Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandlingsterapi til behandling af højrisiko multipelt myelom, REACH-forsøg

8. maj 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Response-tilpasset kombinationsterapi til behandling af højrisiko-myelom (REACH)

Dette fase II-forsøg tester, om kombinationskemoterapi virker for at forbedre blodprøveresultater hos patienter med højrisiko-myelom. Kemoterapimedicin, såsom carfilzomib, daratumumab, lenalidomid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Dette forsøg kan hjælpe med at afgøre, om patienter, der har en lille mængde kræft tilbage efter den indledende behandling, kaldet minimal restsygdom, vil drage fordel af lægemiddelkombinationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere graden af ​​vedvarende minimal residual sygdom (MRD) negativitet (MRD negativ status på ethvert tidspunkt, med en gentagen MRD negativ status et år senere) hos forsøgspersoner med højrisiko multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive toksiciteterne forbundet med denne behandlingstilgang hos personer med højrisiko-myelom (MM).

II. At estimere den overordnede responsrate, meget god partiel respons (VGPR) eller bedre rate og komplet respons (CR) rate ved afslutningen af ​​induktion, afslutning af konsolidering, afslutning af vedligeholdelse og to år efter afslutning af behandling.

III. At estimere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelsesrate.

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. At beskrive den klonale arkitektur gennem en kombination af genomiske, epigenomiske, proteomiske og metabolomiske undersøgelser før og efter behandling, hos personer med højrisiko MM.

II. At beskrive knoglemarvsmikromiljøet gennem forskellige behandlingsstadier og tidspunktet for MRD negativ tilstand og på tidspunktet for tilbagefald.

OMRIDS:

INDUKTION: Patienterne får carfilzomib intravenøst ​​(IV) på dag 2, 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1, 8 og 15 i cyklus 2-12, lenalidomid oralt (PO) dag 1-21 i hver cyklus, daratumumab subkutant ( SC) dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, dag 1 og 15 i cyklus 3-6 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienterne får carfilzomib IV på dag 1, 8 og 15, lenalidomid PO dag 1-21, daratumumab SC dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får carfilzomib IV på dag 1, lenalidomid PO dag 1-21, daratumumab dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi/positronemissionstomografi (CT/PET).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØRREGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år og =< 80 år.
  • Patienten skal have mistanke om eller bekræftet nyligt diagnosticeret myelomatose efter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 % =< 30 dage før præregistrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
  • Giv informeret skriftligt samtykke.
  • Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning under forsøgets aktive behandlingsfase.
  • Villig til at give blod- og knoglemarvsprøver til planlagt forskning.
  • Forventet levetid > 6 måneder.

  • I stand til at tage aspirin (325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering.

    • Bemærk: personer, der er intolerante over for aspirin, kan bruge warfarin, nye orale antikoagulantia eller lavdosis molekylvægt heparin.
  • REGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER:

  • Højrisiko myelom, som er ubehandlet, defineret som to af:

    • International Staging System (ISS) fase 3
    • Forstærkning eller forstærkning af chr1q
    • del17p)
    • t(4;14) eller t(14;16)
    • >= 5 % cirkulerende plasmaceller
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min (ved brug af Crockroft-Gault-ligning) (opnået =< 14 dage før registrering).
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (uden brug af vækstfaktorer) (opnået =< 14 dage før registrering).
  • Blodpladetal >= 75000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering).
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL.
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 14 dage før registrering).
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering).
  • Tilmelding skal være gennemført =< 30 dage efter forhåndstilmelding.
  • Patienter må ikke have modtaget mere end én behandlingscyklus mellem præregistrering og registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • UDELUKKELSE AF FORREGISTRERING:
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelom, letkædeamyloidose med organinvolvering.

  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet =< 1 år før præregistrering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.

    • Bemærk: Forsøgspersoner med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  • Anden komorbiditet, som ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget, f.eks. ukontrolleret infektion, ukompenseret hjerte- eller lungesygdom.

  • Anden sideløbende kemoterapi eller anden supplerende behandling, der anses for at være forsøgsvis.

    • BEMÆRK: Bisfosfonater anses for at være støttende behandling snarere end terapi og er derfor tilladt under protokolbehandling.
  • Perifer neuropati >= grad 3 ved klinisk undersøgelse eller grad 2 med smerter =< 30 dage før registrering.
  • Større operation =< 14 dage før præregistrering.

  • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension, hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.

    • Bemærk: Inden forsøget starter, skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • New York Heart Association (NYHA) II, III, IV hjertesvigt.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.

  • Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af realtidspolymerase kædereaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket.

    • UNDTAGELSE: forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR.
  • Kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C-infektion.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer (se respektive indlægssedler eller efterforskers brochure) eller kendt følsomhed over for produkter afledt af pattedyr. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsmedicin.
  • Manglende evne til at overholde protokol/procedurer.
  • REGISTRERING-EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Hvis noget af det følgende eksisterer ved screening, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til forsøg, fordi dette forsøg involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (i henhold til protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi)

INDUKTION: Patienterne får carfilzomib IV på dag 2, 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1, 8 og 15 i cyklus 2-12, lenalidomid PO dag 1-21 i hver cyklus, daratumumab SC dag 1, 8, 15, og 22 i cyklus 1 og 2, dag 1 og 15 i cyklus 3-6 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienterne får carfilzomib IV på dag 1, 8 og 15, lenalidomid PO dag 1-21, daratumumab SC dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får carfilzomib IV på dag 1, lenalidomid PO dag 1-21, daratumumab dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi, MR og CT/PET.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Carfilzomib
Givet IV
Andre navne:
  • Kyprolis
  • PR-171
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • røntgen af ​​thorax
Biologisk: Daratumumab
Givet SC
Andre navne:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
Medicin: Dexamethason
Givet IV/PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA scanning
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Radionuklid ventrikulografi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of sustained minimal residual disease (MRD) negativity
Tidsramme: Efter 1 år
MRD-negativ status på et hvilket som helst tidspunkt, med en gentaget MRD-negativ status et år senere. Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, har underskrevet et samtykkeskema og er begyndt behandling, vil kunne evalueres, med undtagelse af forsøgspersoner, der vurderes at være en væsentlig overtrædelse.
Efter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af studieterapi
Uønskede hændelser: Alle kvalificerede forsøgspersoner, der har påbegyndt behandling, vil blive betragtet som evaluerbare til vurdering af antallet af bivirkninger. Den maksimale karakter for hver type uønsket hændelse vil blive registreret for hvert emne, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. Derudover vil forholdet mellem den eller de uønskede hændelser og forsøgsbehandlingen blive taget i betragtning. Bivirkninger vil blive opsummeret overordnet såvel som efter behandlingsfase (induktion, konsolidering, vedligeholdelse med carfilzomib og lenalidomid og daratumumab).
Op til 30 dage efter administration af studieterapi
Overall response rate [>= confirmed very good partial response (VGPR)]
Tidsramme: End of induction, end of consolidation, and every 3 cycles of maintenance, up to two years or 24. One cycle is 28 days.
Exact binomial 95% confidence intervals for the true response proportion at each time point will be calculated.
End of induction, end of consolidation, and every 3 cycles of maintenance, up to two years or 24. One cycle is 28 days.
Overall survival
Tidsramme: Up to 3 years
Defined as the time from registration to death due to any cause. The distribution of overall survival will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
Up to 3 years
Progression-free survival
Tidsramme: Up to 3 years
Defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause. The distribution of progression-free survival will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
Up to 3 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klonal arkitektur før behandling
Tidsramme: Før og efter behandling, op til to år eller 24 måneder
At bestemme den klonale arkitektur før behandling, efter behandling hos forsøgspersoner med resterende sygdom og hos forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter at have opnået MRD-negativitet.
Før og efter behandling, op til to år eller 24 måneder
Knoglemarvs mikromiljø
Tidsramme: Før og efter behandling, op til to år eller 24 måneder
At evaluere knoglemarvsmikromiljøet før og efter behandling og tidspunktet for MRD negativ tilstand.
Før og efter behandling, op til to år eller 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC210811 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA186781 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 22-002687 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger