Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en kombinationsintervention til bæredygtig blodtrykskontrol (IMPACT-BP)

11. marts 2026 opdateret af: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Implementering af en kombinationsintervention til bæredygtig blodtrykskontrol i KwaZulu-Natal, Sydafrika (IMPACT-BP)

Dette er et randomiseret klinisk forsøg beregnet til at identificere den optimale strategi for blodtryksstyring i landdistrikterne i Sydafrika ved hjælp af Community Health Workers (CHW'er) i forbindelse med BP-monitorering i hjemmet blandt voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et forsøg med CHW'er i forbindelse med BP-overvågning i hjemmet blandt 774 voksne ≥ 18 år, der bor i uMkhanyakude-distriktet i det nordlige KwaZulu-Natal i et område, der betjenes af en CHW. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra tidligere lokalsamfundsbaserede hypertensionsscreeningsprogrammer, CHW-ledede hypertensionsscreeningsaktiviteter og/eller fra forsøgsklinikker, hvor de får adgang til pleje. Samtykkede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesarme af hypertensionspleje (258 deltagere pr. arm): 1) klinikbaseret standardbehandlingsmodel (SOC); 2) sundhedsarbejderbaseret blodtryksovervågningsmodel (CHW); 3) og forbedret sundhedsarbejderbaseret model, herunder mobil sundhedsblodtryksovervågningsmodel (eCHW+). Uafhængigt af klinisk pleje vil alle deltagere blive set ved indskrivning og efter 6 måneder til BP-monitorering og dataindsamling af undersøgelsessygeplejersker til udfaldsvurderinger. Det primære effektivitetsresultat vil blive vurderet i en intention-to-treat-analyse og defineret som ændringen i systolisk blodtryk (SBP) 6 måneder efter indskrivning. Det sekundære effektivitetsresultat vil være andelen af ​​deltagere med kontrolleret blodtryk, som defineret ved et SBP <140 mmHg og et diastolisk BP (DBP) <90 mmHg 6 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
774

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Bor i uMkhanyakude-distriktet i det nordlige KwaZulu-Natal i et område, der betjenes af en CHW.
  • Forhøjet blodtryk (blodtryk > 140/90 mmHg) ved to målinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Svær, symptomatisk hypertension med et målt blodtryk > 180/110 mmHg.
  • Kendt, fremskreden kronisk nyresygdom. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Nuværende brug af mindst 3 forskellige antihypertensive behandlinger ved fuld dosis.
  • Planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage klinikbaseret standardbehandling
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Model
Deltagere i SOC-armen vil blive henvist til deres klinik for aktiv pleje i henhold til standard kliniske protokoller. Al pleje vil blive ydet på klinikken. Rutinepleje består af regelmæssige besøg på klinikken, indtil blodtrykket er under kontrol (
Andre navne:
  • SOC model
Eksperimentel: Community Health Worker Care Model (CHW)
Deltagerne vil få udleveret en standard blodtryksmanchet (Omron) til BP-monitorering i hjemmet og vil blive tildelt en CHW til opfølgningsbesøg og medicinafgivelse.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker Care Model
Deltagerne vil få en digital BP-manchet og en standardiseret træning i dens funktion og tildelt en CHW fra deres lokale Community Health Team. Deltageren vil blive instrueret i at tage 6-10 målinger BP om ugen og registrere dem i en logbog. CHW'er vil vende tilbage til deltagernes hjem hver 2.-4. uge for at indsamle BP-målinger og indtaste dem i et dataindsamlingssystem, vurdere for symptomer og diskutere behandlingsoverholdelse og livsstilsanbefalinger. BP-aflæsninger vil blive bragt af CHW til deres tildelte sygeplejerske tilsynsførende på deres lokale klinik, som vil initiere og skræddersy medicin baseret på en standardiseret klinisk beslutningsstøttealgoritme, baseret på SA DoHs retningslinjer for hypertensionskontrol. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af sygeplejersken. Deltagerne vil enten få medicin(er) på apoteket eller som muligt få dem leveret af en CHW.
Andre navne:
  • CHW model
Eksperimentel: Enhanced Community Health Worker + Mobile Health Monitoring (eCHW+)
Deltagerne får udleveret en blodtryksmanchet med cellulær kapacitet (Blipcare) til BP-overvågning i hjemmet, som automatisk overfører BP-data til vores server til sygeplejerskegennemgang. Disse deltagere vil også blive tilknyttet en CHW for opfølgningsbesøg og medicinafgivelse.
Adfærdsmæssigt: Forbedret Community Health Worker-baseret med Mobile Health Blodtryksovervågningsmodel
Deltagerne i denne arm vil også modtage en BP-manchet (men med mobilnetværkskapacitet, således at BP-data kan overføres direkte til prøveserveren), undervisning i driften og tildelt en CHW fra deres lokale Community Health Team. Deltageren vil blive instrueret i at tage 6-10 målinger BP om ugen, som automatisk uploades til serveren, der stilles til rådighed af sygeplejerskens vejledere. CHW'er vil vende tilbage til deltagernes hjem hver 2.-4. uge for at sikre funktionalitet af enhederne og transmission, indsamle BP-målinger, hvis systemet ikke er funktionelt, vurdere for symptomer og diskutere behandlingsoverholdelse og livsstilsanbefalinger. Sygeplejerske tilsynsførende på klinikken vil bruge de fjernindsamlede BP-data til at initiere og skræddersy medicin baseret på den samme standardiserede kliniske beslutningsstøtte (CDS) algoritme, baseret på SA DoH-retningslinjer for hypertensionskontrol. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af sygeplejersken.
Andre navne:
  • eCHW+ model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Ændring i Systolisk Blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i systolisk blodtryk (SBP) mellem baseline og 6 måneder efter tilmelding.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blodtrykskontrol (%)
Tidsramme: 6 måneder

Procentdelen af deltagere i hver af de tre studiegrupper, der havde opnået blodtrykskontrol.

Blodtrykskontrol defineres som procentdelen af deltagere med et målt blodtryk <140/90 mmHg blandt det samlede antal deltagere i hver respektive studiegruppe, målt 6 måneder efter indskrivning.

De rapporterede procenter er modelbaserede estimerede sandsynligheder snarere end rå observerede andele, og de er estimeret ved hjælp af logistisk regression, justeret for randomiseringslag og baseline antihypertensiv medicinbrug. Gruppespecifikke sandsynligheder blev opnået ved hjælp af marginal standardisering, hvilket giver forudsagte sandsynligheder fra den tilpassede model, gennemsnitligt over kovariatfordelingen af analysepopulationen, snarere end antal divideret med antallet af deltagere i gruppen. Estimaterne er således kontinuerte størrelser, der ikke er begrænset til nøjagtigt at svare til hele tal (f.eks. 0,768 × 257 ≈ 197,4 deltagere), hvilket er forventet og statistisk passende.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, i hver af de tre studiegrupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P003469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen vil undersøgelsesdata i overensstemmelse med vejledning fra studiefinansierende (U.S. National Institutes of Health) blive fuldstændig afidentificeret og postet til et offentligt datalager, hvor det kan deles med andre videnskabsmænd til sekundær brug.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelse, datarensning og forudbestemte analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles til denne undersøgelse, kan anmodninger om adgang til datasættet fra kvalificerede forskere, der er uddannet i fortrolighedsprotokoller for mennesker, sendes til den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger