Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tøven med vacciner og øget COVID-19-vaccineoptagelse blandt unge afroamerikanske voksne i syd

11. marts 2025 opdateret af: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

En multidimensionel digital tilgang til at imødegå tøven med vacciner og øge COVID-19-vaccineoptagelsen blandt unge afroamerikanske voksne i syden (Tough Talks COVID)

Undersøgelsespersonalet vil gennemføre en hybrid type 1 effektivitetsimplementering 2-arms sti med 360 sorte unge voksne fra Alabama, Georgia og North Carolina. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardbehandlingen (kontrol) eller TT-C interventionsarmen, hver med en balance på 180 deltagere. Primært effektivitetsresultat er COVID-19-vaccineoptagelse defineret som modtagelse af enhver vaccine (primær serie eller sekundær booster). Sekundære effektivitetsresultater er tøven med vaccinen, selvtillid og viden, holdninger og overbevisninger. Undersøgelsespersonalet vil også gennemføre kvalitative interviews med en gruppe bevidst udvalgte AA-YA-deltagere (est. n=12-16) og stedets personale (est. n=6-8) for at vurdere barrierer og facilitatorer for implementering. Hypotesen er, at interventionsarmen vil være mere effektiv end kontrolarmen til at øge vaccineoptagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepersonalet vil rekruttere og tilmelde 360 ​​AA-YA fra lokalsamfund i Alabama, Georgia og North Carolina. Efter indsamling af informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering til kontrolbetingelsen eller TT-C (fjernbetjening), hver med balancerede 180 deltagere (N=360). Standard of care (SOC) kontrol vil være leveringen af ​​COVID-vaccinematerialer fra CDC.

Efter screening kvalificeret og accepteret at blive kontaktet, vil kvalificerede svar blive gennemgået individuelt af undersøgelsespersonale for at bestemme ægthed og legitimitet. Ud over berettigelseskriterier vil personalet gennemgå botdetektionsværdier samt placering baseret på IP-adresse og breddegrad/længdegrad. Hvis det vurderes at være berettiget, udfylder personalet verifikations-CRF'en, og REDCap e-mailer den enkelte med et unikt samtykkeformularlink, der skal udfyldes. Når det er afsluttet, sender REDCap basisundersøgelsen knyttet til deres unikke ID i REDCap.

Efter at baselineundersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsespersonalet randomisere deltageren med Randomization CRF til enten interventions- eller kontrolgruppen. Baseret på undersøgelsesarmen vil undersøgelsespersonalet enten e-maile deltageren med det udviklede SOC-materiale eller e-maile deltageren med et unikt link for at oprette deres konto til TT-C-appen. Hvis SOC, vil studiepersonalet kompensere deltageren $50 for tilmelding.

Hvis deltageren er randomiseret til interventionsarmen, vil de blive bedt om at oprette deres konto med det angivne link, hvorefter de bliver bedt om at downloade og logge ind på TT-C-appen. Når kontooprettelse er bekræftet i administratorportalen, vil studiepersonalet kompensere deltageren $50 for tilmelding.

TT-C-arm: Når deltagerne er tilmeldt, vil de modtage en e-mail med et unikt link til at oprette deres TT-C-konto og instruktioner om, hvordan man downloader TT-C-appen (fjernbetjening) fra iOS- eller Google Play-butikken. De vil blive bedt om at gennemføre interventionen inden for en måned. Deltagerne vil blive kompenseret $50 for at fuldføre basislinjen og mindet om, at de vil blive bedt om at vende tilbage om 1 og 3 måneder til opfølgning.

SOC-arm: Forskningspersonale vil levere COVID-vaccinematerialer fra CDC til de deltagere i SOC-armen. Deltagerne vil blive kompenseret $50 for at gennemføre basislinjen og mindet om, at de vil blive bedt om at gennemføre 1 og 3-måneders opfølgningsundersøgelser. For at give det maksimale udbytte gennem dette forsøg, efter afslutningen af ​​dataindsamlingen forbundet med den primære RCT, vil de randomiserede til kontrolarmen, som stadig rapporterer VH, blive tilbudt muligheden for at acceptere TT-C-interventionen leveret eksternt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som afroamerikansk/sort
  • Kan tale og læse engelsk
  • Har adgang til personlig smartphone
  • Nuværende bosiddende i AL, GA, NC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år eller ældre end 29 år
  • Identificerer sig ikke som afroamerikansk/sort
  • Ikke-engelsktalende
  • Bor ikke i Al, GA, NC
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Modtagelse af fuld COVID-vaccineserie (inklusive vaccination og booster eller forudgående deltagelse i et vaccineforsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Omsorgsstandard (kontrol)
Forskningspersonale vil levere COVID-vaccinematerialer fra Centers for Disease Control (CDC) til de deltagere i Standard of Care (SOC)-armen.
Eksperimentel: TT-C Intervention
Forskningspersonale vil give adgang til TT-COVID-appen i en måned, som vil give viden om COVID-19-vaccinen, adressere forkert information og inkludere digitale multimediehistorier fra studiedeltageres jævnaldrende.
Adfærdsmæssigt: Hårde samtaler COVID
Interventionsdeltagere vil downloade TT-C-appen fra iOS- eller Google Play-butikken og gennemføre interventionen inden for en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-vaccineoptagelse ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
COVID-vaccineoptagelse måles ved ændringer i selvrapporteret modtagelse af enhver primær serie- eller boostervaccination
Måned 1
COVID-vaccineoptagelse ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
COVID-vaccineoptagelse måles ved ændringer i selvrapporteret modtagelse af enhver primær serie- eller boostervaccination
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kovid vaccine tillid
Tidsramme: Op til 3 måneder

Kovid vaccine-tillid måles ved selvrapporteret evne til at modtage enhver primær serie af booster-vaccination ved 1 og 3-måneders opfølgning

Vaccine-tillid var en gennemsnitlig score på 7 poster med responsmuligheder, der spænder fra 1-5, og højere score, der indikerer større selvtillid (5 = er meget enig). Eksempler på genstande var "vacciner er sikre" og "vacciner gør et godt stykke arbejde med at forhindre de sygdomme, de er beregnet til at forhindre."

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validering af vaccinations tillidsskala: en kort foranstaltning til at identificere forældre, der er i fare for at nægte ungdomsvacciner. Akademisk pædiatri. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007
Op til 3 måneder
Kovid vaccine tøven
Tidsramme: Op til 3 måneder

Kovid vaccine tøven måles ved selvrapporteret afvisning af at modtage nogen primær serie eller booster-vaccination ved 1 og 3-måneders opfølgning

Vaccine-tøven var en gennemsnitlig score på en 9-punkts skala med respons, der spænder fra 1-5, og højere score, der indikerede større tøven (5 = stærkt uenig). Eksempel på genstande inkluderede "vacciner er vigtige for mit helbred" og "vacciner er effektive."

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Vaccine tøven skala: psykometriske egenskaber og validering. Vaccine. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1746
  • R01MD016834 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodende efterforsker har godkendt IRB, IEC eller REB og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger