Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intrabony defekter med L-PRF membran med eller uden kollagen membraner

22. august 2022 opdateret af: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt

Behandling af periodontale intrabony defekter med tæt leukocyt og blodpladerig fibrin (L-PRF) membran alene eller i kombination med kollagen membraner (randomiseret klinisk og biokemisk forsøg)

For patienter med periodontale intrabony læsioner blev tre behandlingsmodaliteter udført for at evaluere effekten af ​​at beskytte leukocytrige - blodpladerige fibrinhøster (påført i knogledefekterne) med resorberbare kollagenmembraner. De registrerede kliniske resultater var Plaque-indekset (PI), Gingivalindekset (GI), sonderingsdybdereduktion (PD), Klinisk tilknytningsniveau (CAL) og radiografiske defektdybdeændringer.

Til den biokemiske evaluering: niveauer af PDGF-BB og VEGF opnået fra crevikulær væske med Perio-Paper-strimler blev vurderet ved hjælp af ELIZA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter med 2-3 knoglevæg infrabony periodontale læsioner er inkluderet i denne undersøgelse. De skal være fri for enhver systemisk sygdom, der kontraindikerer parodontale operationer.
  • Baseline-data opnås inklusive GI, PI, PD, CAL og præoperative parallelle periapikale røntgenbilleder.
  • Mucoperiosteale klapper i fuld tykkelse hæves, og der udføres en grundig debridering af den parodontale knogledefekt.
  • for OFD-gruppe; efter debridement og saltvandsskylning fortsætter sårlukningen.
  • for L-PRF-gruppen; L-PRF forberedes og påføres inden for defekten før primær lukning.
  • for L-PRF + CM: lignende procedure som den anden gruppe udføres, men med et yderligere beskyttende lag af kollagenmembran oven på defekten før sårlukning.
  • fra anden dag postoperativt; Periopaper-strimler bruges til at få en crevikulær væskeprøve fra sulcus
  • 6 måneder efter operationen: de samme kliniske baseline målinger opnås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 4393005
        • AinShams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum en interproksimal lomme-probing-dybde på ≥6 mm og/eller ≥5 mm CAL efter 4 uger fra fase I-udførelse
  • 2 eller 3 knoglevæg interproksimale intrabony defekter, der er ≥3 mm i dybden

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme eller tilstande, der kontraindicerer parodontale operationer og/eller påvirker de dannede elementer i blodet
  • Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling og/eller antiinflammatorisk lægemiddel inden for de seneste 6 måneder
  • Udsatte grupper
  • Interdentale kratere og 1 vægs knogledefekter
  • Aktiv periapikal patose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Åbn flap-debridering
Forsøgspersoner med infrabenedefekter havde flapreflektion i fuld tykkelse og debridering af periodontal læsion
Procedure: OFD
Fuld tykkelse klap elevation for at få adgang til infrabony læsionen til debridering efterfulgt af klap lukning.
Andre navne:
  • Åben klap Debridering
Aktiv komparator: L-PRF
Forsøgspersoner med infrabenedefekter havde flapreflektion i fuld tykkelse og debridering af periodontal læsion efterfulgt af påføring af L-PRF i knogledefekten
Procedure: OFD
Fuld tykkelse klap elevation for at få adgang til infrabony læsionen til debridering efterfulgt af klap lukning.
Andre navne:
  • Åben klap Debridering
Procedure: L-PRF
en blodprøve udtages fra patienten og centrifugeres for at forberede en leukocytblodpladerig fibrinhøst, som påføres i den udskældte læsion.
Andre navne:
  • Leukocyttrombocytrig fibrin
Aktiv komparator: L-PRF + CM
Forsøgspersoner med infrabenedefekter havde flapreflektion i fuld tykkelse og debridering af periodontal læsion efterfulgt af påføring af L-PRF i knogledefekten og dækning med kollagen xenogen membran
Procedure: OFD
Fuld tykkelse klap elevation for at få adgang til infrabony læsionen til debridering efterfulgt af klap lukning.
Andre navne:
  • Åben klap Debridering
Procedure: L-PRF
en blodprøve udtages fra patienten og centrifugeres for at forberede en leukocytblodpladerig fibrinhøst, som påføres i den udskældte læsion.
Andre navne:
  • Leukocyttrombocytrig fibrin
Procedure: CM
Xenogene kollagenmembraner, der bruges som barrieremembraner ved guidet vævsregenerering af parodontale defekter
Andre navne:
  • Kollagen membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
måler scoren for tandkødsbetændelse. Minimumværdi på 0: angiver fravær af betændelse. Maksimal værdi = 3 og angiver alvorlig betændelse
6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
måler scoren for plakakkumulering. Minimumværdi på 0: angiver fravær af plak på tændernes overflader. Maksimal værdi = 3 og angiver diffus og rigelig plakophobning på tændernes overflader
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
måler reduktionen i lommedybden
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
måler ændringerne i mængden af ​​parodontal tilknytning
6 måneder
CEJ til grund af defekten
Tidsramme: 6 måneder
måler ændringerne i knogledefektdybden
6 måneder
CEJ til alveolær kam
Tidsramme: 6 måneder
måler mængden af ​​krystalknogleforandringer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDGF
Tidsramme: 31 dage
Biokemisk evaluering af ændringer i niveauer af crevikulær blodpladeafledt vækstfaktor -BB
31 dage
VEGF
Tidsramme: 31 dage
Biokemisk evaluering af ændringer i niveauer af crevikulær vaskulær endotelvækstfaktor
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Future University in Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ainshams University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger