Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ embolisering af hypervaskulære hoved- og halstumorer for at forbedre kirurgiske resultater

4. december 2023 opdateret af: University of Washington

Super-selektiv intraarteriel embolisering af hypervaskulære hoved- og halstumorer

Dette fase I forsøg tester, om embolisering udført før operation (præoperativ) vil forbedre kirurgiske resultater i hoved- og halstumorer med store mængder blodkar (hypervaskulære). Embolisering er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der udføres under angiografisk (billeddannelse af blodkar) vejledning. Emboliseringsterapi injicerer små partikler i arterierne, der fodrer tumorer for at afbryde deres blodforsyning, hvilket kan hjælpe med at forbedre resultaterne ved at forhindre blodtab under operationen, reducere kirurgiske tider og mindske tumorer eller reducere tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får iodixanol via injektion og gennemgår diagnostisk cerebral angiogram over 30 minutter. Hvis tumorblodforsyningen er egnet, gennemgår patienterne tumorkar-embolisering med polyvinylalkohol (PVA) suspenderet i ethiodiseret olie (EOV) og leveret via et kateter. Patienter gennemgår også hoved- og halscomputertomografi (CT)-scanninger umiddelbart efter afslutning af tumorkar-embolisering og igen mellem 2-3 måneder senere.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Do Lim
  • Telefonnummer: 206-744-9389
  • E-mail: dolim@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller metastatisk ekstraaksial hoved- og halstumor større end 2 cm
  • Vaskulær forsyning fra en eller flere grene af den ydre halspulsåre
  • Planlagt kirurgisk resektion
  • Alle stadier
  • Bekræftet ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) af hoved og/eller hals
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere terapier, er kvalificerede
  • Voksne i alderen 18-80 år; ingen data uden for dette aldersinterval
  • Minimum 3 måneders forventet levetid
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 30 ml/min/1,73 m^2
  • Forsøgspersoner skal være ikke-gravide på tidspunktet for angiografisk intervention
  • Resektabel tumor som bestemt af Tumornævnet
  • Medicinsk stabil på tidspunktet for den planlagte intervention, på trods af potentielle komorbiditeter
  • På engelsk eller spansk. Alt studiemateriale er blevet professionelt oversat til spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig blødning eller traume
  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Kontrastmiddelallergi
  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for ethiodiseret olie, valmuefrø eller valmuefrøolie
  • Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet er en kontraindikation for angiografi uden for nødsituationen
  • Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom kan blive påvirket af jodholdige produkter
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg ved tilmeldingen til undersøgelsen eller varigheden af ​​undersøgelsen, hvilket kan påvirke behandlingen og resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (PVA, EOV, tumorkar-embolisering)
Patienterne får iodixanol via injektion og gennemgår diagnostisk cerebral angiogram over 30 minutter. Hvis tumorblodforsyningen er passende, gennemgår patienter tumorkar-embolisering med PVA suspenderet i EOV og leveret via et kateter. Patienterne gennemgår også CT-scanninger af hoved og hals umiddelbart efter afslutning af tumorkar-embolisering og igen mellem 2-3 måneder senere.
Andet: Iodixanol
Gives via injektion
Andre navne:
  • Indixanol
  • OptiPrep
  • Visipaque
Procedure: Angiogram
Gennemgå diagnostisk cerebral angiogram
Procedure: Arteriel embolisering
Undergå embolisering af tumorkar
Andre navne:
  • TAE
  • Transarteriel embolisering
Medicin: Polyvinylalkohol
Gives via kateter
Andre navne:
  • 9002-89-5
  • Polydese
  • Polyviol
  • Poval 420
  • PVA
  • Vinarol DT
Medicin: Ethiodiseret olie
Gives via kateter
Andre navne:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • iodiseret olie
  • Lipiodol
Procedure: Computertomografi
Gennemgå hoved og hals CT-scanninger
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT-SCANNING
Andet: Kort abstraktion
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som mængden af ​​tabt blod (mL) fra hudsnit til hudlukning.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt og indtil 48 timer postoperativt
Defineret som volumen (ml) af pakkede røde blodlegemer infunderet.
Intraoperativt og indtil 48 timer postoperativt
Kirurgisk procedure tid
Tidsramme: Tid (minutter) fra hudsnit til hudlukning
Defineret som mængden af ​​tid (minutter) fra hudindsnit til hudlukning.
Tid (minutter) fra hudsnit til hudlukning
Succes med embolisering
Tidsramme: Direkte efter emboliseringen
Defineret som procentvis reduktion i vaskulær rødme fra tumorforsyningskar på kateteretangiografi.
Direkte efter emboliseringen
Bivirkninger (AE) relateret til angiografi eller embolisering
Tidsramme: Direkte efter embolisering og i 24 timer efter embolisering
Defineret som neurologiske deficit(er) ved klinisk undersøgelse.
Direkte efter embolisering og i 24 timer efter embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Studieleder: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1121599
  • NCI-2022-05693 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00009998 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger