Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og instrumentel behandlings prædiktorer hos forsøgspersoner med neurologiske sygdomme, der bruger G-EO-robotsystem

8. august 2022 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinisk og instrumentel behandlings prædiktorer hos forsøgspersoner med neurologiske sygdomme, der bruger G-EO Robotic System: en observationel longitudinel undersøgelse

Formålet med dette arbejde er at udarbejde en statistisk model til at forudsige effektiviteten af ​​robotbehandling hos forsøgspersoner med neurologiske sygdomme. Modellen vil blive brugt til at forstå, hvilke forsøgspersoner der er mest lydhøre over for denne type behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er robotudstyr blevet brugt til at hjælpe balance og gangrehabilitering af mennesker med neurologiske lidelser. Især G-EO-systemet (Reha Technology AG, Schweiz) er en robot-end-effector-enhed, der styrer føddernes bevægelse. Det er i øjeblikket uklart, hvilke variabler der er prædiktorerne for behandlingssucces. Faktisk kan effektiviteten af ​​GEO-behandlingen afhænge af egenskaberne ved selve behandlingen (instrumentelle parametre defineret af fysioterapeuten, der bruger apparatet) og af karakteristikaene for den person, der modtager behandlingen. Derfor er det nødvendigt at måle disse kliniske og instrumentelle karakteristika for at forstå, hvilke der er prædiktorer for behandlingseffekter. Parametre opnået fra denne vurdering kan bruges til at udarbejde statistiske modeller. I vores undersøgelse vil den statistiske model blive defineret som følger: Ændringen i det primære resultatmål efter robotbehandlingen vil blive betragtet som afhængig variabel af modellen. Alle de "sekundære" kliniske resultatmål vil kun blive målt ved T0 og vil blive betragtet i modellen som uafhængige variabler sammen med deltagernes karakteristika (alder, køn, sygdom, sygdomsvarighed, antal fald, antal komorbiditet, type hospitalsindlæggelse ) og behandlingsegenskaberne (sessionsnummer, hyppighed, varighed, skridtlængde, kadence, ganghastighed, kropsvægtstøtte, tilbagelagt distance). Resultaterne af modellen vil foreslå, hvilke forsøgspersoner der er mest lydhøre over for denne type behandling, og hvilke variabler der kan betragtes som forudsigere for behandlingssuccesen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med neurologisk sygdom, især mennesker med multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom (PD) og slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller erhvervet hjerneskade
  • Minimum antal sessioner: 10 sessioner med GEO-systemet
  • Minimumsfrekvens af sessioner: 2 om ugen
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at gå mindst 10 meter, også med hjælp
  • Angivelse af robotbehandling i den terapeutiske plan
  • Kropsstørrelse, der passer til robottenheden
  • evne til at opretholde vertikalitet i 7 minutter;
  • evne til at opretholde siddestillingen uden støtte i 30 sekunder;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige begrænsninger af artikulært bevægelsesområde;
  • medicinske problemer, der kompromitterer gang (f. frakturer, smerter, svær osteoporose eller svær spasticitet);
  • Tilstedeværelse af hudlæsioner i kontaktområderne med enheden;
  • Tilstedeværelse af anfald, der kan udløses ved brug af G-EO-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med neurologisk sygdom efter inklusionskriterier
Personer med neurologisk sygdom (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde og erhvervede hjerneskader) vil blive rekrutteret efter inklusions- og eksklusionskriterier.
Enhed: Robotic Assisted Gait Training med G-EO system
Robotassisteret gangtræning er en rehabiliteringsbehandling, der anvender robotteknologier til at forbedre mobiliteten hos patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser. I denne undersøgelse vil deltagerne bruge G-EO-systemets robotanordning i henhold til Don Gnocchi Foundations daglige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline (T0), ved afslutningen af ​​behandlingen i overensstemmelse med varigheden forudset af den terapeutiske plan for hvert individ op til minimum 2 uger, (T1) og 2 måneders opfølgning

10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.

Tiden til at tilbagelægge 6 meter måles og ganghastigheden beregnes. højere hastighed indikerer bedre ydeevne.
baseline (T0), ved afslutningen af ​​behandlingen i overensstemmelse med varigheden forudset af den terapeutiske plan for hvert individ op til minimum 2 uger, (T1) og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk kontrol
Tidsramme: baseline (T0)
Trunk Control Test kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse af bagagerummet hos en patient, det samlede scoreområde er 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
baseline (T0)
Mobilitet
Tidsramme: baseline (T0)
Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) anbefales til at vurdere mobilitet hos neurologiske patienter. det samlede scoreområde er 0 (minimum) til 40 (maksimum, hvilket indikerer bedre mobilitet)
baseline (T0)
Styrke
Tidsramme: baseline (T0)
De 5 gange sidde til stand test vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko hos ældre voksne og patientpopulation. Tiden til at stå op og sidde ned 5 gange måles. Lavere tid indikerer bedre ydeevne.
baseline (T0)
Gangudholdenhed
Tidsramme: baseline (T0)
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. den tilbagelagte distance på 6 minutter måles. Større afstand indikerer bedre ydeevne.
baseline (T0)
Gå evne
Tidsramme: baseline (T0)
Det modificerede Dynamic Gait Index (mDGI) måler kapaciteten til at tilpasse gangarten til komplekse opgaver ved at bruge 8 opgaver og 3 facetter af ydeevne. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 64 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
baseline (T0)
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: baseline (T0)
Modified Barthel Index (MBI) er et mål for fysisk funktionsnedsættelse, der anvendes i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre invaliderende tilstande. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 100 (maksimalt, hvilket indikerer, at der ikke kræves hjælp til at gennemføre daglige aktiviteter)
baseline (T0)
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) er et kort værktøj, der kan bruges ved sengekanten eller i en klinik for at hjælpe med at skelne mellem demens med en frontal dyseksekutiv fænotype og demens af Alzheimers type. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 18 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
baseline (T0)
Balancer selvtillid
Tidsramme: baseline (T0)
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et spørgeskema udviklet til at vurdere ældre individers balancetillid til at udføre daglige aktiviteter. ABC-skalaen består af et bredt kontinuum af mindre og mere udfordrende daglige aktiviteter. Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre balancesikkerhed i daglige aktiviteter)
baseline (T0)
Fællesskabsintegration
Tidsramme: baseline (T0)

Community Integration Questionnaire (CIQ) er et værktøj, der bruges af forskere til at indsamle information om, hvor forbundet mennesker er med deres lokalsamfund.

Det samlede scoreinterval er 0 (minimum) til 29 (maksimum, hvilket indikerer større integration)
baseline (T0)
Gangsymmetri (Instrumentelt indeks)
Tidsramme: baseline T0
Symmetriindeks for gangcyklussen i AnteroPosterior-planen. Højere indeks indikerer bedre ydeevne.
baseline T0
Gangregelmæssighed (instrumentelt indeks)
Tidsramme: baseline T0
Regularitetsindeks for gangcyklussen i AnteroPoserior-planen. Højere indeks indikerer bedre ydeevne.
baseline T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03_06/04/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner