Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi vs kemoradioterapi til postoperative endometriecancerpatienter med P53-mutation

4. august 2022 opdateret af: Yulan Ren, Fudan University

Kemoterapi versus kemoradioterapi om prognosen for postoperativ endometriecancer med P53-mutationsprofil: et randomiseret, kontrolleret forsøg uden mindreværd

Formålet er at sammenligne kemoterapi alene eller kemoradioterapi for postoperativ endometriecancer (stadie I-IVA) med p53-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til tumormolekylære karakteristika kan endometriecancer opdeles i fire typer med forskellig biologisk adfærd og prognose: POLE-hypermutation (POLEmut), Mismatch reparationssystemdefekt (MMRd), Non-special molecular feature (NSMP) og P53-mutation (p53mut). postoperativ terapi viste foreløbige data, at p53mut endometriecancer var mere følsom over for kemoterapi. Derfor foreslår vi en hypotese: for p53mut endometriekarcinom, sammenlignet med kemoradioterapi, havde postoperativ kemoterapi alene lignende virkninger på prognosen og lignende behandlingsrelaterede bivirkninger, men kunne undgå strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og reducere medicinske udgifter. Og der er brug for flere beviser af høj kvalitet for at bevise hypotesen.

Denne undersøgelse blev godkendt af Fudan University Shanghai Cancer Center og alle andre institutter. Inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient vedrørende risici ved behandlinger og aftale om at bruge deres kliniske data til forskningsformål.

Patienterne vil blive stratificeret i 4 lag ved kirurgisk patologisk stadieinddeling (FIGO 2009), præoperativ og postoperativ billeddannelsesevaluering, kirurgiske tilstande og postoperativ patologi: stadie IA, stadie IB-II, stadie III-IVA (ingen resterende læsion efter operationen), ethvert stadie med maksimal diameter af resterende læsion <2 cm (undtagen stadium IVB). Efter stratificering vil kvalificerede patienter i hver stratifikation af hvert center blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage:

Arm1: Paclitaxel plus carboplatin (TC) regime, intravenøs kemoterapi. En gang hver tredje uge, i alt 6 forløb.

Arm2: Stadium IA: TC-kur for 4-kursus+VBT. Stadium IB-IVA (ingen resterende læsion efter operation) og ethvert stadie med maksimal diameter af resterende læsion <2 cm (undtagen stadium IVB): TC-kur for 2 kur + EBRT (ekstern bestråling strålebehandling) plus cisplatin samtidig kemoterapi + TC regime for 2 forløb (samme som ovenfor) ±VBT.

Den specifikke implementeringsplan bør udføres efter NCCN(2022 V1.) og ESGO retningslinjer, og adjuverende behandling påbegyndes fortrinsvis inden for 4-6 uger efter operationen og senest 8 uger efter operationen.

De vigtigste forskningsindikatorer for denne undersøgelse: PFS 2 år efter operationen. Sekundære forskningsindikatorer: 3 år postoperativ PFS og 5 år postoperativ PFS og OS; bivirkninger; livskvalitet; medicinske udgifter; gentagelsessted. Og ekspression af molekylære markører: Udforsk sammenhængen mellem ekspressionen af ​​molekylære markører involveret i IHC proteomics og molekylær typing genmutation påvisning af tumorvæv og terapeutisk effekt.

Dette studie er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferiority design. Statistiske analyser På baggrund af data fra tidligere undersøgelser (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 og Molecular Classification Of G3 EEC, etc.) er de 2 -års PFS for radiokemoterapigruppen forventes at være 75%, hvis den i gruppen alene med kemoterapi var 65% og derover, bør denne gruppe ikke anses for at være ringere, og det ensidige α-niveau er 0,05, 80% af detektionen effektivitet. Efter patientstratificering i hvert center blev to grupper fordelt med 1:1, med 15 % samlede abstinensgrupper og tabte opfølgningsrater, med en forventet rekruttering i 5 år og 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år,

    2) Patienter med stadium I-IVA (FIGO2009) (udelukket endometrieepitelkarcinom begrænset til endometrielaget), som har modtaget initial diagnose og omfattende stadieoperation (baseret på total uterus og dobbelt salpingektomi. Lymfeknuder vurderes ved mindst en sentinel lymfeknudebiopsi), uanset den patologiske type, samtidig bør den molekylære typebestemmelse af præoperativ endometriebiopsi eller total hysterektomi være type p53mut.

    3) Varigheden af ​​postoperativ adjuverende terapi efter påbegyndelse må ikke overstige 8 uger efter indskrivning,

    4) Der er ingen åbenlys abnormitet i funktionen af ​​vigtige organer, og de relevante testværdier opfylder følgende krav:

A. Antal hvide blodlegemer ≥3×109/L eller absolut værdi af neutrofil granulocyt ≥ 1,5×109/L,

B. Blodpladeantal ≥ 100× 109/L,

C. AST og/eller ALT <2,5 gange den øvre grænse for normalværdien,

D. Serumkreatinin < 2 gange den øvre grænse for normalværdi,

E. Fysisk konditionsscore: Karnofsky(KPS)-score ≥60, The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-score er ≤2 point.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Tumorer fra livmoderstroma,

    2) Tilbagevendende endometrie malign tumor,

    3) Dem, der har modtaget anden antitumorbehandling inden for et halvt år før operationen: herunder neoadjuverende kemoterapi, hormonbehandling, målterapi, immunterapi og biologisk terapi mv.

    4) Dem i graviditet og perinatal periode,

    5) Samtidig med andre ondartede tumorer i det reproduktive system eller det ikke-reproduktive system,

    6) Historie om vigtig organtransplantation,

    7) Dem, der har brug for at tage immunsuppressiva med en historie med immunsygdomme,

    8) Anamnese med alvorlig psykisk sygdom og hjernedysfunktion,

    9) Historie om stofmisbrug eller stofbrug,

    10) Deltagere i andre kliniske forsøg på samme tid,

    11) De, der ikke er i stand til eller ønsker at modtage postoperativ adjuverende kemoterapi eller radio-kemoterapi/underskriver den informerede samtykkeerklæring/opfylder forskningskravene,

    12) Patienter på alle stadier, som er udelukket eller ude af stand til at tolerere strålebehandling og kemoterapi efter evaluering uden indikation af strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm1: Kemoterapigruppe
Paclitaxel plus carboplatin (TC) regime, intravenøs kemoterapi. En gang hver tredje uge med i alt 6 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: paclitaxel dosis på 135 ~ 175 mg / m2, ca. 3 timer efter infusionen, brug af forbehandlingsmidler før infusion i henhold til lægemiddelinstruktionerne. Hver 21. dag er en session.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: Doser blev givet ved AUC=5 - 6 og anvendt efter paclitaxel. Baseret på den beregnede mængde overstiger den maksimale dosis carboplatin pr. kemoterapi ikke 750 mg.
Aktiv komparator: Arm2: Stråleterapi plus kemoterapigruppe

Stadium IA: TC(Paclitaxel plus carboplatin) regime for 4-kursus+/-VBT.

Stadium IB-II (uden resterende sygdom): TC-kur for 2-kursus + EBRT (ekstern strålebehandling) plus cisplatin samtidig kemoterapi + TC-kur for 2-kursus ±VBT.

Stadium III-IVA (uden resterende sygdom) og ethvert stadie undtagen IVB (restsygdom <2 cm): TC-kur for 2-kursus +EBRT (ekstern bestrålingsstrålebehandling) plus cisplatin samtidig kemoterapi +TC-kur for 2-kursus ±VBT.

Strålebehandling kan påbegyndes 3 uger efter afslutning af kemoterapien, og kemoterapi kan startes 2 - 3 uger efter afslutning af strålebehandling.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: paclitaxel dosis på 135 ~ 175 mg / m2, ca. 3 timer efter infusionen, brug af forbehandlingsmidler før infusion i henhold til lægemiddelinstruktionerne. Hver 21. dag er en session.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: Doser blev givet ved AUC=5 - 6 og anvendt efter paclitaxel. Baseret på den beregnede mængde overstiger den maksimale dosis carboplatin pr. kemoterapi ikke 750 mg.
Medicin: Cisplatin
Samtidig cisplatin intravenøs kemoterapi på strålebehandling dag 1 og 29,50mg/m2, i alt 2 gange.
Stråling: EBRT
50.4Gy/28 / 6 uger; almindelig iliaca node positiv eller paraaortic node positiv plus udvidet felt. Strålingsudvidelsesfeltet bør omfatte hele bækkenhulen, de fælles iliaca kar og paraaorta lymfeknudeområdet. Rækkevidden over ekstensionsfeltet bestemmes ud fra den kliniske status, men kl. mindst 1-2 cm over det renale vaskulære niveau.
Stråling: VBT
Subnormal vaginal slimhinde var 0,5 cm, 30 Gy / 5 gange / 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der har første tilbagefald inden for 2 år efter operationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 3-årige PFS
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der har første tilbagefald inden for 3 år efter operationen.
3 år
5-års PFS og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Procentdelen af ​​patienter, der har første tilbagefald inden for 5 år efter operationen. Procentdelen af ​​patienter, der døde inden for 5 år efter operationen.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurderet op til 1 måned efter behandling.
Uønskede hændelser relateret til intervention. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af NCI-CTCAE v5.0 vil blive registreret, samt forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Fra rekrutteringsdato, vurderet op til 1 måned efter behandling.
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Indsaml spørgeskemaet ETRTC-QLQ-C30 V3.0-EN, og tæl score ændres gennem intervention (kemoterapi eller radiokemoterapi)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Medicinske udgifter
Tidsramme: 5 år
Medicinske udgifter refererer til alle former for udgifter, som patienter pådrager sig for at behandle sygdomme. Det omfatter ikke kun lægeudgifter og kirurgiske udgifter, men også udgifter til hospitalsindlæggelse, sygepleje, hospitalsudstyr mv.
5 år
Gentagelsessted
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​gentagelsessted i forskellige grupper.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yulan Ren, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Huaying Wang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-2022 -01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger