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BEAD-T1D: Costruire le prove per affrontare le disparità nel diabete di tipo 1 (BEAD-T1D)

8 luglio 2026 aggiornato da: Ananta Addala, Stanford University

Ridurre le disparità nel diabete pediatrico: costruire la base di prove per informare efficaci interventi tecnologici sul diabete nelle minoranze sottorappresentate

I giovani provenienti da gruppi socioeconomici bassi sono sistematicamente svantaggiati nella fornitura di cure per il diabete, in particolare la tecnologia del diabete che è associata al miglioramento degli esiti specifici del diabete. Pertanto, la comunità del diabete di tipo 1 ha urgente bisogno di studi per comprendere e migliorare il persistente peggioramento delle disparità nella gestione del diabete e nei risultati nei giovani provenienti da contesti socioeconomici bassi. Questa ricerca proposta (1) migliorerà la rappresentazione di diversi giovani in letteratura, (2) affronterà il divario nella conoscenza delle barriere e dei promotori nei giovani assicurati pubblicamente e (3) identificherà e affronterà i fattori di peggioramento della disparità nella tecnologia del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché le tecnologie per il diabete sono diventate più innovative ed efficaci nella gestione del diabete pediatrico di tipo 1 (T1D), la ricerca e l'utilizzo sono aumentati preferenzialmente solo in quelli con uno stato socioeconomico più elevato (SES). Gli studi hanno costantemente dimostrato tassi inferiori del 50% di utilizzo della tecnologia per il diabete nei giovani con SES inferiore. Sebbene la tecnologia del diabete abbia il potenziale per ridurre le disparità negli esiti del T1D pediatrico, l'accesso iniquo ha portato a un peggioramento degli esiti del T1D per i giovani con SES basso. Questa proposta mira a costruire una base di prove per interventi basati sui dati progettati per ridurre le disparità nelle innovazioni del diabete affrontando le barriere e sostenendo i promotori dell'uso della tecnologia del diabete.

Ananta Addala, D.O., M.P.H, è un medico scienziato impegnato in una carriera come investigatore indipendente che affronta le disparità nella gestione e nei risultati del T1D. La ricerca di lunga data e gli interessi clinici del Dr. Addala mirano a promuovere un'assistenza equa per i giovani con T1D. In qualità di medico con esperienza in endocrinologia pediatrica, epidemiologia e salute comportamentale, il Dr. Addala è qualificato in modo univoco per affrontare i driver delle disuguaglianze in diversi giovani con T1D. Il dottor Addala ha arruolato un team di tutoraggio multidisciplinare composto da esperti nei campi del T1D pediatrico, delle disparità di salute, delle statistiche e della progettazione di studi con metodi misti per eseguire con successo questa proposta e avviare una carriera di ricerca indipendente nelle disparità del T1D pediatrico.

L'obiettivo generale di questa proposta è scoprire i driver delle disparità nell'uso della tecnologia del diabete nei giovani con T1D e nell'assicurazione pubblica e sviluppare un breve intervento, come mezzo per comprendere e affrontare le disparità pediatriche di T1D. Ciò sarà realizzato attraverso due obiettivi. Nell'obiettivo 1, incentrato sulla famiglia, il Dr. Addala costruirà una base di prove di barriere e promotori all'uso della tecnologia del diabete nei giovani con assicurazione pubblica al fine di formulare e testare un breve intervento pilota volto ad aumentare l'assorbimento. Nell'obiettivo 2, questa volta concentrandosi sui fornitori, il Dr. Addala costruirà la base di prove sugli ostacoli e sui promotori per raccomandare la tecnologia del diabete ai giovani con assicurazione pubblica al fine di formulare e testare un breve intervento pilota per aumentare la raccomandazione del fornitore della tecnologia del diabete.

Presi insieme, i risultati degli Obiettivi 1 e 2 porteranno allo sviluppo di un intervento volto ad aumentare l'adozione e l'accesso alla tecnologia del diabete nei giovani appartenenti a minoranze socioeconomiche e razziali/etniche basse, migliorando così gli esiti del T1D. La dottoressa Addala utilizzerà il premio di tutoraggio K23 per eseguire un piano di formazione approfondito che include corsi formali e tutoraggio strutturato da parte dei suoi mentori per far progredire la sua comprensione della ricerca sui metodi misti, lo sviluppo dell'intervento e l'esperienza sulle disparità. Questa proposta è fondamentale per una futura sperimentazione clinica indipendente per valutare l'efficacia degli interventi sviluppati sui promotori e sulle barriere dell'uso della tecnologia del diabete nei giovani con T1D e assicurazione pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori includeranno giovani di età compresa tra 12 e 21 anni in questo studio. Il limite inferiore di 12 anni è stato selezionato in quanto questa è l'età in cui i giovani sono in grado di comprendere e riflettere sugli argomenti discussi nelle misure di indagine e nei focus group, come la discriminazione percepita. È stato selezionato il limite massimo di 21 anni in quanto questo è il limite massimo della copertura del pagatore pubblico (ad esempio, California Children's Services). Questo obiettivo si concentra specificamente sui fattori familiari (giovani e genitori/tutori) che determinano l'uso della tecnologia per il diabete e quindi richiede che i giovani vivano con i loro genitori/tutori per essere inclusi in questo studio. Per i giovani sotto i 18 anni, i ricercatori otterranno sia il permesso dei genitori che il consenso dei giovani a partecipare allo studio. Per quelli di età superiore ai 18 anni, gli investigatori otterranno il consenso solo dai giovani.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete in età giovanile diversa dal tipo 1
  • Giovani T1D di età inferiore a 12 anni o superiore a 21
  • assicurazione del pagatore non pubblico
  • caregiver che non vivono con i giovani con diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study. The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements. The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use. Families will be compensated in a stepwise fashion. Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
Comportamentale: Intervento per aumentare l'adozione della tecnologia per il diabete
Il progetto per questa fase è uno studio pilota prospettico. I moduli di intervento saranno consegnati settimanalmente per un periodo di quattro settimane e includeranno valutazioni pre e post intervento delle misurazioni del sondaggio. I ricercatori valuteranno anche la gestione del diabete giovanile e l'uso della tecnologia. Le famiglie saranno risarcite in modo graduale. La consegna virtuale dell'intervento pilota faciliterà il reclutamento a livello nazionale e consentirà il reclutamento durante la pandemia o le conseguenti limitazioni al reclutamento di persona. Recluterò 20 famiglie o fornitori per partecipare alla consegna dell'intervento pilota progettato nella Fase 1 dello studio tramite un comitato consultivo delle parti interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste con te sul tuo feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento alla settimana 4
Gli investigatori ti faranno domande in un'intervista di 30 minuti alla fine dell'intervento di quattro settimane. Gli investigatori forniranno il tuo feedback sui modi in cui l'intervento potrebbe essere più efficace e quali modifiche possono essere apportate all'intervento in modo che sia più efficace. Gli investigatori ti chiederanno se è probabile che tu cambi la gestione del diabete dopo aver completato l'intervento.
Al termine dell'intervento alla settimana 4
Domande del sondaggio sul tuo feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento alla settimana 4

Gli investigatori ti porranno domande in un sondaggio di feedback alla fine dell'intervento di quattro settimane. Queste domande saranno sviluppate dagli investigatori e ti chiederanno in che modo l'intervento potrebbe essere più efficace e quali modifiche possono essere apportate all'intervento in modo che sia più efficace. Esempi di domande su ciò che gli investigatori intendono porre nel sondaggio includono:

  • Lo studio è stato spiegato in modo appropriato?
  • È stato logisticamente facile partecipare allo studio? Come potrebbe essere migliorato?
  • Quali parti dell'intervento sono state più utili?
  • Quali parti potrebbero essere tagliate?
  • Quali parti devono essere aggiunte?
  • Ci sono alcuni tipi di persone che potrebbero fare meglio con questo intervento?
Al termine dell'intervento alla settimana 4
Monitoraggio delle persone che completano lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Gli investigatori terranno anche traccia di chi si è iscritto allo studio e di quante persone hanno completato l'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso della tecnologia del diabete
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e al termine dell'intervento alla settimana 4
Gli investigatori ti porranno domande del sondaggio per capire i tuoi atteggiamenti nei confronti della tecnologia del diabete all'inizio e alla fine dell'intervento di studio. Gli investigatori utilizzeranno una misura di sondaggio convalidata chiamata Diabetes Technology Attitudes Survey per valutare questo oltre a conversare con te per apprendere le tue convinzioni sulla tecnologia del diabete.
All'inizio dello studio e al termine dell'intervento alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65313
  • 1K23DK131342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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