Nigella Sativa for udvalgte resultater ved kronisk rhinosinusitis
16. april 2024 opdateret af: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Effekt af Nigella Sativa på udvalgte resultater blandt patienter med kronisk rhinosinusitis: prospektivt klinisk forsøg
undersøgelsen har til formål at teste effekten af Nigella sativa næseoliedråber på udvalgte resultater blandt patienter med kronisk rhinosinusitis ved hjælp af prospektivt klinisk forsøgsdesign. For at nå målet med det nuværende forsøg er følgende forskningshypoteser postuleret: H1. Den samlede sværhedsgrad af symptomers gennemsnitlige score for patienter med CRS, der vil bruge Nigella sativa næseoliedråber, vil være forskellig fra den samlede sværhedsgrad af symptomernes gennemsnitlige score for en kontrolgruppe.
H2. Den samlede gennemsnitlige søvnkvalitetsscore for patienter med CRS, som vil bruge Nigella sativa næseoliedråber, vil være forskellig fra den samlede gennemsnitlige søvnkvalitetsscore for en kontrolgruppe.
H3. Den samlede patienttilfredshedsscore for patienter med CRS, som vil bruge Nigella sativa næseoliedråber, vil være forskellig fra den samlede patienttilfredshedsscore for en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af at administrere en daglig dosis på 100 mg Nigella sativa næseoliedråber i fire uger på udvalgte resultater, som omfatter symptomernes sværhedsgrad, søvnkvalitet og patienttilfredshed blandt patienter med kronisk rhinosinusitis.
Forsøget vil blive udført på 102 voksne patienter med kronisk rhinosinusitis, som vil blive tilfældigt fordelt til enten en undersøgelsesgruppe (51 deltagere), som vil modtage Nigella sativa ved siden af standardbehandlingen, eller en kontrolgruppe (51 deltagere), som kun vil modtage standardbehandlingen .
Det nuværende forsøg vil blive udført i øre, næse og hals (ENT) ambulatorium på Kasr Al Ainy University Hospital, Cairo, Egypten.
Nødvendige data vil blive indsamlet ved at bruge følgende fire værktøjer: (a) Demografisk og medicinsk dataformular (DMDF), (b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Sleep Quality Scale (SQS) og ( d) Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM).
Forskeren udarbejdede en flyer, som vil blive afleveret til studiegruppen for at forklare, hvordan olien vil blive udnyttet af deltagerne.
Den formelle indledende godkendelse blev opnået fra Forskningsetisk Komité ved Sygeplejefakultetet, Cairo University, og der blev også indhentet en officiel tilladelse fra hospitalsadministratorerne til at udføre forsøget.
Forskeren samarbejdede med emeritus professor i farmakognosi fra College of Pharmacy for fremstilling af N. sativa næseoliedråber fra Nigella sativa og sesamfrø.
Derefter vil dataindsamlingen blive udført fra begge grupper ved hjælp af følgende fem trin som følger: rekruttering og randomisering; interviewe; indledende vurdering; intervention; opfølgning og overvågning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter fra 18 til 60 år,
- i stand til at kommunikere,
- at have en bekræftet diagnose af CRS ud fra tegn og symptomer og opfylde kriterierne for at have tolv på hinanden følgende uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer vil blive rekrutteret til det aktuelle forsøg: (a) mukopurulent dræning, (b) nasal obstruktion /overbelastning, (c) ansigtssmerter-tryk-fyldthed og (d) nedsat lugtesans; og et eller flere af følgende tegn og symptomer: (a) purulent slim eller ødem i den midterste meatus eller forreste ethmoidregion eller (b) røntgenbillede, der viser sinusbetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- ammende mødre,
- immundefekt,
- planlagt til kirurgisk behandling for nasal polypose,
- feber over 37,8 ﹾC,
- patienter med koagulationsforstyrrelser eller bruger antikoagulantia,
- patienter, der tager ikke-kaliumbesparende diuretika,
- patienter, der er allergiske over for N. sativa (patienter, der reagerer på følsomhedstest)
- patienter, der bruger enhver form for naturlige produkter som en komplementær terapi på tidspunktet for forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Nigella sativa næseolie dråber
|
ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen modtage en næsedråbe af de tilberedte N. sativa næseoliedråber i hvert næsebor to gange dagligt, hvilket svarer til en daglig dosis på 100 milligram af en ren N. sativa olie i fire uger.
N. sativa-olie blev fremstillet af N. sativa-frø, og den blev blandet i sesamolie med et forhold på 1 til 1.
De tilberedte dråber vil derefter blive placeret i mørke beholdere med en specifik dråber.
Hver deltager vil blive instrueret om dosis, korrekt position og trin, assisteret af en flyer, som vil blive udviklet af forskeren.
intranasale kortikosteroider ud over nasal skylning med havvand; for patienter med allergi er standardbehandlingen orale antihistaminer med eller uden orale kortikosteroider.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
standardbehandling
|
intranasale kortikosteroider ud over nasal skylning med havvand; for patienter med allergi er standardbehandlingen orale antihistaminer med eller uden orale kortikosteroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af fysiologiske symptomer målt ved Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: fra to til fire uger
|
SNOT-22 består af 22 elementer, der måler fire domæner som følger: (a) domæne for nasale symptomer, der indeholder otte elementer, (b) domæne for otologiske symptomer, som omfatter fire elementer, (c) domæne for søvnsymptomer, som omfatter syv elementer og (d) domæne for følelsesmæssige symptomer, der indeholder tre elementer.
SNOT-22 scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0="Intet problem", 1="Meget mildt problem", 2="Mild eller let problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorligt problem" og 5= "Problem så slemt som det kan være".
Den overordnede score for SNOT-22 varierer fra 0 til 110 med højere score, der tyder på symptomernes sværhedsgrad.
|
fra to til fire uger
|
|
Søvnkvalitet målt ved søvnkvalitetsskala (SQS)
Tidsramme: fra to til fire uger
|
Søvnkvalitetsskalaen (SQS) består af 28 punkter, som evaluerer seks domæner af søvnkvalitet som følger: (a) dysfunktion/symptomer i dagtimerne, som indeholder 12 punkter, (b) genopretning efter søvn, som omfatter fire punkter, (c) svært ved at falde i søvn der indeholder fire ting, (d) besvær med at stå op, der omfatter tre ting, (e) problemer med at vedligeholde søvnen, som indeholder to ting, og (f) tilfredshed med søvn, som omfatter tre ting.
Søvnkvalitetsskalaen bedømmes gennem en firepunktsskala af Likert-typen; (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid").
Score på emner hører til faktor 2 og 5 (genoprettelse efter søvn og tilfredshed med søvn) er omvendt scoret.
Samlede scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score angiver mere akutte søvnproblemer.
|
fra to til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af søvn og følelsesmæssige symptomer målt ved Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (domæner for søvn og følelsesmæssige symptomer)
Tidsramme: fra to til otte uger
|
SNOT-22 består af 22 elementer, der måler fire domæner som følger: (a) domæne for nasale symptomer, der indeholder otte elementer, (b) domæne for otologiske symptomer, som omfatter fire elementer, (c) domæne for søvnsymptomer, som omfatter syv elementer og (d) domæne for følelsesmæssige symptomer, der indeholder tre elementer.
SNOT-22 scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0="Intet problem", 1="Meget mildt problem", 2="Mild eller let problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorligt problem" og 5= "Problem så slemt som det kan være".
Den overordnede score for SNOT-22 varierer fra 0 til 110 med højere score, der tyder på symptomernes sværhedsgrad.
|
fra to til otte uger
|
|
patienttilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskema med medicin (TSQM)
Tidsramme: fra to til otte uger
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin omfatter 14 punkter, der vurderer fire nøgledimensioner af behandlingstilfredshed: (a) effektivitet, som omfatter tre punkter, (b) bivirkninger, som indeholder fem punkter, (c) bekvemmelighed, der omfatter tre punkter og (d) global tilfredshed der indeholder tre genstande.
Punkt i TAQM er skaleret på 5 eller 7 punkt Likert skala, undtagen et punkt som besvares med 1= "Ja" eller 0= "Nej".
Score for hvert domæne beregnes uafhængigt ved at tilføje TSQM-elementerne i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi, der går fra 0 til 100; højere værdier indikerer højere tilfredshed, bedre opfattet effektivitet, lavere belastning forbundet med bivirkninger, bedre bekvemmelighed.
|
fra to til otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Studieleder: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Studieleder: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Studieleder: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Studieleder: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .