Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudindlæst kombineret nikotinerstatningsterapi ved rygestop blandt voksne i Kasakhstan

22. marts 2023 opdateret af: Chethan Purushothama, Nazarbayev University

Effektiviteten af ​​forudindlæst kombinations nikotinerstatningsterapi ved rygestop af voksne befolkning i Kasakhstan - et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret, kontrolleret, to-armet, enkelt-blindet, overlegenhedsforsøg med 1:1 tildelingsforhold Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​forudindlæst kombination nikotinerstatningsterapi (NRT) på rygestop hos tobaksrygere. De sekundære mål er at bestemme prædiktorerne for rygestop blandt undersøgelsesdeltagernes, at bestemme ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet på grund af rygestop og at bestemme opfattelsen af ​​behandlingsadhærens blandt undersøgelsesdeltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Nazarbayev University School of Medicine
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
        • Kontakt:
          • Chetan Purushothama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle nuværende rygere i alderen 18 år og derover med en motivation til at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • røgfri tobaksbrugere, rygefrekvens på mindre end 10 cigaretter om dagen, gravide kvinder, ammende kvinder, patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt på mindre end 3 måneder og brugere af elektroniske cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi (NRT) Preloading
  1. Korte råd (5 A'er og 5 R'er) - 0-dag, måned - 1, 3, 6, 9, 12
  2. en. Nikotinerstatningsterapi til > 20 cigaretter om dagen

Nikotinplaster: Forudladning i 4 uger + 12 uger efter ophørsdato, 21 mg: 4 uger før og efter ophørsdato, 14 mg: Næste 4 uger, 7 mg: Sidste 4 uger Nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdato ( 12/dag i uge 1 (aftrappende dosis ugentligt) 1/dag i uge 12

2.b. Nikotinerstatningsterapi for < 20 cigaretter om dagen Nikotinplaster: Forudladning i 4 uger + 12 uger efter ophørsdato 21 mg: 4 uger før og efter ophørsdato 14 mg: Næste 4 uger 7 mg: Sidste 4 uger

Nikotintyggegummi 2 mg i 12 uger efter ophørsdatoen (12/dag i uge

1(nedtrapning)1/dag i uge 12
Medicin: Nikotinplaster, Nikotin-gummi

Nikotinplaster 21 mg, 12 uger efter ophørsdatoen og nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdatoen

  • 14 mg: Næste 4 uger
  • 7 mg: Sidste 4 uger
Andre navne:
  • Nikotex
Adfærdsmæssigt: Korte råd (5 A'er og 5 R'er)
Korte råd (5 A'er og 5 R'er) på dag 0, 1 måned, 3,6,9 og 12 måneder
Medicin: Nikotinplaster: Forudladning i 4 uger
Nikotinplaster: Forudladning i 4 uger - 21 mg: 4 uger før ophørsdatoen
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
  1. Korte råd (5 A'er og 5 R'er) - 0-dag, måned - 1, 3, 6, 9, 12
  2. en. Nikotinerstatningsterapi til > 20 cigaretter om dagen

Nikotinplaster: 12 uger efter ophørsdato 21 mg: 4 uger efter ophørsdato 14 mg: Næste 4 uger 7 mg: Sidste 4 uger

Nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdatoen (12/dag i uge 1 (aftapende dosis ugentligt) 1/dag i uge 12

2.b. Nikotinerstatningsterapi til < 20 cigaretter om dagen

Nikotinplaster: 12 uger efter ophørsdato 21 mg: 4 uger efter ophørsdato 14 mg: Næste 4 uger 7 mg: Sidste 4 uger

Nikotintyggegummi 2 mg i 12 uger efter ophørsdatoen (12/dag i uge 1 (aftapende dosis) 1/dag i uge 12
Medicin: Nikotinplaster, Nikotin-gummi

Nikotinplaster 21 mg, 12 uger efter ophørsdatoen og nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdatoen

  • 14 mg: Næste 4 uger
  • 7 mg: Sidste 4 uger
Andre navne:
  • Nikotex
Adfærdsmæssigt: Korte råd (5 A'er og 5 R'er)
Korte råd (5 A'er og 5 R'er) på dag 0, 1 måned, 3,6,9 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret rygning i interventionsperioden: Ja/Nej
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
Selvrapporteret rygning når som helst under interventions- eller opfølgningsperioden
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
Spyt-kotinin-testresultater: positive eller negative
Tidsramme: Spyt-kotinintestresultater før intervention, efter interventionen og efter opfølgninger
Spyt-kotinintestresultater før, under og efter interventionen
Spyt-kotinintestresultater før intervention, efter interventionen og efter opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret antal afslutsforsøg med tobak
Tidsramme: Vurderet 3, 6 & 12 måneder fra startpunkt for intervention.
Antal ophørsforsøg med tobak siden indskrivning
Vurderet 3, 6 & 12 måneder fra startpunkt for intervention.
Selvrapporteret antal røgede cigaretter/bidis pr. dag
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
Antal røgede cigaretter/bidis pr. dag siden tilmelding
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
Overholdelse af intervention i dage: Selvrapporteret
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
Selvrapporteret varighed af brug af interventionen i dage
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster på rygning
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
Ændringen i rygefrekvens i forhold til basisinformationen (det kan være overdreven brug, reduceret brug eller tilbagefald)
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nazarbayev University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astana Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11022021CRP1514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra den aktuelle undersøgelse vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger