetologisk afdeling og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere emner i risiko defineret af eksistensen af ​​en ændring i den maksimale longitudinelle kontraktilitet af venstre ventrikel ved at måle myokardiedeformation i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før (D1) og efter (D15±3) en påtvinget metabolisk ændring (insulinbehandling og korrektion af hyperglykæmi) i en population med type 2-diabetes i primær forebyggelse, der kræver påbegyndelse af insulinbehandling på grund af en ubalance i deres diabetes (HbA1c ≥ 10%). For at gøre dette vil patienter og raske frivillige blive matchet på køn og alder (+/- 5 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Patient over 18 år og under 75 år
  • Type 2-diabetes behandlet med biterapi i mindst 6 måneder
  • Ubalanceret diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
  • Indikation for insulinbehandling (introduktion af en langsomtvirkende insulininjektion om dagen eller tilsætning af hurtigtvirkende insuliner før måltider i tilfælde af en langsomtvirkende eller halvvirkende insulininjektion allerede ved indlæggelsen)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Kardiovaskulær undersøgelse uden klinisk signifikant abnormitet
  • LVEF > 50 % (målt ved ekkokardiografi)
  • Fri for enhver akut interkurrent patologi i mere end 10 dage,
  • Accepter begrænsningerne i protokollen og underskriv det informerede og frie samtykke
  • Være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller berettiget

Sunde frivillige

  • Vær over 18 og under 75
  • Har et BMI < 30 kg/m²
  • Vær asymptomatisk
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Normalt hvile 12-aflednings EKG
  • Normal biologisk balance (fastende blodsukker, HBA1c, ionogram, kreatinin, NFS, BNP/pro-BNP, troponin)
  • Accepter begrænsningerne i protokollen og underskriv det informerede og frie samtykke
  • Være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Aktuelle eller nylige infektioner (< 10 dage)
  • Neoplastiske lidelser (undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller kutant epitheliom), hæmatologisk, kardiovaskulær (undtagen kontrolleret arteriel hypertension), psykiatrisk, neurologisk, kronisk respirationssvigt
  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 ifølge MDRD-formlen
  • Rytme- og/eller ledningsforstyrrelse ikke tidligere kendt og opdaget under 12-aflednings-EKG'et udført ved inklusion
  • Kendt kardiovaskulær patologi (arteriopati og/eller kardiomyopati)
  • Kontraindikationer til MR med injektion af gadolinium: klaustrofobi, pacemaker, metallisk fremmedlegeme, angstanfald, kvalme, opkastning, panikanfald, vertigo, utilpashed uden traumatiske konsekvenser, allergi over for kontrastprodukter, nyresvigt defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30mL/ min/1,73m2 ifølge MDRD-formlen, diffusion af kontrastproduktet under dets infusion
  • Kontraindikation for regadenoson-injektion: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller sinoatrial node dysfunktion, medmindre disse patienter er bærere af en operationel pacemaker, ustabil angina ikke stabiliseret af medicinsk behandling, svær hypotension , dekompenseret hjertesvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse eller nyder godt af retsbeskyttelse (under værgemål eller kuratorskab)
  • Misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Patient under AME (statslægehjælp)
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer den menneskelige person eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere forskning, der involverer den menneskelige person

Sunde frivillige

  • Kontraindikationer til MR: klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme, angstanfald, kvalme, opkastning, panikanfald, vertigo, utilpashed uden traumatiske konsekvenser
  • Har en nyresygdom med GFR < 30 ml/min
  • Kendt hjertepatologi
  • Personlig kardiovaskulær historie
  • Primær kardiomyopati eller familiær medfødt hjertesygdom
  • At blive berøvet friheden eller under juridisk beskyttelse (under værgemål eller kuratorskab)
  • Vidne under AME (statslægehjælp)
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer den menneskelige person eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere forskning, der involverer den menneskelige person
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med insulinterapi introduktion
Injiceret MR
Diagnostisk test: MR hos patienter
Injiceret MR
SHAM_COMPARATOR: Sunde frivillige
Ingen injiceret MR
Diagnostisk test: MR hos raske frivillige
ikke-injiceret MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel myokardie longitudinelle belastning målt ved MRI (%)
Tidsramme: 15 dage
Myokardie langsgående belastning målt ved dynamiske MR-billeder (%) gennem hele funktionssporingsstrategien
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær myokardie radial belastning målt ved dynamiske MR-billeder (%) gennem hele funktionssporingsstrategien
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ekstracellulært volumen (%) og kollagenfraktion (%) målt fra MR-billeder
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Hvileforhold i myokardieperfusionsreserve beregnet ud fra hvile- og stress-MR-billeder
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Måling af tidlige og sene fyldningsbølgehastigheder (E, A) og myokardie-længdehastighed (E')
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Myokardietriglyceridfraktion målt fra proton MR-spektroskopi
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Epikardiefedtvolumen målt fra EKG-gatede Dixon MRI-billeder
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MR hos patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner