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Implementierung einer Kombinationsintervention zur nachhaltigen Blutdruckkontrolle (IMPACT-BP)

11. März 2026 aktualisiert von: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Implementierung einer Kombinationsintervention zur nachhaltigen Blutdruckkontrolle in KwaZulu-Natal, Südafrika (IMPACT-BP)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die optimale Strategie zur Blutdruckkontrolle im ländlichen Südafrika mithilfe von Community Health Workers (CHWs) in Verbindung mit der häuslichen Blutdrucküberwachung bei Erwachsenen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden einen Versuch mit CHWs in Verbindung mit der häuslichen Blutdrucküberwachung bei 774 Erwachsenen ≥ 18 Jahren durchführen, die im Distrikt uMkhanyakude im Norden von KwaZulu-Natal in einem Gebiet wohnen, das von einem CHW versorgt wird. Berechtigte Teilnehmer werden aus früheren gemeindebasierten Bluthochdruck-Screening-Programmen, von CHW geleiteten Bluthochdruck-Screening-Aktivitäten und/oder aus Studienkliniken rekrutiert, in denen sie Zugang zu medizinischer Versorgung haben. Einwilligende Teilnehmer werden randomisiert einem der drei Studienarme der Bluthochdruckversorgung zugeteilt (258 Teilnehmer pro Arm): 1) klinikbasiertes Standard-of-Care-Modell (SOC); 2) gemeindenahes Blutdrucküberwachungsmodell (CHW); 3) und ein verbessertes kommunales Gesundheitspersonal-basiertes Modell, einschließlich mobilem Gesundheits-Blutdrucküberwachungsmodell (eCHW+). Unabhängig von der klinischen Versorgung werden alle Teilnehmer bei der Einschreibung und nach 6 Monaten zur Blutdrucküberwachung und Datenerfassung durch Studienkrankenschwestern zur Ergebnisbeurteilung gesehen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird in einer Intention-to-Treat-Analyse bewertet und als Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) 6 Monate nach der Einschreibung definiert. Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis wird der Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck sein, definiert durch einen SBP <140 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) <90 mmHg 6 Monate nach der Einschreibung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
774

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Wohnhaft im Bezirk uMkhanyakude im Norden von KwaZulu-Natal in einem Gebiet, das von einem CHW versorgt wird.
  • Erhöhter Blutdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) bei zwei Messungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere, symptomatische Hypertonie mit einem gemessenen Blutdruck > 180/110 mmHg.
  • Bekannte, fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Derzeitige Anwendung von mindestens 3 verschiedenen blutdrucksenkenden Therapien in voller Dosis.
  • Ich plane, innerhalb der nächsten 24 Monate umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten eine klinikbasierte Standardversorgung
Verhalten: Standard-of-Care-Modell
Teilnehmer des SOC-Zweigs werden zur aktiven Pflege gemäß den klinischen Standardprotokollen an ihre Klinik überwiesen. Die gesamte Pflege erfolgt in der Klinik. Die Routineversorgung besteht aus regelmäßigen Besuchen in der Klinik, bis der Blutdruck unter Kontrolle ist (
Andere Namen:
  • SOC-Modell
Experimental: Community Health Worker Care Model (CHW)
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Blutdruckmanschette (Omron) für die Blutdrucküberwachung zu Hause und werden einem CHW für Nachuntersuchungen und Medikamentenabgabe zugewiesen.
Verhalten: Community Health Worker Care-Modell
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Blutdruckmanschette und eine standardisierte Schulung zu deren Bedienung. Außerdem wird ihnen von ihrem örtlichen Community Health Team ein CHW zugewiesen. Der Teilnehmer wird angewiesen, 6-10 Blutdruckmessungen pro Woche durchzuführen und diese in einem Logbuch aufzuzeichnen. CHWs kehren alle 2–4 Wochen zu den Häusern der Teilnehmer zurück, um Blutdruckmessungen zu sammeln und diese in ein Datenerfassungssystem einzugeben, Symptome zu beurteilen und die Einhaltung der Behandlung sowie Empfehlungen zum Lebensstil zu besprechen. Die Blutdruckwerte werden vom CHW an die ihm zugewiesenen Pflegekräfte in der örtlichen Klinik weitergeleitet, die Medikamente auf der Grundlage eines standardisierten Algorithmus zur klinischen Entscheidungsunterstützung einleiten und anpassen, der auf den Richtlinien des SA DoH zur Kontrolle von Bluthochdruck basiert. Alle Behandlungsentscheidungen werden von den pflegerischen Vorgesetzten getroffen. Die Teilnehmer erhalten Medikamente entweder in der Apotheke oder lassen sie, wenn möglich, von einem CHW liefern.
Andere Namen:
  • CHW-Modell
Experimental: Erweiterter Community Health Worker + Mobile Gesundheitsüberwachung (eCHW+)
Die Teilnehmer erhalten eine Blutdruckmanschette mit Mobilfunkfunktion (Blipcare) für die Blutdrucküberwachung zu Hause, die automatisch Blutdruckdaten zur Überprüfung durch das Pflegepersonal an unseren Server überträgt. Diese Teilnehmer werden auch einem CHW für Nachuntersuchungen und Medikamentenlieferungen zugewiesen.
Verhalten: Verbessertes Community Health Worker-basiertes Modell zur mobilen Blutdrucküberwachung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten außerdem eine Blutdruckmanschette (jedoch mit Mobilfunkfähigkeit, so dass Blutdruckdaten direkt an den Testserver übertragen werden können), erhalten eine Schulung zu deren Bedienung und erhalten von ihrem lokalen Community Health Team einen CHW zugewiesen. Der Teilnehmer wird angewiesen, 6-10 Blutdruckmessungen pro Woche durchzuführen, die automatisch auf den Server hochgeladen werden, um den Pflegekräften zur Verfügung zu stehen. CHWs kehren alle 2 bis 4 Wochen zu den Häusern der Teilnehmer zurück, um die Funktionsfähigkeit der Geräte und der Übertragung sicherzustellen, Blutdruckmessungen zu sammeln, wenn das System nicht funktionsfähig ist, um Symptome zu beurteilen und die Einhaltung der Behandlung und Empfehlungen zum Lebensstil zu besprechen. Pflegekräfte in der Klinik werden die aus der Ferne erfassten Blutdruckdaten verwenden, um Medikamente auf der Grundlage desselben standardisierten CDS-Algorithmus (Clinical Decision Support) einzuleiten und anzupassen, der auf den Richtlinien des SA DoH zur Kontrolle von Bluthochdruck basiert. Alle Behandlungsentscheidungen werden von den pflegerischen Vorgesetzten getroffen.
Andere Namen:
  • eCHW+-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP)-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Einschreibung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck (%)
Zeitfenster: 6 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer in jedem der drei Studienarme, die eine Blutdruckkontrolle erreicht hatten.

Blutdruckkontrolle wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem gemessenen Blutdruck <140/90 mmHg unter der Gesamtzahl der Teilnehmer in jedem jeweiligen Studienarm, gemessen 6 Monate nach Einschluss.

Die berichteten Prozentsätze sind modellbasierte geschätzte Wahrscheinlichkeiten und nicht rohe beobachtete Proportionen, geschätzt mittels logistischer Regression, adjustiert für die Randomisierungsschichten und die antihypertensive Basismedikation. Armspezifische Wahrscheinlichkeiten wurden durch marginale Standardisierung ermittelt, wodurch vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten aus dem angepassten Modell erhalten wurden, gemittelt über die Kovariatenverteilung der Analysepopulation, anstatt durch die Anzahl der Teilnehmer pro Arm geteilte Anzahlen. Die Schätzwerte sind somit kontinuierliche Größen, die nicht genau auf ganze Zahlen beschränkt sind (z. B. 0,768 × 257 ≈ 197,4 Teilnehmer), was erwartet und statistisch angemessen ist.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in jedem der drei Studienarme erlebt haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P003469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Studiendaten gemäß den Richtlinien der Studienfinanzierer (US National Institutes of Health) vollständig anonymisiert und in einem öffentlichen Datenspeicher veröffentlicht, wo sie zur sekundären Verwendung mit anderen Wissenschaftlern geteilt werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, Datenbereinigung und vorab festgelegten Analysen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der Sensibilität der für diese Studie gesammelten Daten können Anfragen zum Zugriff auf den Datensatz von qualifizierten Forschern, die in den Vertraulichkeitsprotokollen für menschliche Probanden geschult sind, an den Hauptforscher gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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