Effekt af IAM med en I-gel® på ventilationsparametre i simuleret pædiatrisk OHCA
Effekt af intermediær luftvejsstyring ved brug af en I-gel® på ventilationsparametre i simuleret pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet: Protokol for et randomiseret crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk hjertestop er en højrisiko, lavfrekvent hændelse forbundet med død eller alvorlige neurologiske følgesygdomme hos overlevende. De fleste forekommer i det præhospitale miljø. På trods af fremskridt inden for genoplivningsvidenskab og overlevelsesforbedringer i løbet af de sidste årtier, er overlevelsen fortsat lav, med kun cirka 6 % til 20 % af børn, der overlever til hospitalsudskrivning efter pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet (OHCA). De fleste triggere af pædiatrisk OHCA er respiratorisk i naturen, med pludselig spædbørnsdødssyndrom, traumer og drukning blandt de vigtigste ætiologier, hvor hypoxi fører til hjertestop. Hurtig og effektiv luftvejsbehandling er derfor altafgørende, når man reagerer på en pædiatrisk OHCA. Enhver forsinkelse i mellemliggende eller avanceret luftvejsbehandling har været forbundet med en nedsat chance for overlevelse. Debatten om den optimale luftvejshåndteringsstrategi, der bør anvendes i pædiatrisk OHCA, er dog stadig i gang.
Generelt bruger akutmedicinske tjenester (EMS) først grundlæggende luftvejshåndteringsteknikker, dvs. brugen af en bag-ventilmaske (BVM)-enhed, for at genoprette iltningen hos pædiatriske OHCA-ofre. Disse anordninger har imidlertid mange ulemper og begrænsninger. For det første skal lufttætheden sikres for at muliggøre tilstrækkelig iltning. For det andet er brugen af BVM forbundet med gastrisk luftinsufflation. Dette kan ændre iltningen ved at begrænse den samlede lungekapacitet og følgelig lungecompliance. Da nedsat lunge-compliance kræver brug af højere tryk for at nå det samme tidalvolumen, kan gastrisk oppustning indirekte forringe venøst tilbagevenden. Derudover skal brystkompressioner under hjerte-lunge-redning (CPR) afbrydes for at give ventilation, når der bruges grundlæggende luftvejsstyringsanordninger. Disse afbrydelser nedsætter imidlertid koronar og cerebral blodgennemstrømning og bør minimeres, da de har været forbundet med nedsat overlevelse både hos dyr og mennesker.
På den anden side giver avanceret luftvejsstyring, dvs. tracheal intubation (TI), optimal lufttæthed - og undgår derved gastrisk oppustning og risiko for regurgitation - samtidig med at der tillader tilvejebringelse af asynkrone ventilationer under CPR. Men avanceret luftvejshåndtering kræver avancerede færdigheder, som skal vedligeholdes gennem regelmæssig praksis. Afhængigt af den regionale kontekst er dygtige præhospitale udbydere muligvis ikke umiddelbart tilgængelige, hvis overhovedet. Dette er særligt vigtigt, når man tager sig af kritisk syge børn, som mange anser for vanskelige at intubere. Fejlraten for TI ved første forsøg i tilfælde af pædiatrisk HLR er høj, selv i hospitalsmiljøet, og forbundet med ugunstige neurologiske og overlevelsesresultater. For nylig rapporterede en registerbaseret undersøgelse, at disse resultater var værre efter pædiatrisk OHCA, når akutlæger brugte TI snarere end supraglottiske luftvejsanordninger (SGA). Fortolkningen af disse resultater er dog begrænset af manglen på data vedrørende lægeerfaring og TI-forsøg.
I overensstemmelse med de ovenfor anførte begrænsninger for grundlæggende eller avancerede luftvejsstyringsanordninger, kunne intermediate airway management (IAM), dvs. brugen af SGA-enheder [18], repræsentere et værdifuldt alternativ i præhospitale omgivelser. En af de bedst undersøgte SGA-enheder er i-gel®, som er både nem og hurtig at indsætte og giver høje lækagetryk. Dens brug er forbundet med en høj samlet succesrate og er let at huske. Regurgitation og aspiration er ikke hyppigere med IAM-enheder end med TI og er meget mindre sandsynlige, end når en BVM-enhed bruges. Brugen af en i-gel® muliggør kontinuerlige brystkompressioner i de fleste tilfælde og en højere førsterate af vellykket initial ventilation. Denne enhed har vist sig at øge brystkompressionsfraktionen (CCF) og forbedre ventilationsparametrene i en voksen model af OHCA. I ægte OHCA, sammenlignet med TI, blev lignende resultater fundet efter 30 dage og 6 måneder.
Der er stigende beviser for, at IAM-enheder sikkert kan bruges til børn. I to pædiatriske undersøgelser af OHCA havde amerikanske paramedicinere signifikant højere succesrater med SGA-enheder end med TI. En neonatal dyremodel viste, at brugen af SGA var mulig og ikke ringere end TI i denne population. Data vedrørende effekten af IAM med en i-gel® versus brugen af en BVM på ventilationsparametre under pædiatrisk OHCA mangler dog. Hypotesen bag denne undersøgelse er, at i tilfælde af pædiatrisk OHCA bør tidlig indsættelse af en i-gel®-anordning uden forudgående BVM-ventilation forbedre ventilationsparametrene sammenlignet med standardmetoden bestående af BVM-ventilationer.
Til dette formål vil et prospektivt, multicenter, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper blive gennemført i fire EMS i forskellige fransktalende dele af Schweiz. Dette vil være en simulationsbaseret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva, Schweiz, 1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries, Geneva, Schweiz, 1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en registreret EMT eller paramediciner
Ekskluderingskriterier:
- Medlem af studieteamet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pose-ventil-maske ventilation
Udbydere vil udføre en hjerte-lunge-redning og levere ventilationer ved hjælp af en pose-ventil-maske
|
Ventilationer vil blive leveret med en pose-ventil-maske
|
|
Eksperimentel: Supraglottisk luftvejsventilation
Udbydere vil udføre en kardiopulmonal genoplivning og levere ventilationer ved hjælp af en i-gel® supraglottisk luftvejsanordning
|
Ventilationer vil blive leveret gennem en i-gel ® enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær ventilation pr. minut
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Det vil blive bestemt ved at trække dødrumsvolumenet fra hver ventilation, derefter ganget med ventilationernes antal og divideret med varigheden af ventilationsperioden (dvs. 10 minutter - tid til den første ventilation).
Det simulerede barns døde rumvolumen svarer til omkring 27 ml ved at bruge formlen foreslået af Numa og Newth.
Det fysiologiske tidalvolumenområde er på 5 til 8 ml/kg, svarende til 45 til 72 ml for det simulerede barns.
|
10 minutters scenarie
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen og antallet af ventilationer under, inden for og over målvolumenet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Målvolumenet er 45 til 72 ml.
|
10 minutters scenarie
|
|
Tiden til den første effektive ventilation
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Svarer til den tid, der er gået mellem T0 (den første terapeutiske handling) og den første effektive ventilation (lig med eller bedre end 45 ml)
|
10 minutters scenarie
|
|
Tiden til den første kompression
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Svarer til den tid, der er gået mellem T0 (den første terapeutiske handling) og den første kompression
|
10 minutters scenarie
|
|
Brystkompressionsfraktionen
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Svarer til den tid, hvor der er udført kompressioner på den samlede CPR-tid
|
10 minutters scenarie
|
|
Brystkompressionshastigheden
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Svarer til antallet af kompressioner leveret pr. minut
|
10 minutters scenarie
|
|
Andelen af brystkompressioner under, inden for og over målfrekvensen
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Målhastigheden er 100 til 120 kompressioner pr. minut
|
10 minutters scenarie
|
|
Kompressionsdybden
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Svarer til dybden af brystkompressionerne
|
10 minutters scenarie
|
|
Andelen af brystkompressioner under og inden for måldybden
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Tærsklen er 4,3 cm (svarende til en tredjedel af dukkens målte anteroposterior brystdybde)
|
10 minutters scenarie
|
|
Andelen af komplet brystrekyl
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Svarer til proportionerne af kompression frigivet til mindst 5 mm fra basislinjen
|
10 minutters scenarie
|
|
Tiden til den første epinephrininjektion
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Svarer til den tid, der er gået mellem den første terapeutiske handling (T0) og det tidspunkt, hvor adrenalin administreres
|
10 minutters scenarie
|
|
Andelen af scenarier, hvor adrenalin administreres inden for 5 minutter
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Den del af scenarier, hvor adrenalin blev administreret efter anbefalingerne
|
10 minutters scenarie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .