Forudindlæst kombineret nikotinerstatningsterapi ved rygestop blandt voksne i Kasakhstan
22. marts 2023 opdateret af: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Effektiviteten af forudindlæst kombinations nikotinerstatningsterapi ved rygestop af voksne befolkning i Kasakhstan - et randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret, kontrolleret, to-armet, enkelt-blindet, overlegenhedsforsøg med 1:1 tildelingsforhold Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af forudindlæst kombination nikotinerstatningsterapi (NRT) på rygestop hos tobaksrygere.
De sekundære mål er at bestemme prædiktorerne for rygestop blandt undersøgelsesdeltagernes, at bestemme ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet på grund af rygestop og at bestemme opfattelsen af behandlingsadhærens blandt undersøgelsesdeltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
-
Kontakt:
- Chetan Purushothama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nuværende rygere i alderen 18 år og derover med en motivation til at holde op
Ekskluderingskriterier:
- røgfri tobaksbrugere, rygefrekvens på mindre end 10 cigaretter om dagen, gravide kvinder, ammende kvinder, patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt på mindre end 3 måneder og brugere af elektroniske cigaretter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi (NRT) Preloading
Nikotinplaster: Forudladning i 4 uger + 12 uger efter ophørsdato, 21 mg: 4 uger før og efter ophørsdato, 14 mg: Næste 4 uger, 7 mg: Sidste 4 uger Nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdato ( 12/dag i uge 1 (aftrappende dosis ugentligt) 1/dag i uge 12 2.b. Nikotinerstatningsterapi for < 20 cigaretter om dagen Nikotinplaster: Forudladning i 4 uger + 12 uger efter ophørsdato 21 mg: 4 uger før og efter ophørsdato 14 mg: Næste 4 uger 7 mg: Sidste 4 uger Nikotintyggegummi 2 mg i 12 uger efter ophørsdatoen (12/dag i uge 1(nedtrapning)1/dag i uge 12 |
Nikotinplaster 21 mg, 12 uger efter ophørsdatoen og nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdatoen
Andre navne:
Korte råd (5 A'er og 5 R'er) på dag 0, 1 måned, 3,6,9 og 12 måneder
Nikotinplaster: Forudladning i 4 uger - 21 mg: 4 uger før ophørsdatoen
|
|
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Nikotinplaster: 12 uger efter ophørsdato 21 mg: 4 uger efter ophørsdato 14 mg: Næste 4 uger 7 mg: Sidste 4 uger Nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdatoen (12/dag i uge 1 (aftapende dosis ugentligt) 1/dag i uge 12 2.b. Nikotinerstatningsterapi til < 20 cigaretter om dagen Nikotinplaster: 12 uger efter ophørsdato 21 mg: 4 uger efter ophørsdato 14 mg: Næste 4 uger 7 mg: Sidste 4 uger Nikotintyggegummi 2 mg i 12 uger efter ophørsdatoen (12/dag i uge 1 (aftapende dosis) 1/dag i uge 12 |
Nikotinplaster 21 mg, 12 uger efter ophørsdatoen og nikotintyggegummi 4 mg i 12 uger efter ophørsdatoen
Andre navne:
Korte råd (5 A'er og 5 R'er) på dag 0, 1 måned, 3,6,9 og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret rygning i interventionsperioden: Ja/Nej
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
Selvrapporteret rygning når som helst under interventions- eller opfølgningsperioden
|
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
|
Spyt-kotinin-testresultater: positive eller negative
Tidsramme: Spyt-kotinintestresultater før intervention, efter interventionen og efter opfølgninger
|
Spyt-kotinintestresultater før, under og efter interventionen
|
Spyt-kotinintestresultater før intervention, efter interventionen og efter opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret antal afslutsforsøg med tobak
Tidsramme: Vurderet 3, 6 & 12 måneder fra startpunkt for intervention.
|
Antal ophørsforsøg med tobak siden indskrivning
|
Vurderet 3, 6 & 12 måneder fra startpunkt for intervention.
|
|
Selvrapporteret antal røgede cigaretter/bidis pr. dag
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
Antal røgede cigaretter/bidis pr. dag siden tilmelding
|
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
|
Overholdelse af intervention i dage: Selvrapporteret
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
Selvrapporteret varighed af brug af interventionen i dage
|
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster på rygning
Tidsramme: Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
Ændringen i rygefrekvens i forhold til basisinformationen (det kan være overdreven brug, reduceret brug eller tilbagefald)
|
Vurderet 12 måneder fra starttidspunktet for indsatsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11022021CRP1514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra den aktuelle undersøgelse vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning via e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .