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Bekämpfung der Impfzögerlichkeit und Steigerung der COVID-19-Impfung unter jungen afroamerikanischen Erwachsenen im Süden

11. März 2025 aktualisiert von: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Ein mehrdimensionaler digitaler Ansatz zur Bekämpfung von Impfzögern und zur Steigerung der COVID-19-Impfung unter jungen afroamerikanischen Erwachsenen im Süden (Tough Talks COVID)

Das Studienpersonal wird mit 360 schwarzen jungen Erwachsenen aus Alabama, Georgia und North Carolina einen Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-2-Arm-Trail durchführen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um den Versorgungsstandard (Kontrolle) oder den TT-C-Interventionsarm mit jeweils 180 Teilnehmern zu erhalten. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Aufnahme des COVID-19-Impfstoffs, definiert als Erhalt eines beliebigen Impfstoffs (primäre Serie oder sekundäre Auffrischimpfung). Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse sind Impfzögerlichkeit, Vertrauen und Wissen, Einstellungen und Überzeugungen. Das Studienpersonal wird auch qualitative Interviews mit einer Gruppe von gezielt ausgewählten AA-YA-Teilnehmern (geschätzt. n=12-16) und Standortmitarbeiter (geschätzt. n=6-8), um Hindernisse und Förderer der Umsetzung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass der Interventionsarm bei der Steigerung der Impfstoffaufnahme wirksamer sein wird als der Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienpersonal wird 360 AA-YA aus Gemeinden in Alabama, Georgia und North Carolina rekrutieren und einschreiben. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer per Block-Randomisierung auf die Kontrollbedingung oder TT-C (Remote) mit jeweils ausgewogenen 180 Teilnehmern (N = 360) randomisiert. Die Standardkontrolle (SOC) wird die Bereitstellung von COVID-Impfstoffmaterialien von der CDC sein.

Nach dem Screening der Eignung und Zustimmung zur Kontaktaufnahme werden die zulässigen Antworten vom Studienpersonal einzeln überprüft, um Authentizität und Legitimität festzustellen. Zusätzlich zu den Eignungskriterien überprüfen die Mitarbeiter die Bot-Erkennungswerte sowie den Standort basierend auf IP-Adresse und Breiten-/Längengrad. Wenn die Eignung festgestellt wird, füllen die Mitarbeiter das Verifizierungs-CRF aus und REDCap sendet der Person per E-Mail einen eindeutigen Link zum Einverständniserklärungsformular zum Ausfüllen. Nach Abschluss sendet REDCap die Basisumfrage, die mit ihrer eindeutigen ID in REDCap verknüpft ist.

Nach Abschluss der Baseline-Umfrage wird das Studienpersonal den Teilnehmer mit dem Randomisierungs-CRF entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zuordnen. Basierend auf dem Studienarm wird das Studienpersonal dem Teilnehmer entweder die entwickelten SOC-Materialien per E-Mail senden oder dem Teilnehmer einen eindeutigen Link per E-Mail senden, um sein Konto für die TT-C-App zu erstellen. Bei SOC entschädigt das Studienpersonal den Teilnehmer mit 50 USD für die Einschreibung.

Wenn der Teilnehmer dem Interventionsarm zugeteilt wird, wird er aufgefordert, sein Konto mit dem bereitgestellten Link zu erstellen, und wird dann zum Herunterladen und Anmelden bei der TT-C-App weitergeleitet. Sobald die Kontoerstellung im Administratorportal bestätigt wurde, entschädigt das Studienpersonal den Teilnehmer mit 50 USD für die Registrierung.

TT-C-Arm: Nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen eindeutigen Link zum Erstellen ihres TT-C-Kontos und Anweisungen zum Herunterladen der TT-C-App (Remote) aus dem iOS- oder Google Play-Store. Sie werden gebeten, den Eingriff innerhalb eines Monats abzuschließen. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung von 50 US-Dollar für das Ausfüllen der Baseline und werden daran erinnert, dass sie gebeten werden, in 1 und 3 Monaten zur Nachverfolgung zurückzukehren.

SOC-Zweig: Das Forschungspersonal stellt den Teilnehmern des SOC-Zweigs COVID-Impfstoffmaterialien von der CDC zur Verfügung. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung von 50 US-Dollar für das Ausfüllen der Baseline und werden daran erinnert, dass sie gebeten werden, 1- und 3-Monats-Follow-up-Umfragen auszufüllen. Um den größtmöglichen Nutzen aus dieser Studie zu ziehen, wird nach Abschluss der Datenerhebung im Zusammenhang mit der primären RCT denjenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden und immer noch über VH berichten, die Möglichkeit geboten, die ferngesteuerte TT-C-Intervention zu akzeptieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner/Schwarzer
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Hat Zugriff auf das persönliche Smartphone
  • Derzeitiger Einwohner von AL, GA, NC

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 29 Jahre
  • Identifiziert sich nicht als Afroamerikaner/Schwarzer
  • Nicht englischsprachig
  • Lebt nicht in Al, GA, NC
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Erhalt der vollständigen COVID-Impfstoffserie (einschließlich Impfung und Auffrischimpfung oder vorherige Teilnahme an einer Impfstoffstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Das Forschungspersonal wird den Teilnehmern des Arms Standard of Care (SOC) COVID-Impfstoffmaterialien von den Centers for Disease Control (CDC) zur Verfügung stellen.
Experimental: TT-C-Intervention
Das Forschungspersonal wird einen Monat lang Zugang zur TT-COVID-App gewähren, die Wissen über den COVID-19-Impfstoff vermittelt, Fehlinformationen beseitigt und multimediale digitale Geschichten von Kollegen der Studienteilnehmer enthält.
Interventionsteilnehmer laden die TT-C-App aus dem iOS- oder Google Play Store herunter und schließen die Intervention innerhalb eines Monats ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-Impfstoffaufnahme im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Die Aufnahme von COVID-Impfstoffen wird anhand von Änderungen des selbstberichteten Erhalts einer Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung gemessen
Monat 1
COVID-Impfstoffaufnahme im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aufnahme von COVID-Impfstoffen wird anhand von Änderungen des selbstberichteten Erhalts einer Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung gemessen
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid -Impfstoffvertrauen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate

Das Vertrauen des Covid-Impfstoffs wird durch selbst berichtete Fähigkeit gemessen, eine primäre Reihe von Booster-Impfungen bei 1 und 3 Monaten nachzuverfolgen

Das Vertrauen des Impfstoffs war ein Durchschnittswert von 7 Elementen mit Antwortoptionen von 1 bis 5 und höhere Werte, was auf ein höheres Vertrauen hinweist (5 = stark zustimmen). Beispielstücke waren "Impfstoffe sind sicher" und "Impfstoffe leisten gute Arbeit darin, die Krankheiten zu verhindern, die sie verhindern sollen."

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brauer NT. Validierung der Impfungskonfidenzskala: Eine kurze Maßnahme zur Identifizierung von Eltern, die bei der Ablehnung von Impfstoffen von Jugendlichen bei der Ablehnung von Jugendlichen identifiziert werden. Akademische Pädiatrie. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007

Bis zu 3 Monate
Covid Impfstoff zögern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate

Der Covid-Impfstoffzögern wird durch selbst berichtete Weigerung gemessen, eine Primärserie oder eine Verstärkungsimpfung bei 1 und 3 Monaten zu erhalten

Das Zögern von Impfstoffen war ein Durchschnittswert einer 9-Punkte-Skala mit einer Reaktion von 1 bis 5 und höhere Werte, was auf größere Zögern hinweist (5 = stark nicht zustimmt). Beispiele, die enthalten sind "Impfstoffe sind wichtig für meine Gesundheit" und "Impfstoffe sind wirksam".

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Die Impfstoff -Zögernskala: Psychometrische Eigenschaften und Validierung. Impfstoff. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043

Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1746
  • R01MD016834 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anfordernde Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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