Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nigella Sativa for udvalgte resultater ved kronisk rhinosinusitis

16. april 2024 opdateret af: Reham Samir Fatehallah, Cairo University

Effekt af Nigella Sativa på udvalgte resultater blandt patienter med kronisk rhinosinusitis: prospektivt klinisk forsøg

undersøgelsen har til formål at teste effekten af ​​Nigella sativa næseoliedråber på udvalgte resultater blandt patienter med kronisk rhinosinusitis ved hjælp af prospektivt klinisk forsøgsdesign. For at nå målet med det nuværende forsøg er følgende forskningshypoteser postuleret: H1. Den samlede sværhedsgrad af symptomers gennemsnitlige score for patienter med CRS, der vil bruge Nigella sativa næseoliedråber, vil være forskellig fra den samlede sværhedsgrad af symptomernes gennemsnitlige score for en kontrolgruppe.

H2. Den samlede gennemsnitlige søvnkvalitetsscore for patienter med CRS, som vil bruge Nigella sativa næseoliedråber, vil være forskellig fra den samlede gennemsnitlige søvnkvalitetsscore for en kontrolgruppe.

H3. Den samlede patienttilfredshedsscore for patienter med CRS, som vil bruge Nigella sativa næseoliedråber, vil være forskellig fra den samlede patienttilfredshedsscore for en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​at administrere en daglig dosis på 100 mg Nigella sativa næseoliedråber i fire uger på udvalgte resultater, som omfatter symptomernes sværhedsgrad, søvnkvalitet og patienttilfredshed blandt patienter med kronisk rhinosinusitis. Forsøget vil blive udført på 102 voksne patienter med kronisk rhinosinusitis, som vil blive tilfældigt fordelt til enten en undersøgelsesgruppe (51 deltagere), som vil modtage Nigella sativa ved siden af ​​standardbehandlingen, eller en kontrolgruppe (51 deltagere), som kun vil modtage standardbehandlingen . Det nuværende forsøg vil blive udført i øre, næse og hals (ENT) ambulatorium på Kasr Al Ainy University Hospital, Cairo, Egypten. Nødvendige data vil blive indsamlet ved at bruge følgende fire værktøjer: (a) Demografisk og medicinsk dataformular (DMDF), (b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Sleep Quality Scale (SQS) og ( d) Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM). Forskeren udarbejdede en flyer, som vil blive afleveret til studiegruppen for at forklare, hvordan olien vil blive udnyttet af deltagerne. Den formelle indledende godkendelse blev opnået fra Forskningsetisk Komité ved Sygeplejefakultetet, Cairo University, og der blev også indhentet en officiel tilladelse fra hospitalsadministratorerne til at udføre forsøget. Forskeren samarbejdede med emeritus professor i farmakognosi fra College of Pharmacy for fremstilling af N. sativa næseoliedråber fra Nigella sativa og sesamfrø. Derefter vil dataindsamlingen blive udført fra begge grupper ved hjælp af følgende fem trin som følger: rekruttering og randomisering; interviewe; indledende vurdering; intervention; opfølgning og overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate
  • Telefonnummer: 20 01223555625
  • E-mail: sibaae@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter fra 18 til 60 år,
  • i stand til at kommunikere,
  • at have en bekræftet diagnose af CRS ud fra tegn og symptomer og opfylde kriterierne for at have tolv på hinanden følgende uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer vil blive rekrutteret til det aktuelle forsøg: (a) mukopurulent dræning, (b) nasal obstruktion /overbelastning, (c) ansigtssmerter-tryk-fyldthed og (d) nedsat lugtesans; og et eller flere af følgende tegn og symptomer: (a) purulent slim eller ødem i den midterste meatus eller forreste ethmoidregion eller (b) røntgenbillede, der viser sinusbetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • ammende mødre,
  • immundefekt,
  • planlagt til kirurgisk behandling for nasal polypose,
  • feber over 37,8 ﹾC,
  • patienter med koagulationsforstyrrelser eller bruger antikoagulantia,
  • patienter, der tager ikke-kaliumbesparende diuretika,
  • patienter, der er allergiske over for N. sativa (patienter, der reagerer på følsomhedstest)
  • patienter, der bruger enhver form for naturlige produkter som en komplementær terapi på tidspunktet for forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Nigella sativa næseolie dråber
Andet: Nigella sativa næseolie dråber
ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen modtage en næsedråbe af de tilberedte N. sativa næseoliedråber i hvert næsebor to gange dagligt, hvilket svarer til en daglig dosis på 100 milligram af en ren N. sativa olie i fire uger. N. sativa-olie blev fremstillet af N. sativa-frø, og den blev blandet i sesamolie med et forhold på 1 til 1. De tilberedte dråber vil derefter blive placeret i mørke beholdere med en specifik dråber. Hver deltager vil blive instrueret om dosis, korrekt position og trin, assisteret af en flyer, som vil blive udviklet af forskeren.
Medicin: standardbehandling
intranasale kortikosteroider ud over nasal skylning med havvand; for patienter med allergi er standardbehandlingen orale antihistaminer med eller uden orale kortikosteroider.
Andet: Kontrolgruppe
standardbehandling
Medicin: standardbehandling
intranasale kortikosteroider ud over nasal skylning med havvand; for patienter med allergi er standardbehandlingen orale antihistaminer med eller uden orale kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​fysiologiske symptomer målt ved Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: fra to til fire uger
SNOT-22 består af 22 elementer, der måler fire domæner som følger: (a) domæne for nasale symptomer, der indeholder otte elementer, (b) domæne for otologiske symptomer, som omfatter fire elementer, (c) domæne for søvnsymptomer, som omfatter syv elementer og (d) domæne for følelsesmæssige symptomer, der indeholder tre elementer. SNOT-22 scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0="Intet problem", 1="Meget mildt problem", 2="Mild eller let problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorligt problem" og 5= "Problem så slemt som det kan være". Den overordnede score for SNOT-22 varierer fra 0 til 110 med højere score, der tyder på symptomernes sværhedsgrad.
fra to til fire uger
Søvnkvalitet målt ved søvnkvalitetsskala (SQS)
Tidsramme: fra to til fire uger
Søvnkvalitetsskalaen (SQS) består af 28 punkter, som evaluerer seks domæner af søvnkvalitet som følger: (a) dysfunktion/symptomer i dagtimerne, som indeholder 12 punkter, (b) genopretning efter søvn, som omfatter fire punkter, (c) svært ved at falde i søvn der indeholder fire ting, (d) besvær med at stå op, der omfatter tre ting, (e) problemer med at vedligeholde søvnen, som indeholder to ting, og (f) tilfredshed med søvn, som omfatter tre ting. Søvnkvalitetsskalaen bedømmes gennem en firepunktsskala af Likert-typen; (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid"). Score på emner hører til faktor 2 og 5 (genoprettelse efter søvn og tilfredshed med søvn) er omvendt scoret. Samlede scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score angiver mere akutte søvnproblemer.
fra to til fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​søvn og følelsesmæssige symptomer målt ved Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (domæner for søvn og følelsesmæssige symptomer)
Tidsramme: fra to til otte uger
SNOT-22 består af 22 elementer, der måler fire domæner som følger: (a) domæne for nasale symptomer, der indeholder otte elementer, (b) domæne for otologiske symptomer, som omfatter fire elementer, (c) domæne for søvnsymptomer, som omfatter syv elementer og (d) domæne for følelsesmæssige symptomer, der indeholder tre elementer. SNOT-22 scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0="Intet problem", 1="Meget mildt problem", 2="Mild eller let problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorligt problem" og 5= "Problem så slemt som det kan være". Den overordnede score for SNOT-22 varierer fra 0 til 110 med højere score, der tyder på symptomernes sværhedsgrad.
fra to til otte uger
patienttilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskema med medicin (TSQM)
Tidsramme: fra to til otte uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin omfatter 14 punkter, der vurderer fire nøgledimensioner af behandlingstilfredshed: (a) effektivitet, som omfatter tre punkter, (b) bivirkninger, som indeholder fem punkter, (c) bekvemmelighed, der omfatter tre punkter og (d) global tilfredshed der indeholder tre genstande. Punkt i TAQM er skaleret på 5 eller 7 punkt Likert skala, undtagen et punkt som besvares med 1= "Ja" eller 0= "Nej". Score for hvert domæne beregnes uafhængigt ved at tilføje TSQM-elementerne i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi, der går fra 0 til 100; højere værdier indikerer højere tilfredshed, bedre opfattet effektivitet, lavere belastning forbundet med bivirkninger, bedre bekvemmelighed.
fra to til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
  • Studieleder: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
  • Studieleder: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
  • Studieleder: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
  • Studieleder: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger