Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af metastaserende nakkeknuder i N2/3 Hypopharynx pladecellekarcinom

22. december 2025 opdateret af: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Håndtering af metastatiske nakkeknuder i N2/3 Hypopharynx pladecellekarcinom: En multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Dette er et multicenter, multidisciplinært, åbent, randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypopharynx pladecellekarcinom (HPSCC) er tilbøjelig til at have regional metastase, som er en etableret negativ prognostisk faktor. Især for N2/3-patienter, hvis metastatiske nakkeknuder er omfangsrige og har flere eller ekstrakapsulære spredninger, er deres overlevelsesresultat endnu værre. Derfor er det afgørende for klinikere at vælge korrekt behandling og yderligere forbedre prognosen for N2/3 HPSCC-patienter. Målet med denne randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse er at udforske den egnede behandlingsstrategi for metastatiske nakkeknuder i N2/3 HPSCC. Denne undersøgelse vil inkludere i alt 111 HPSCC-patienter, som er klinisk klassificeret som T1/2 N2/3 M0-stadie og indledningsvis behandles med kirurgi (gruppe 1) eller induktionskemoterapi (gruppe 2). For patienter med det regionale respons på PR<50%/SD/PD efter induktionskemoterapi vil deres efterfølgende behandling være operation for både det primære og det regionale sted. For patienter med det regionale respons på CR/PR≥50 % vil følgende behandling være samtidig kemoradioterapi for både det primære og det regionale sted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  3. Mand eller kvinde.
  4. Karnofsky fysisk status (KPS): ≥ 80
  5. Leverfunktion, nyrefunktion og normal blodprøve. Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 øvre normalgrænse. Serum total bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Serumkreatinin < øvre grænse for normalværdi og kreatininclearance-hastighed > 60 ml/(min*1,73m2) (Cockcroft-Gault formel). Blodprøve: neutrofil (Neu) ≥ 1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥ 100×109/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Patologisk diagnosticeret med planocellulært karcinom i hypopharynx.
  7. Efter kliniske og radiografiske evalueringer, klinisk klassificeret som T1/2 N2/3 M0-stadium ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC, ottende udgave).
  8. Resektabel regional metastatisk læsion (ufuldstændigt tumoromviklet karotis).
  9. Vurderbare tumorlæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
  10. Radikal behandlingsintention.
  11. Mandlige patienter med fertilitet og kvindelige patienter med fertilitets- og graviditetsrisiko skal acceptere at bruge præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og fortsættes indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis cisplatin. Kvindelige patienter, der ikke har fertilitet (dvs. opfylder mindst et af følgende kriterier): Har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi med arkivalier, medicinsk bekræftet nedsat ovariefunktion; I postmenopausal tilstand. Det er defineret som: Mindst 12 måneders kontinuerlig menstruation uden andre patologiske eller fysiologiske årsager, og status bekræftet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer er i overensstemmelse med postmenopausal status.
  12. God overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sygdom
  2. Har en historie med andre kræftformer eller samtidig anden primær tumor
  3. Tidligere behandling for den primære tumor, herunder strålebehandling, kirurgi undtagen biopsioperation, kemoterapi, immunterapi og biologisk målrettet terapi.
  4. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før testen.
  5. Patienter vurderes at have dårlig tolerance over for induktionskemoterapi.
  6. Efterforskeren mener, at det er upassende for enkeltpersoner at deltage i forsøget: med for eksempel alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder immun colitis, inflammatorisk tarmsygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose) eller psykisk sygdom (inklusive nylig tid) [inden for det seneste år] eller aktive selvmordstanker eller -adfærd).
  7. Palliativ behandling hensigt.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktion kemoterapi gruppe

Patienterne får initialt induktionskemoterapi bestående af docetaxel, cisplatin og capecitabin (TPC), q3w, 2-3 cyklusser i alt.

Patienter med regionalt respons af fuldstændig reaktion (CR)/partiel reaktion (PR) ≥50 % efter induktionskemoterapi får derefter samtidig kemoradioterapi for både de primære og regionale steder.

Patienter med regional respons på PR<50%/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD) efter induktionskemoterapi får derefter operation for både de primære og regionale steder og postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Medicin: Docetaxel
60 mg/m2 i.v. dag 1
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 i.v. dag 1-3
Medicin: Capecitabin
750 mg/m2 po bid dag 1-14
Stråling: Samtidig kemoradioterapi

Strålebehandling: Brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Brutto tumorvolumen (GTV) for primær tumor: 66-70 Gy i alt, 2,0~2,2 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Klinisk målvolumen (CTV) for læsioner tæt relateret til den primære læsion og metastatiske lymfeknuder: 65~70 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Profylaktisk bestråling for steder med mistanke om subklinisk spredning: 50~60 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Samtidig kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uge.

Procedure: Kirurgi
Nakkedissektion og primær tumorresektion
Aktiv komparator: Operationsgruppe
Patienterne får indledningsvis operation for både de primære og regionale steder og postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Stråling: Samtidig kemoradioterapi

Strålebehandling: Brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Brutto tumorvolumen (GTV) for primær tumor: 66-70 Gy i alt, 2,0~2,2 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Klinisk målvolumen (CTV) for læsioner tæt relateret til den primære læsion og metastatiske lymfeknuder: 65~70 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Profylaktisk bestråling for steder med mistanke om subklinisk spredning: 50~60 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Samtidig kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uge.

Procedure: Kirurgi
Nakkedissektion og primær tumorresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med sygdomsfremgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​døde patienter på grund af enhver årsag.
3 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med lokalt recidiv.
3 år
Regional kontrol
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med regionalt recidiv.
3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med fjernmetastaser.
3 år
Livskvalitet (UW-QOL V4.0)
Tidsramme: 3 år
Evalueret af University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) V4.0.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Evalueret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EENTHN0706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger