Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAD-T1D: Opbygning af beviser for at imødegå forskelle i type 1-diabetes (BEAD-T1D)

8. juli 2026 opdateret af: Ananta Addala, Stanford University

Reduktion af forskelle i pædiatrisk diabetes: Opbygning af evidensgrundlaget for at informere effektive diabetesteknologiinterventioner i underrepræsenterede minoriteter

Unge fra lave socioøkonomiske grupper er systematisk dårligere stillet med hensyn til levering af diabetesbehandling, især diabetesteknologi, som er forbundet med forbedring af diabetesspecifikke resultater. Derfor har type 1-diabetessamfundet et presserende behov for undersøgelser for at forstå og afhjælpe den vedvarende forværring af uligheder i diabetesbehandling og -resultater hos unge med lav socioøkonomisk baggrund. Denne foreslåede forskning vil (1) forbedre repræsentationen af ​​forskelligartede unge i litteraturen, (2) adressere kløften i viden om barrierer og promotorer hos offentligt forsikrede unge, og (3) identificere og adressere faktorer, der forværrer forskellen i diabetesteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som diabetesteknologier er blevet mere innovative og effektive i behandlingen af ​​pædiatrisk type 1-diabetes (T1D), er forskning og brug fortrinsvis kun steget i dem med højere socioøkonomisk status (SES). Undersøgelser har konsekvent vist 50 % lavere frekvens af diabetesteknologibrug hos unge med lavere SES. Selvom diabetesteknologi har potentialet til at reducere forskelle i pædiatriske T1D-resultater, har ulige adgang resulteret i forværring af T1D-resultater for unge med lav SES. Dette forslag har til formål at opbygge et evidensgrundlag for datadrevne interventioner designet til at mindske forskelle i diabetesinnovationer ved at adressere barrierer og støtte promotorer af diabetesteknologibrug.

Ananta Addala, D.O., M.P.H, er en læge, videnskabsmand, der er engageret i en karriere som uafhængig efterforsker, der adresserer uligheder i T1D-styring og -resultater. Dr. Addalas mangeårige forskning og kliniske interesser er at fremme retfærdig omsorg for unge med T1D. Som læge med en baggrund inden for pædiatrisk endokrinologi, epidemiologi og adfærdsmæssig sundhed er Dr. Addala unikt kvalificeret til at adressere årsagerne til uligheder hos forskellige unge med T1D. Dr. Addala har rekrutteret et tværfagligt mentorskabsteam bestående af eksperter inden for pædiatrisk T1D, sundhedsforskelle, statistik og blandet metodestudiedesign for med succes at eksekvere dette forslag og lancere en uafhængig forskningskarriere i pædiatriske T1D-forskelle.

Det overordnede mål med dette forslag er at opdage årsager til forskelle i diabetesteknologibrug hos unge med T1D og offentlig forsikring og udvikle en kort intervention, som et middel til at forstå og adressere pædiatriske T1D-forskelle. Dette vil blive opnået gennem to mål. I mål 1, med fokus på familien, vil Dr. Addala opbygge en evidensbase af barrierer og fremmere for brug af diabetesteknologi hos unge med offentlig forsikring for at formulere og teste en kort pilotintervention med det formål at øge optagelsen. I mål 2, denne gang med fokus på udbyderne, vil Dr. Addala konstruere evidensbasen om barrierer og initiativtagere til at anbefale diabetesteknologi til unge med offentlig forsikring for at formulere og teste en kort pilotintervention for at øge udbydernes anbefaling af diabetesteknologi.

Tilsammen vil resultaterne fra Mål 1 og 2 resultere i udviklingen af ​​en intervention, der sigter på at øge diabetesteknologiens optagelse og adgang hos unge fra lavt socioøkonomiske og racemæssige/etniske minoritetsgrupper, og derved forbedre T1D-resultater. Dr. Addala vil bruge K23-mentorprisen til at udføre en dybdegående træningsplan, som omfatter formelle kurser og struktureret mentorskab fra hendes mentorer for at fremme hendes forståelse af blandede metoder, forskning, udvikling af interventioner og ekspertise om uligheder. Dette forslag er grundlaget for et fremtidigt uafhængigt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​de interventioner, der er udviklet på promotorer og barrierer for brug af diabetesteknologi hos unge med T1D og offentlig forsikring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil inkludere unge i alderen 12-21 år i denne undersøgelse. Den nedre grænse på 12 år blev valgt, da det er den alder, hvor unge er i stand til at forstå og reflektere over de emner, der er diskuteret i undersøgelsens foranstaltninger og fokusgrupper, såsom oplevet diskrimination. Den øvre grænse på 21 år blev valgt, da dette er den øvre grænse for offentlige betalers dækning (f.eks. California Children's Services). Dette mål fokuserer specifikt på de familiemæssige (ungdom og forælder/værge) faktorer, der bestemmer brugen af ​​diabetesteknologi og kræver således, at unge bor hos deres forælder/værge for at blive inkluderet i denne undersøgelse. For unge under 18 år vil efterforskerne indhente både forældres tilladelse og unges samtykke til at deltage i undersøgelsen. For dem, der er ældre end 18, vil efterforskerne indhente samtykke fra de unge alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetesdiagnose hos andre unge end type 1
  • T1D unge under 12 år eller ældre end 21
  • ikke-offentlig betaler forsikring
  • omsorgspersoner, der ikke lever sammen med unge med type 1-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study. The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements. The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use. Families will be compensated in a stepwise fashion. Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
Adfærdsmæssigt: Intervention for at øge udbredelsen af ​​diabetesteknologi
Designet for denne fase er et prospektivt pilotstudie. Interventionsmodulerne vil blive leveret ugentligt over en fire-ugers periode og vil omfatte præ- og post-interventionsvurderinger af undersøgelsesmålinger. Efterforskerne vil også evaluere behandling af ungdomsdiabetes og teknologibrug. Familier vil blive kompenseret på en trinvis måde. Virtuel levering af pilotindgrebet vil lette national rekruttering og give mulighed for rekruttering under pandemien eller eventuelle deraf følgende begrænsninger for personlig rekruttering. Jeg vil rekruttere 20 familier eller udbydere til at deltage i leveringen af ​​pilotinterventionen designet i fase 1 af undersøgelsen via et interessentrådgivende udvalg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviews med dig om din feedback på interventionen
Tidsramme: Ved afslutning af intervention i uge 4
Efterforskerne vil stille dig spørgsmål i et 30-minutters interview i slutningen af ​​den fire uger lange intervention. Efterforskerne vil som din feedback på, hvordan interventionen kan være mere effektiv, og hvilke ændringer der kan foretages på interventionen, så den er mest effektiv. Efterforskerne vil spørge dig, om det er sandsynligt, at du ændrer din diabetesbehandling efter at have afsluttet interventionen.
Ved afslutning af intervention i uge 4
Spørgsmål om din feedback på interventionen
Tidsramme: Ved afslutning af intervention i uge 4

Efterforskerne vil stille dig spørgsmål i en feedbackundersøgelse i slutningen af ​​den fire uger lange intervention. Disse spørgsmål vil blive udviklet af efterforskerne og vil spørge dig, hvordan interventionen kan være mere effektiv, og hvilke ændringer der kan foretages på interventionen, så den er mest effektiv. Eksempler på spørgsmål om, hvad efterforskerne planlægger at stille i undersøgelsen omfatter:

  • Blev undersøgelsen forklaret korrekt?
  • Var det logistisk let at deltage i undersøgelsen? Hvordan kunne det være blevet bedre?
  • Hvilke dele af interventionen var mest nyttige?
  • Hvilke dele kan skæres?
  • Hvilke dele skal tilføjes?
  • Er der visse typer mennesker, der sandsynligvis vil klare sig bedre med denne intervention?
Ved afslutning af intervention i uge 4
Sporing af personer, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Efterforskerne vil også holde styr på, hvem der tilmeldte sig undersøgelsen og spore, hvor mange personer, der gennemførte interventionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i brugen af ​​diabetesteknologi
Tidsramme: Ved undersøgelsens start og ved afslutning af intervention i uge 4
Efterforskerne vil stille dig undersøgelsesspørgsmål for at forstå din holdning til diabetesteknologi ved starten og slutningen af ​​undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bruge et valideret undersøgelsesmål kaldet Diabetes Technology Attitudes Survey til at vurdere dette ud over at have samtaler med dig for at lære din overbevisning om diabetesteknologi.
Ved undersøgelsens start og ved afslutning af intervention i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65313
  • 1K23DK131342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger