Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi vs kemoradioterapi til postoperative endometriecancerpatienter med P53-mutation

4. august 2022 opdateret af: Yulan Ren, Fudan University

Kemoterapi versus kemoradioterapi om prognosen for postoperativ endometriecancer med P53-mutationsprofil: et randomiseret, kontrolleret forsøg uden mindreværd

Formålet er at sammenligne kemoterapi alene eller kemoradioterapi for postoperativ endometriecancer (stadie I-IVA) med p53-mutation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til tumormolekylære karakteristika kan endometriecancer opdeles i fire typer med forskellig biologisk adfærd og prognose: POLE-hypermutation (POLEmut), Mismatch reparationssystemdefekt (MMRd), Non-special molecular feature (NSMP) og P53-mutation (p53mut). postoperativ terapi viste foreløbige data, at p53mut endometriecancer var mere følsom over for kemoterapi. Derfor foreslår vi en hypotese: for p53mut endometriekarcinom, sammenlignet med kemoradioterapi, havde postoperativ kemoterapi alene lignende virkninger på prognosen og lignende behandlingsrelaterede bivirkninger, men kunne undgå strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og reducere medicinske udgifter. Og der er brug for flere beviser af høj kvalitet for at bevise hypotesen.

Denne undersøgelse blev godkendt af Fudan University Shanghai Cancer Center og alle andre institutter. Inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient vedrørende risici ved behandlinger og aftale om at bruge deres kliniske data til forskningsformål.

Patienterne vil blive stratificeret i 4 lag ved kirurgisk patologisk stadieinddeling (FIGO 2009), præoperativ og postoperativ billeddannelsesevaluering, kirurgiske tilstande og postoperativ patologi: stadie IA, stadie IB-II, stadie III-IVA (ingen resterende læsion efter operationen), ethvert stadie med maksimal diameter af resterende læsion <2 cm (undtagen stadium IVB). Efter stratificering vil kvalificerede patienter i hver stratifikation af hvert center blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage:

Arm1: Paclitaxel plus carboplatin (TC) regime, intravenøs kemoterapi. En gang hver tredje uge, i alt 6 forløb.

Arm2: Stadium IA: TC-kur for 4-kursus+VBT. Stadium IB-IVA (ingen resterende læsion efter operation) og ethvert stadie med maksimal diameter af resterende læsion <2 cm (undtagen stadium IVB): TC-kur for 2 kur + EBRT (ekstern bestråling strålebehandling) plus cisplatin samtidig kemoterapi + TC regime for 2 forløb (samme som ovenfor) ±VBT.

Den specifikke implementeringsplan bør udføres efter NCCN(2022 V1.) og ESGO retningslinjer, og adjuverende behandling påbegyndes fortrinsvis inden for 4-6 uger efter operationen og senest 8 uger efter operationen.

De vigtigste forskningsindikatorer for denne undersøgelse: PFS 2 år efter operationen. Sekundære forskningsindikatorer: 3 år postoperativ PFS og 5 år postoperativ PFS og OS; bivirkninger; livskvalitet; medicinske udgifter; gentagelsessted. Og ekspression af molekylære markører: Udforsk sammenhængen mellem ekspressionen af ​​molekylære markører involveret i IHC proteomics og molekylær typing genmutation påvisning af tumorvæv og terapeutisk effekt.

Dette studie er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferiority design. Statistiske analyser På baggrund af data fra tidligere undersøgelser (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 og Molecular Classification Of G3 EEC, etc.) er de 2 -års PFS for radiokemoterapigruppen forventes at være 75%, hvis den i gruppen alene med kemoterapi var 65% og derover, bør denne gruppe ikke anses for at være ringere, og det ensidige α-niveau er 0,05, 80% af detektionen effektivitet. Efter patientstratificering i hvert center blev to grupper fordelt med 1:1, med 15 % samlede abstinensgrupper og tabte opfølgningsrater, med en forventet rekruttering i 5 år og 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år,

    2) Patienter med stadium I-IVA (FIGO2009) (udelukket endometrieepitelkarcinom begrænset til endometrielaget), som har modtaget initial diagnose og omfattende stadieoperation (baseret på total uterus og dobbelt salpingektomi. Lymfeknuder vurderes ved mindst en sentinel lymfeknudebiopsi), uanset den patologiske type, samtidig bør den molekylære typebestemmelse af præoperativ endometriebiopsi eller total hysterektomi være type p53mut.

    3) Varigheden af ​​postoperativ adjuverende terapi efter påbegyndelse må ikke overstige 8 uger efter indskrivning,

    4) Der er ingen åbenlys abnormitet i funktionen af ​​vigtige organer, og de relevante testværdier opfylder følgende krav:

A. Antal hvide blodlegemer ≥3×109/L eller absolut værdi af neutrofil granulocyt ≥ 1,5×109/L,

B. Blodpladeantal ≥ 100× 109/L,

C. AST og/eller ALT <2,5 gange den øvre grænse for normalværdien,

D. Serumkreatinin < 2 gange den øvre grænse for normalværdi,

E. Fysisk konditionsscore: Karnofsky(KPS)-score ≥60, The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-score er ≤2 point.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Tumorer fra livmoderstroma,

    2) Tilbagevendende endometrie malign tumor,

    3) Dem, der har modtaget anden antitumorbehandling inden for et halvt år før operationen: herunder neoadjuverende kemoterapi, hormonbehandling, målterapi, immunterapi og biologisk terapi mv.

    4) Dem i graviditet og perinatal periode,

    5) Samtidig med andre ondartede tumorer i det reproduktive system eller det ikke-reproduktive system,

    6) Historie om vigtig organtransplantation,

    7) Dem, der har brug for at tage immunsuppressiva med en historie med immunsygdomme,

    8) Anamnese med alvorlig psykisk sygdom og hjernedysfunktion,

    9) Historie om stofmisbrug eller stofbrug,

    10) Deltagere i andre kliniske forsøg på samme tid,

    11) De, der ikke er i stand til eller ønsker at modtage postoperativ adjuverende kemoterapi eller radio-kemoterapi/underskriver den informerede samtykkeerklæring/opfylder forskningskravene,

    12) Patienter på alle stadier, som er udelukket eller ude af stand til at tolerere strålebehandling og kemoterapi efter evaluering uden indikation af strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1: Kemoterapigruppe
Paclitaxel plus carboplatin (TC) regime, intravenøs kemoterapi. En gang hver tredje uge med i alt 6 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: paclitaxel dosis på 135 ~ 175 mg / m2, ca. 3 timer efter infusionen, brug af forbehandlingsmidler før infusion i henhold til lægemiddelinstruktionerne. Hver 21. dag er en session.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: Doser blev givet ved AUC=5 - 6 og anvendt efter paclitaxel. Baseret på den beregnede mængde overstiger den maksimale dosis carboplatin pr. kemoterapi ikke 750 mg.
Aktiv komparator: Arm2: Stråleterapi plus kemoterapigruppe

Stadium IA: TC(Paclitaxel plus carboplatin) regime for 4-kursus+/-VBT.

Stadium IB-II (uden resterende sygdom): TC-kur for 2-kursus + EBRT (ekstern strålebehandling) plus cisplatin samtidig kemoterapi + TC-kur for 2-kursus ±VBT.

Stadium III-IVA (uden resterende sygdom) og ethvert stadie undtagen IVB (restsygdom <2 cm): TC-kur for 2-kursus +EBRT (ekstern bestrålingsstrålebehandling) plus cisplatin samtidig kemoterapi +TC-kur for 2-kursus ±VBT.

Strålebehandling kan påbegyndes 3 uger efter afslutning af kemoterapien, og kemoterapi kan startes 2 - 3 uger efter afslutning af strålebehandling.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: paclitaxel dosis på 135 ~ 175 mg / m2, ca. 3 timer efter infusionen, brug af forbehandlingsmidler før infusion i henhold til lægemiddelinstruktionerne. Hver 21. dag er en session.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: Doser blev givet ved AUC=5 - 6 og anvendt efter paclitaxel. Baseret på den beregnede mængde overstiger den maksimale dosis carboplatin pr. kemoterapi ikke 750 mg.
Medicin: Cisplatin
Samtidig cisplatin intravenøs kemoterapi på strålebehandling dag 1 og 29,50mg/m2, i alt 2 gange.
Stråling: EBRT
50.4Gy/28 / 6 uger; almindelig iliaca node positiv eller paraaortic node positiv plus udvidet felt. Strålingsudvidelsesfeltet bør omfatte hele bækkenhulen, de fælles iliaca kar og paraaorta lymfeknudeområdet. Rækkevidden over ekstensionsfeltet bestemmes ud fra den kliniske status, men kl. mindst 1-2 cm over det renale vaskulære niveau.
Stråling: VBT
Subnormal vaginal slimhinde var 0,5 cm, 30 Gy / 5 gange / 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der har første tilbagefald inden for 2 år efter operationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 3-årige PFS
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der har første tilbagefald inden for 3 år efter operationen.
3 år
5-års PFS og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Procentdelen af ​​patienter, der har første tilbagefald inden for 5 år efter operationen. Procentdelen af ​​patienter, der døde inden for 5 år efter operationen.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurderet op til 1 måned efter behandling.
Uønskede hændelser relateret til intervention. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af NCI-CTCAE v5.0 vil blive registreret, samt forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Fra rekrutteringsdato, vurderet op til 1 måned efter behandling.
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Indsaml spørgeskemaet ETRTC-QLQ-C30 V3.0-EN, og tæl score ændres gennem intervention (kemoterapi eller radiokemoterapi)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Medicinske udgifter
Tidsramme: 5 år
Medicinske udgifter refererer til alle former for udgifter, som patienter pådrager sig for at behandle sygdomme. Det omfatter ikke kun lægeudgifter og kirurgiske udgifter, men også udgifter til hospitalsindlæggelse, sygepleje, hospitalsudstyr mv.
5 år
Gentagelsessted
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​gentagelsessted i forskellige grupper.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulan Ren, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Huaying Wang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2028

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2022 -01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner