Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ embolisering af hypervaskulære hoved- og halstumorer for at forbedre kirurgiske resultater

4. december 2023 opdateret af: University of Washington

Super-selektiv intraarteriel embolisering af hypervaskulære hoved- og halstumorer

Dette fase I forsøg tester, om embolisering udført før operation (præoperativ) vil forbedre kirurgiske resultater i hoved- og halstumorer med store mængder blodkar (hypervaskulære). Embolisering er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der udføres under angiografisk (billeddannelse af blodkar) vejledning. Emboliseringsterapi injicerer små partikler i arterierne, der fodrer tumorer for at afbryde deres blodforsyning, hvilket kan hjælpe med at forbedre resultaterne ved at forhindre blodtab under operationen, reducere kirurgiske tider og mindske tumorer eller reducere tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får iodixanol via injektion og gennemgår diagnostisk cerebral angiogram over 30 minutter. Hvis tumorblodforsyningen er egnet, gennemgår patienterne tumorkar-embolisering med polyvinylalkohol (PVA) suspenderet i ethiodiseret olie (EOV) og leveret via et kateter. Patienter gennemgår også hoved- og halscomputertomografi (CT)-scanninger umiddelbart efter afslutning af tumorkar-embolisering og igen mellem 2-3 måneder senere.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Do Lim
  • Telefonnummer: 206-744-9389
  • E-mail: dolim@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller metastatisk ekstraaksial hoved- og halstumor større end 2 cm
  • Vaskulær forsyning fra en eller flere grene af den ydre halspulsåre
  • Planlagt kirurgisk resektion
  • Alle stadier
  • Bekræftet ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) af hoved og/eller hals
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere terapier, er kvalificerede
  • Voksne i alderen 18-80 år; ingen data uden for dette aldersinterval
  • Minimum 3 måneders forventet levetid
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 30 ml/min/1,73 m^2
  • Forsøgspersoner skal være ikke-gravide på tidspunktet for angiografisk intervention
  • Resektabel tumor som bestemt af Tumornævnet
  • Medicinsk stabil på tidspunktet for den planlagte intervention, på trods af potentielle komorbiditeter
  • På engelsk eller spansk. Alt studiemateriale er blevet professionelt oversat til spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig blødning eller traume
  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Kontrastmiddelallergi
  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for ethiodiseret olie, valmuefrø eller valmuefrøolie
  • Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet er en kontraindikation for angiografi uden for nødsituationen
  • Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom kan blive påvirket af jodholdige produkter
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg ved tilmeldingen til undersøgelsen eller varigheden af ​​undersøgelsen, hvilket kan påvirke behandlingen og resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (PVA, EOV, tumorkar-embolisering)
Patienterne får iodixanol via injektion og gennemgår diagnostisk cerebral angiogram over 30 minutter. Hvis tumorblodforsyningen er passende, gennemgår patienter tumorkar-embolisering med PVA suspenderet i EOV og leveret via et kateter. Patienterne gennemgår også CT-scanninger af hoved og hals umiddelbart efter afslutning af tumorkar-embolisering og igen mellem 2-3 måneder senere.
Andet: Iodixanol
Gives via injektion
Andre navne:
  • Indixanol
  • OptiPrep
  • Visipaque
Procedure: Angiogram
Gennemgå diagnostisk cerebral angiogram
Procedure: Arteriel embolisering
Undergå embolisering af tumorkar
Andre navne:
  • TAE
  • Transarteriel embolisering
Medicin: Polyvinylalkohol
Gives via kateter
Andre navne:
  • 9002-89-5
  • Polydese
  • Polyviol
  • Poval 420
  • PVA
  • Vinarol DT
Medicin: Ethiodiseret olie
Gives via kateter
Andre navne:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • iodiseret olie
  • Lipiodol
Procedure: Computertomografi
Gennemgå hoved og hals CT-scanninger
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT-SCANNING
Andet: Kort abstraktion
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som mængden af ​​tabt blod (mL) fra hudsnit til hudlukning.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt og indtil 48 timer postoperativt
Defineret som volumen (ml) af pakkede røde blodlegemer infunderet.
Intraoperativt og indtil 48 timer postoperativt
Kirurgisk procedure tid
Tidsramme: Tid (minutter) fra hudsnit til hudlukning
Defineret som mængden af ​​tid (minutter) fra hudindsnit til hudlukning.
Tid (minutter) fra hudsnit til hudlukning
Succes med embolisering
Tidsramme: Direkte efter emboliseringen
Defineret som procentvis reduktion i vaskulær rødme fra tumorforsyningskar på kateteretangiografi.
Direkte efter emboliseringen
Bivirkninger (AE) relateret til angiografi eller embolisering
Tidsramme: Direkte efter embolisering og i 24 timer efter embolisering
Defineret som neurologiske deficit(er) ved klinisk undersøgelse.
Direkte efter embolisering og i 24 timer efter embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Studieleder: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121599
  • NCI-2022-05693 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00009998 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iodixanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner