Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og instrumentel behandlings prædiktorer hos forsøgspersoner med neurologiske sygdomme, der bruger G-EO-robotsystem

8. august 2022 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinisk og instrumentel behandlings prædiktorer hos forsøgspersoner med neurologiske sygdomme, der bruger G-EO Robotic System: en observationel longitudinel undersøgelse

Formålet med dette arbejde er at udarbejde en statistisk model til at forudsige effektiviteten af ​​robotbehandling hos forsøgspersoner med neurologiske sygdomme. Modellen vil blive brugt til at forstå, hvilke forsøgspersoner der er mest lydhøre over for denne type behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er robotudstyr blevet brugt til at hjælpe balance og gangrehabilitering af mennesker med neurologiske lidelser. Især G-EO-systemet (Reha Technology AG, Schweiz) er en robot-end-effector-enhed, der styrer føddernes bevægelse. Det er i øjeblikket uklart, hvilke variabler der er prædiktorerne for behandlingssucces. Faktisk kan effektiviteten af ​​GEO-behandlingen afhænge af egenskaberne ved selve behandlingen (instrumentelle parametre defineret af fysioterapeuten, der bruger apparatet) og af karakteristikaene for den person, der modtager behandlingen. Derfor er det nødvendigt at måle disse kliniske og instrumentelle karakteristika for at forstå, hvilke der er prædiktorer for behandlingseffekter. Parametre opnået fra denne vurdering kan bruges til at udarbejde statistiske modeller. I vores undersøgelse vil den statistiske model blive defineret som følger: Ændringen i det primære resultatmål efter robotbehandlingen vil blive betragtet som afhængig variabel af modellen. Alle de "sekundære" kliniske resultatmål vil kun blive målt ved T0 og vil blive betragtet i modellen som uafhængige variabler sammen med deltagernes karakteristika (alder, køn, sygdom, sygdomsvarighed, antal fald, antal komorbiditet, type hospitalsindlæggelse ) og behandlingsegenskaberne (sessionsnummer, hyppighed, varighed, skridtlængde, kadence, ganghastighed, kropsvægtstøtte, tilbagelagt distance). Resultaterne af modellen vil foreslå, hvilke forsøgspersoner der er mest lydhøre over for denne type behandling, og hvilke variabler der kan betragtes som forudsigere for behandlingssuccesen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med neurologisk sygdom, især mennesker med multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom (PD) og slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller erhvervet hjerneskade
  • Minimum antal sessioner: 10 sessioner med GEO-systemet
  • Minimumsfrekvens af sessioner: 2 om ugen
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at gå mindst 10 meter, også med hjælp
  • Angivelse af robotbehandling i den terapeutiske plan
  • Kropsstørrelse, der passer til robottenheden
  • evne til at opretholde vertikalitet i 7 minutter;
  • evne til at opretholde siddestillingen uden støtte i 30 sekunder;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige begrænsninger af artikulært bevægelsesområde;
  • medicinske problemer, der kompromitterer gang (f. frakturer, smerter, svær osteoporose eller svær spasticitet);
  • Tilstedeværelse af hudlæsioner i kontaktområderne med enheden;
  • Tilstedeværelse af anfald, der kan udløses ved brug af G-EO-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med neurologisk sygdom efter inklusionskriterier
Personer med neurologisk sygdom (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde og erhvervede hjerneskader) vil blive rekrutteret efter inklusions- og eksklusionskriterier.
Enhed: Robotic Assisted Gait Training med G-EO system
Robotassisteret gangtræning er en rehabiliteringsbehandling, der anvender robotteknologier til at forbedre mobiliteten hos patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser. I denne undersøgelse vil deltagerne bruge G-EO-systemets robotanordning i henhold til Don Gnocchi Foundations daglige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline (T0), ved afslutningen af ​​behandlingen i overensstemmelse med varigheden forudset af den terapeutiske plan for hvert individ op til minimum 2 uger, (T1) og 2 måneders opfølgning

10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.

Tiden til at tilbagelægge 6 meter måles og ganghastigheden beregnes. højere hastighed indikerer bedre ydeevne.
baseline (T0), ved afslutningen af ​​behandlingen i overensstemmelse med varigheden forudset af den terapeutiske plan for hvert individ op til minimum 2 uger, (T1) og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk kontrol
Tidsramme: baseline (T0)
Trunk Control Test kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse af bagagerummet hos en patient, det samlede scoreområde er 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
baseline (T0)
Mobilitet
Tidsramme: baseline (T0)
Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) anbefales til at vurdere mobilitet hos neurologiske patienter. det samlede scoreområde er 0 (minimum) til 40 (maksimum, hvilket indikerer bedre mobilitet)
baseline (T0)
Styrke
Tidsramme: baseline (T0)
De 5 gange sidde til stand test vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko hos ældre voksne og patientpopulation. Tiden til at stå op og sidde ned 5 gange måles. Lavere tid indikerer bedre ydeevne.
baseline (T0)
Gangudholdenhed
Tidsramme: baseline (T0)
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. den tilbagelagte distance på 6 minutter måles. Større afstand indikerer bedre ydeevne.
baseline (T0)
Gå evne
Tidsramme: baseline (T0)
Det modificerede Dynamic Gait Index (mDGI) måler kapaciteten til at tilpasse gangarten til komplekse opgaver ved at bruge 8 opgaver og 3 facetter af ydeevne. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 64 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
baseline (T0)
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: baseline (T0)
Modified Barthel Index (MBI) er et mål for fysisk funktionsnedsættelse, der anvendes i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre invaliderende tilstande. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 100 (maksimalt, hvilket indikerer, at der ikke kræves hjælp til at gennemføre daglige aktiviteter)
baseline (T0)
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) er et kort værktøj, der kan bruges ved sengekanten eller i en klinik for at hjælpe med at skelne mellem demens med en frontal dyseksekutiv fænotype og demens af Alzheimers type. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 18 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
baseline (T0)
Balancer selvtillid
Tidsramme: baseline (T0)
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et spørgeskema udviklet til at vurdere ældre individers balancetillid til at udføre daglige aktiviteter. ABC-skalaen består af et bredt kontinuum af mindre og mere udfordrende daglige aktiviteter. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre balancesikkerhed i daglige aktiviteter)
baseline (T0)
Fællesskabsintegration
Tidsramme: baseline (T0)

Community Integration Questionnaire (CIQ) er et værktøj, der bruges af forskere til at indsamle information om, hvor forbundet mennesker er med deres lokalsamfund.

Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 29 (maksimum, hvilket indikerer større integration)
baseline (T0)
Gangsymmetri (Instrumentelt indeks)
Tidsramme: baseline T0
Symmetriindeks for gangcyklussen i AnteroPosterior-planen. Højere indeks indikerer bedre ydeevne.
baseline T0
Gangregelmæssighed (instrumentelt indeks)
Tidsramme: baseline T0
Regularitetsindeks for gangcyklussen i AnteroPoserior-planen. Højere indeks indikerer bedre ydeevne.
baseline T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03_06/04/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger