Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling efterfulgt af kemoterapi og PD-1-hæmmer for lokalt avanceret rektalcancer

29. juli 2022 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Præoperativ kort-kurs strålebehandling efterfulgt af kemoterapi med eller uden PD-1-hæmmer for lokalt avanceret rektalcancer: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, fase II/III-studie (STELLAR II-studie)

Dette fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt neoadjuverende korttidsstrålebehandling og kemoterapi med eller uden PD-1-hæmmere virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalt adenocarcinom. Neoadjuverende kort-kurs strålebehandling efterfulgt af kemoterapi med to lægemidler, såsom CAPOX, viste sig at være ikke-inferiør i forhold til standard lang-kurs kemoradioterapi i vores tidligere STELLAR undersøgelse. Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), der bruger monoklonale antistoffer, såsom PD-1- eller PD-L1-hæmmere, viser lovende effektivitet og pålidelig sikkerhed i nogle begrænsede prospektive eller retrospektive undersøgelser. Ved behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer kan det virke bedre at give sekventiel neoadjuverende kort-kurs strålebehandling og kemoterapi med PD-1-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
588

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist rektal adenokarcinom;
  • Afstand mellem tumor og analkant ≤ 10 cm;
  • Lokalt fremskreden tumor;(8. udgave AJCC/UICC-stadieinddeling:cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) Kræftstadieinddeling skal være baseret på bækken-MR eller endoskopisk ultralyd;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 1;

  • Mentalt og fysisk egnet til kemoterapi; Tilstrækkelige blodtællinger: Antal hvide blodlegemer ≥3,5 x 109/L Hæmoglobinniveauer ≥100g/L Blodpladeantal ≥100 x 109/L Kreatininniveauer ≤1,0× øvre normalgrænse（UNL） Urea-nitrogen-grænseværdier×UNL（1. ） Alaninaminotransferase(ALT) ≤1,5× øvre normalgrænse（UNL） Aspartataminotransferase(AST) ≤1,5× øvre normalgrænse（UNL） Alkalisk fosfatase(ALP) ≤1,5× øvre normalgrænse(TBL)Lirubin）.

    ≤1,5× øvre normal grænse（UNL）

  • Ingen excision af tumor, kemoterapi eller anden anti-tumor behandling efter diagnosen.
  • Ingen tidligere bækkenstrålingshistorie;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-PD-1/L1 og anti-CTLA-4 eller andre immunforsøgslægemidler.
  • Alvorlig autoimmun sygdom: aktiv inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa), leddegigt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis (f.eks. Wegeners granulomatose)
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktiv infektiøs/ikke-infektiøs lungebetændelse.
  • Risiko for tarmperforering: aktiv divertikulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal (GI) obstruktion, abdominal cancer eller andre kendte risikofaktorer for tarmperforation.
  • historie med andre maligniteter, undtagen helbredelig ikke-melanotisk hudkræft og livmoderhalskræft in situ;
  • Aktiv infektion, hjertesvigt, hjerteanfald inden for 6 måneder, ustabil angina eller ustabil arytmi.
  • Enhver overvejet tilstandsforsker kan interferere med resultaterne eller placere patienten i øget risiko for behandlingskomplikationer eller anden ukontrollerbar sygdom.
  • Graviditet eller amning
  • Immundefektsygdomme, herunder humant immundefektvirus (HIV), eller historie med organtransplantation, allogen stamcelletransplantation
  • Aktiv hepatitis B virus (HBV) hepatitis (HBV-DNA ≥ 2000 U/mL), hepatitis C virus (HCV) hepatitis, aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Onkologisk vaccinationshistorie eller enhver vaccination inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen.(Bemærk: influenzavacciner er for det meste inaktiverede og derfor tilladt, intranasale præparater er normalt levende svækkede vacciner og derfor ikke tilladt)
  • Samtidige andre immunmidler, kemoterapeutiske midler, andre lægemidler i kliniske undersøgelser og langtidsbehandling med kortisol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: iTNT gruppe
Interventionen fra iTNT-gruppen er kort-kurs strålebehandling efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi og PD-1-hæmmer, som består af en kort-kurs strålebehandling (SCRT, 5 Gy x 5 alene), derefter efter 14 dages strålebehandling afsluttet, fire cyklusser af PD -1 inhibitor og fire cyklusser af CAPOX eller seks cyklusser af mFOLFOX vil blive udført. Regimet for PD-1-hæmmer og CAPOX-behandling omfatter Sintilimab 200 mg IV, dag 1，Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1，Capecitabin 1000 mg/m2 to gange daglig PO i 14 dage (3 uger pr. cyklus). Regimet for PD-1-hæmmer og mFOLFOX-behandling inkluderer Sintilimab 200 mg IV dag 1 (3 uger pr. cyklus), Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion (2 uger pr. cyklus), derefter efterfulgt af en total mesorektal excision (TME) eller Watch & Ventestrategi for frivillige kliniske patienter med fuldstændig remission.
Medicin: Sintilimab
PD-1 hæmmer
Andre navne:
  • Immun checkpoint inhibitor
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
Bækken stråling
Andre navne:
  • hypofraktion
Kombinationsprodukt: CAPOX/mFOLFOX
kemoterapi regime
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: TNT gruppe
Indgrebet af TNT-gruppen er kort-kurs strålebehandling efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi, som består af en kort-kurs strålebehandling (SCRT, 5 Gy x 5 alene), derefter efter 14 dages strålebehandling afsluttet, fire cyklusser af CAPOX eller seks cyklusser af mFOLFOX vil blive udført. CAPOX-behandlingsregimet inkluderer Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to gange daglig PO i 14 dage (3 uger pr. cyklus). Regimet for mFOLFOX-behandling inkluderer Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion (2 uger pr. cyklus), derefter efterfulgt af en total mesorektal excision (TME) eller Watch & Wait-strategi for frivillige kliniske patienter med fuldstændig remission.
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
Bækken stråling
Andre navne:
  • hypofraktion
Kombinationsprodukt: CAPOX/mFOLFOX
kemoterapi regime
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
fuldstændig remission
Tidsramme: et år
Satsen for patologisk fuldstændig remission plus klinisk fuldstændig remission
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
Forekomst af akutte toksiciteter under stråling, kemoterapi ± immunterapi
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lokoregional gentagelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
Afstandsmetastasehastighed
Tidsramme: tre år
tre år
Radikal resektion (R0)
Tidsramme: et år
et år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (interval 0-100). Den evaluerer livskvaliteten ud fra 30 aspekter, herunder appetit, mental status, søvnkvalitet, træthed osv. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-Cr29 (interval 0-100). Den evaluerer livskvaliteten ud fra 29 aspekter, herunder afføringsfunktion, urinfunktion, smerter, kønsfunktion osv. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Wexner score (interval 0-20). Den evaluerer afføringsfunktionen. De lavere score betyder en bedre livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC22/206-3408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger