Laser transkraniel og neuromuskulær elektrisk stimulering (LTNMES)
18. januar 2024 opdateret af: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Virkningerne af transkraniel laserstimulering og neuromuskulær elektrisk stimulering i behandlingen af post-slagtilfælde dysfunktioner
Hovedformålet med vores undersøgelse var at undersøge virkningerne af transkraniel laserstimulering sammen med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter efter slagtilfælde.
Vi udførte et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgetilstande efter slagtilfælde omfatter tabsfunktioner, såsom kognitive og sensorisk-motoriske, som fører til følelsesmæssige og sociale problemer, hvilket reducerer livskvalitet og velvære.
Hovedformålet med vores undersøgelse var at undersøge virkningerne af transkraniel laserstimulering sammen med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter efter slagtilfælde.
Vores kliniske forsøg viste forbedring af kognitiv funktion, smertelindring, større manuel fingerfærdighed, forbedring af fysisk og social-emotionel sundhed, hvilket fører til bedre livskvalitet og velvære.
Der var også øget temperatur i de behandlede områder med laser og NMES.
Derfor kan transkraniel laserstimulering forbundet med NMES være en vigtig terapeutisk ressource til rehabilitering efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen mellem 35 og 75 år med hemiplegi efter slagtilfælde (mere end 12 måneder fra debut) samt dem, der kun oplevede én episode af slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende apopleksipatienter, som har haft store besvær med at stå og gå, psykiatriske sygdomme, endokrinopatier, hjertesygdomme, svær knogleskørhed, kræft, skader eller lidelser i bevægeapparatet det sidste halve år samt udøvere af regelmæssig fysisk aktivitet, fysioterapi eller ergoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel transkraniel laser og elektrisk stimulering
Hemiplegika behandlet med transkraniel laserstimulering (til) forbundet med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) (til)
|
Klyngen blev påført den hud, der dækkede hovedet. NMES af de paretiske lemmer blev programmeret til skiftevis at generere ankeldorsalfleksion og håndledsforlængelse. NMES blev startet, efter 5 minutter blev den transkranielle laserstimulering (aktiv eller placebo-behandling) startet. Derefter blev terapierne kombineret. Efter afslutning af den transkranielle laserstimulering (aktiv eller placebo-behandling) blev NMES fortsat, indtil 30 minutter var afsluttet. |
|
Placebo komparator: Placebo
Hemiplegika behandlet med placebo transkraniel laserstimulering (fra) forbundet med NMES (til)
|
Den transkranielle laser blev påført identisk for alle grupper, men nuldosen blev brugt i placebogruppen.
NMES af de paretiske lemmer blev programmeret til skiftevis at generere ankeldorsalfleksion og håndledsforlængelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inertisensor
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelmåling af de øvre og nedre lemmer ved hjælp af en inertisensor.
|
3 måneder
|
|
Subjektiv smerteskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Scales (VAS) af smerteintensitet: En kontinuerlig skala bestående af en vandret linje med 10 cm i længden uden numerisk værdi blev brugt.
Patienterne blev instrueret i at lave et mærke med en pen på et hvilket som helst punkt på linjen mellem 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem ["Ingen smerte" (0) og "så slemt som det kunne være" eller "værst tænkelige smerte] .
En lineal blev brugt til at måle afstand for at bestemme en score.
|
3 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination: Den omfatter 11 spørgsmål til evaluerede 5 områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog.
MMSE-score varierer mellem 0 og 30, hvor højere score afspejler bedre ydeevne
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Hånddynamometer: Gribestyrken af det paretiske lem blev målt med hånddynamometeret, hvor patienterne sad med skulderen i neutral stilling og albuen bøjet 90°.
Den gennemsnitlige kraft af tre målinger blev beregnet
|
3 måneder
|
|
Grov håndfærdighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Boks og blok test: Brutto manuel fingerfærdighed af det paretiske element blev målt ved box og blok test.
Patienten skal forsøge at transportere det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet inden for 1 minut ved at tage fat i hver blok og transportere den over skillevæggen.
|
3 måneder
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 3 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) test: Patienterne skulle rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Den tid, det tog at udføre denne opgave, blev målt med et stopur.
|
3 måneder
|
|
Spasticitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ashworth-skalaen: Det er en 6-punkts vurderingsskala til måling af muskeltonus, med vurderinger fra 0 ("ingen stigning i tonus") til 4 ("lem stiv i fleksion eller ekstension").
|
3 måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Det er et instrument, der omfatter 18 underskalaer, der måler en række fysiske og kognitive funktioner.
Hver underskala scores fra 1 (samlet hjælp) til 7 (fuldstændig uafhængighed), hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 18 til 126.
|
3 måneder
|
|
Status for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Forkortet form (WHOQOL-BREF): et spørgeskema med 26 punkter, hvor emner bedømmes på en 5-trins skala.
Den evaluerer 4 domæner relateret til fysiske faktorer, psykologiske faktorer, sociale relationer og miljømæssig sammenhæng.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Trivselsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv velværeskala (EBES): Den er sammensat af 62 punkter relateret til tre faktorer, der evaluerer subjektivt velbefindende: positiv affekt; negativ hengivenhed og tilfredshed med livet versus livsutilfredshed.
De første 47 punkter måler positiv og negativ påvirkning ved hjælp af en 5-trins skala med vurderinger fra "slet ikke" til "i høj grad".
De sidste 22 punkter måler livstilfredshed (eller utilfredshed) ved hjælp af en 5-trins skala med vurderinger fra "meget uenig" til "meget enig".
|
3 måneder
|
|
Termografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Kutane temperaturer blev målt i 2 områder af hovedet [parietale (med hår) og frontale (uden hår) regioner] og 6 punkter på øvre og nedre lemmer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STROkE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .