Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af metastaserende nakkeknuder i N2/3 Hypopharynx pladecellekarcinom

22. december 2025 opdateret af: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Håndtering af metastatiske nakkeknuder i N2/3 Hypopharynx pladecellekarcinom: En multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Dette er et multicenter, multidisciplinært, åbent, randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypopharynx pladecellekarcinom (HPSCC) er tilbøjelig til at have regional metastase, som er en etableret negativ prognostisk faktor. Især for N2/3-patienter, hvis metastatiske nakkeknuder er omfangsrige og har flere eller ekstrakapsulære spredninger, er deres overlevelsesresultat endnu værre. Derfor er det afgørende for klinikere at vælge korrekt behandling og yderligere forbedre prognosen for N2/3 HPSCC-patienter. Målet med denne randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse er at udforske den egnede behandlingsstrategi for metastatiske nakkeknuder i N2/3 HPSCC. Denne undersøgelse vil inkludere i alt 111 HPSCC-patienter, som er klinisk klassificeret som T1/2 N2/3 M0-stadie og indledningsvis behandles med kirurgi (gruppe 1) eller induktionskemoterapi (gruppe 2). For patienter med det regionale respons på PR<50%/SD/PD efter induktionskemoterapi vil deres efterfølgende behandling være operation for både det primære og det regionale sted. For patienter med det regionale respons på CR/PR≥50 % vil følgende behandling være samtidig kemoradioterapi for både det primære og det regionale sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  3. Mand eller kvinde.
  4. Karnofsky fysisk status (KPS): ≥ 80
  5. Leverfunktion, nyrefunktion og normal blodprøve. Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 øvre normalgrænse. Serum total bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Serumkreatinin < øvre grænse for normalværdi og kreatininclearance-hastighed > 60 ml/(min*1,73m2) (Cockcroft-Gault formel). Blodprøve: neutrofil (Neu) ≥ 1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥ 100×109/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Patologisk diagnosticeret med planocellulært karcinom i hypopharynx.
  7. Efter kliniske og radiografiske evalueringer, klinisk klassificeret som T1/2 N2/3 M0-stadium ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC, ottende udgave).
  8. Resektabel regional metastatisk læsion (ufuldstændigt tumoromviklet karotis).
  9. Vurderbare tumorlæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
  10. Radikal behandlingsintention.
  11. Mandlige patienter med fertilitet og kvindelige patienter med fertilitets- og graviditetsrisiko skal acceptere at bruge præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og fortsættes indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis cisplatin. Kvindelige patienter, der ikke har fertilitet (dvs. opfylder mindst et af følgende kriterier): Har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi med arkivalier, medicinsk bekræftet nedsat ovariefunktion; I postmenopausal tilstand. Det er defineret som: Mindst 12 måneders kontinuerlig menstruation uden andre patologiske eller fysiologiske årsager, og status bekræftet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer er i overensstemmelse med postmenopausal status.
  12. God overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sygdom
  2. Har en historie med andre kræftformer eller samtidig anden primær tumor
  3. Tidligere behandling for den primære tumor, herunder strålebehandling, kirurgi undtagen biopsioperation, kemoterapi, immunterapi og biologisk målrettet terapi.
  4. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før testen.
  5. Patienter vurderes at have dårlig tolerance over for induktionskemoterapi.
  6. Efterforskeren mener, at det er upassende for enkeltpersoner at deltage i forsøget: med for eksempel alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder immun colitis, inflammatorisk tarmsygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose) eller psykisk sygdom (inklusive nylig tid) [inden for det seneste år] eller aktive selvmordstanker eller -adfærd).
  7. Palliativ behandling hensigt.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion kemoterapi gruppe

Patienterne får initialt induktionskemoterapi bestående af docetaxel, cisplatin og capecitabin (TPC), q3w, 2-3 cyklusser i alt.

Patienter med regionalt respons af fuldstændig reaktion (CR)/partiel reaktion (PR) ≥50 % efter induktionskemoterapi får derefter samtidig kemoradioterapi for både de primære og regionale steder.

Patienter med regional respons på PR<50%/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD) efter induktionskemoterapi får derefter operation for både de primære og regionale steder og postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Medicin: Docetaxel
60 mg/m2 i.v. dag 1
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 i.v. dag 1-3
Medicin: Capecitabin
750 mg/m2 po bid dag 1-14
Stråling: Samtidig kemoradioterapi

Strålebehandling: Brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Brutto tumorvolumen (GTV) for primær tumor: 66-70 Gy i alt, 2,0~2,2 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Klinisk målvolumen (CTV) for læsioner tæt relateret til den primære læsion og metastatiske lymfeknuder: 65~70 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Profylaktisk bestråling for steder med mistanke om subklinisk spredning: 50~60 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Samtidig kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uge.

Procedure: Kirurgi
Nakkedissektion og primær tumorresektion
Aktiv komparator: Operationsgruppe
Patienterne får indledningsvis operation for både de primære og regionale steder og postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Stråling: Samtidig kemoradioterapi

Strålebehandling: Brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Brutto tumorvolumen (GTV) for primær tumor: 66-70 Gy i alt, 2,0~2,2 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Klinisk målvolumen (CTV) for læsioner tæt relateret til den primære læsion og metastatiske lymfeknuder: 65~70 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Profylaktisk bestråling for steder med mistanke om subklinisk spredning: 50~60 Gy i alt, 1,7~2,0 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Samtidig kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uge.

Procedure: Kirurgi
Nakkedissektion og primær tumorresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med sygdomsfremgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​døde patienter på grund af enhver årsag.
3 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med lokalt recidiv.
3 år
Regional kontrol
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med regionalt recidiv.
3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med fjernmetastaser.
3 år
Livskvalitet (UW-QOL V4.0)
Tidsramme: 3 år
Evalueret af University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) V4.0.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Evalueret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EENTHN0706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner