Behandling af intrabony defekter med L-PRF membran med eller uden kollagen membraner
22. august 2022 opdateret af: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Behandling af periodontale intrabony defekter med tæt leukocyt og blodpladerig fibrin (L-PRF) membran alene eller i kombination med kollagen membraner (randomiseret klinisk og biokemisk forsøg)
For patienter med periodontale intrabony læsioner blev tre behandlingsmodaliteter udført for at evaluere effekten af at beskytte leukocytrige - blodpladerige fibrinhøster (påført i knogledefekterne) med resorberbare kollagenmembraner. De registrerede kliniske resultater var Plaque-indekset (PI), Gingivalindekset (GI), sonderingsdybdereduktion (PD), Klinisk tilknytningsniveau (CAL) og radiografiske defektdybdeændringer.
Til den biokemiske evaluering: niveauer af PDGF-BB og VEGF opnået fra crevikulær væske med Perio-Paper-strimler blev vurderet ved hjælp af ELIZA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter med 2-3 knoglevæg infrabony periodontale læsioner er inkluderet i denne undersøgelse. De skal være fri for enhver systemisk sygdom, der kontraindikerer parodontale operationer.
- Baseline-data opnås inklusive GI, PI, PD, CAL og præoperative parallelle periapikale røntgenbilleder.
- Mucoperiosteale klapper i fuld tykkelse hæves, og der udføres en grundig debridering af den parodontale knogledefekt.
- for OFD-gruppe; efter debridement og saltvandsskylning fortsætter sårlukningen.
- for L-PRF-gruppen; L-PRF forberedes og påføres inden for defekten før primær lukning.
- for L-PRF + CM: lignende procedure som den anden gruppe udføres, men med et yderligere beskyttende lag af kollagenmembran oven på defekten før sårlukning.
- fra anden dag postoperativt; Periopaper-strimler bruges til at få en crevikulær væskeprøve fra sulcus
- 6 måneder efter operationen: de samme kliniske baseline målinger opnås.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4393005
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum en interproksimal lomme-probing-dybde på ≥6 mm og/eller ≥5 mm CAL efter 4 uger fra fase I-udførelse
- 2 eller 3 knoglevæg interproksimale intrabony defekter, der er ≥3 mm i dybden
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme eller tilstande, der kontraindicerer parodontale operationer og/eller påvirker de dannede elementer i blodet
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling og/eller antiinflammatorisk lægemiddel inden for de seneste 6 måneder
- Udsatte grupper
- Interdentale kratere og 1 vægs knogledefekter
- Aktiv periapikal patose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Åbn flap-debridering
Forsøgspersoner med infrabenedefekter havde flapreflektion i fuld tykkelse og debridering af periodontal læsion
|
Fuld tykkelse klap elevation for at få adgang til infrabony læsionen til debridering efterfulgt af klap lukning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
Forsøgspersoner med infrabenedefekter havde flapreflektion i fuld tykkelse og debridering af periodontal læsion efterfulgt af påføring af L-PRF i knogledefekten
|
Fuld tykkelse klap elevation for at få adgang til infrabony læsionen til debridering efterfulgt af klap lukning.
Andre navne:
en blodprøve udtages fra patienten og centrifugeres for at forberede en leukocytblodpladerig fibrinhøst, som påføres i den udskældte læsion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: L-PRF + CM
Forsøgspersoner med infrabenedefekter havde flapreflektion i fuld tykkelse og debridering af periodontal læsion efterfulgt af påføring af L-PRF i knogledefekten og dækning med kollagen xenogen membran
|
Fuld tykkelse klap elevation for at få adgang til infrabony læsionen til debridering efterfulgt af klap lukning.
Andre navne:
en blodprøve udtages fra patienten og centrifugeres for at forberede en leukocytblodpladerig fibrinhøst, som påføres i den udskældte læsion.
Andre navne:
Xenogene kollagenmembraner, der bruges som barrieremembraner ved guidet vævsregenerering af parodontale defekter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
måler scoren for tandkødsbetændelse.
Minimumværdi på 0: angiver fravær af betændelse.
Maksimal værdi = 3 og angiver alvorlig betændelse
|
6 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
måler scoren for plakakkumulering.
Minimumværdi på 0: angiver fravær af plak på tændernes overflader.
Maksimal værdi = 3 og angiver diffus og rigelig plakophobning på tændernes overflader
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
måler reduktionen i lommedybden
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
måler ændringerne i mængden af parodontal tilknytning
|
6 måneder
|
|
CEJ til grund af defekten
Tidsramme: 6 måneder
|
måler ændringerne i knogledefektdybden
|
6 måneder
|
|
CEJ til alveolær kam
Tidsramme: 6 måneder
|
måler mængden af krystalknogleforandringer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDGF
Tidsramme: 31 dage
|
Biokemisk evaluering af ændringer i niveauer af crevikulær blodpladeafledt vækstfaktor -BB
|
31 dage
|
|
VEGF
Tidsramme: 31 dage
|
Biokemisk evaluering af ændringer i niveauer af crevikulær vaskulær endotelvækstfaktor
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ainshams University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .