Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser transkraniel og neuromuskulær elektrisk stimulering (LTNMES)

18. januar 2024 opdateret af: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo

Virkningerne af transkraniel laserstimulering og neuromuskulær elektrisk stimulering i behandlingen af ​​post-slagtilfælde dysfunktioner

Hovedformålet med vores undersøgelse var at undersøge virkningerne af transkraniel laserstimulering sammen med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter efter slagtilfælde. Vi udførte et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgetilstande efter slagtilfælde omfatter tabsfunktioner, såsom kognitive og sensorisk-motoriske, som fører til følelsesmæssige og sociale problemer, hvilket reducerer livskvalitet og velvære. Hovedformålet med vores undersøgelse var at undersøge virkningerne af transkraniel laserstimulering sammen med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter efter slagtilfælde. Vores kliniske forsøg viste forbedring af kognitiv funktion, smertelindring, større manuel fingerfærdighed, forbedring af fysisk og social-emotionel sundhed, hvilket fører til bedre livskvalitet og velvære. Der var også øget temperatur i de behandlede områder med laser og NMES. Derfor kan transkraniel laserstimulering forbundet med NMES være en vigtig terapeutisk ressource til rehabilitering efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13569600
        • Fernanda Rossi Paolillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen mellem 35 og 75 år med hemiplegi efter slagtilfælde (mere end 12 måneder fra debut) samt dem, der kun oplevede én episode af slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende apopleksipatienter, som har haft store besvær med at stå og gå, psykiatriske sygdomme, endokrinopatier, hjertesygdomme, svær knogleskørhed, kræft, skader eller lidelser i bevægeapparatet det sidste halve år samt udøvere af regelmæssig fysisk aktivitet, fysioterapi eller ergoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel transkraniel laser og elektrisk stimulering
Hemiplegika behandlet med transkraniel laserstimulering (til) forbundet med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) (til)
Enhed: transkraniel laserstimulering forbundet med NMES

Klyngen blev påført den hud, der dækkede hovedet. NMES af de paretiske lemmer blev programmeret til skiftevis at generere ankeldorsalfleksion og håndledsforlængelse.

NMES blev startet, efter 5 minutter blev den transkranielle laserstimulering (aktiv eller placebo-behandling) startet. Derefter blev terapierne kombineret. Efter afslutning af den transkranielle laserstimulering (aktiv eller placebo-behandling) blev NMES fortsat, indtil 30 minutter var afsluttet.
Placebo komparator: Placebo
Hemiplegika behandlet med placebo transkraniel laserstimulering (fra) forbundet med NMES (til)
Andet: Placebo
Den transkranielle laser blev påført identisk for alle grupper, men nuldosen blev brugt i placebogruppen. NMES af de paretiske lemmer blev programmeret til skiftevis at generere ankeldorsalfleksion og håndledsforlængelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inertisensor
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelmåling af de øvre og nedre lemmer ved hjælp af en inertisensor.
3 måneder
Subjektiv smerteskala
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Scales (VAS) af smerteintensitet: En kontinuerlig skala bestående af en vandret linje med 10 cm i længden uden numerisk værdi blev brugt. Patienterne blev instrueret i at lave et mærke med en pen på et hvilket som helst punkt på linjen mellem 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem ["Ingen smerte" (0) og "så slemt som det kunne være" eller "værst tænkelige smerte] . En lineal blev brugt til at måle afstand for at bestemme en score.
3 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
Mini-Mental State Examination: Den omfatter 11 spørgsmål til evaluerede 5 områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog. MMSE-score varierer mellem 0 og 30, hvor højere score afspejler bedre ydeevne
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 3 måneder
Hånddynamometer: Gribestyrken af ​​det paretiske lem blev målt med hånddynamometeret, hvor patienterne sad med skulderen i neutral stilling og albuen bøjet 90°. Den gennemsnitlige kraft af tre målinger blev beregnet
3 måneder
Grov håndfærdighed
Tidsramme: 3 måneder
Boks og blok test: Brutto manuel fingerfærdighed af det paretiske element blev målt ved box og blok test. Patienten skal forsøge at transportere det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet inden for 1 minut ved at tage fat i hver blok og transportere den over skillevæggen.
3 måneder
Dynamisk balance
Tidsramme: 3 måneder
Timed Up and Go (TUG) test: Patienterne skulle rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den tid, det tog at udføre denne opgave, blev målt med et stopur.
3 måneder
Spasticitet
Tidsramme: 3 måneder
Ashworth-skalaen: Det er en 6-punkts vurderingsskala til måling af muskeltonus, med vurderinger fra 0 ("ingen stigning i tonus") til 4 ("lem stiv i fleksion eller ekstension").
3 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 3 måneder
Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Det er et instrument, der omfatter 18 underskalaer, der måler en række fysiske og kognitive funktioner. Hver underskala scores fra 1 (samlet hjælp) til 7 (fuldstændig uafhængighed), hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 18 til 126.
3 måneder
Status for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Forkortet form (WHOQOL-BREF): et spørgeskema med 26 punkter, hvor emner bedømmes på en 5-trins skala. Den evaluerer 4 domæner relateret til fysiske faktorer, psykologiske faktorer, sociale relationer og miljømæssig sammenhæng. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Trivselsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv velværeskala (EBES): Den er sammensat af 62 punkter relateret til tre faktorer, der evaluerer subjektivt velbefindende: positiv affekt; negativ hengivenhed og tilfredshed med livet versus livsutilfredshed. De første 47 punkter måler positiv og negativ påvirkning ved hjælp af en 5-trins skala med vurderinger fra "slet ikke" til "i høj grad". De sidste 22 punkter måler livstilfredshed (eller utilfredshed) ved hjælp af en 5-trins skala med vurderinger fra "meget uenig" til "meget enig".
3 måneder
Termografi
Tidsramme: 3 måneder
Kutane temperaturer blev målt i 2 områder af hovedet [parietale (med hår) og frontale (uden hår) regioner] og 6 punkter på øvre og nedre lemmer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STROkE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger