Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IAM med en I-gel® på ventilationsparametre i simuleret pædiatrisk OHCA

15. september 2023 opdateret af: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Effekt af intermediær luftvejsstyring ved brug af en I-gel® på ventilationsparametre i simuleret pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet: Protokol for et randomiseret crossover-forsøg

Pædiatrisk hjertestop forekommer mest i det præhospitale miljø. De fleste af dem skyldes respirationssvigt (f.eks. traumer, drukning, åndedrætsbesvær), hvor hypoxi fører til hjertestop. Generelt bruger akutmedicinske tjenester (EMS) først grundlæggende luftvejshåndteringsteknikker, dvs. brugen af ​​en bag-ventilmaske (BVM)-enhed, for at genoprette iltningen hos pædiatriske OHCA-ofre. Disse anordninger har imidlertid mange ulemper og begrænsninger. Mellemliggende luftvejsstyring, dvs. brugen af ​​SGA-enheder, især i-gel® har flere fordele. Det har vist sig at forbedre både kredsløbs- og ventilationsparametre. Der er stigende beviser for, at IAM-enheder sikkert kan bruges til børn. I to pædiatriske undersøgelser af OHCA havde amerikanske paramedicinere signifikant højere succesrater med SGA-enheder end med TI. En neonatal dyremodel viste, at brugen af ​​SGA var mulig og ikke ringere end TI i denne population. Data vedrørende effekten af ​​IAM med en i-gel® versus brugen af ​​en BVM på ventilationsparametre under pædiatrisk OHCA mangler dog. Hypotesen bag denne undersøgelse er, at i tilfælde af pædiatrisk OHCA bør tidlig indsættelse af en i-gel®-anordning uden forudgående BVM-ventilation forbedre ventilationsparametrene sammenlignet med standardmetoden bestående af BVM-ventilationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk hjertestop er en højrisiko, lavfrekvent hændelse forbundet med død eller alvorlige neurologiske følgesygdomme hos overlevende. De fleste forekommer i det præhospitale miljø. På trods af fremskridt inden for genoplivningsvidenskab og overlevelsesforbedringer i løbet af de sidste årtier, er overlevelsen fortsat lav, med kun cirka 6 % til 20 % af børn, der overlever til hospitalsudskrivning efter pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet (OHCA). De fleste triggere af pædiatrisk OHCA er respiratorisk i naturen, med pludselig spædbørnsdødssyndrom, traumer og drukning blandt de vigtigste ætiologier, hvor hypoxi fører til hjertestop. Hurtig og effektiv luftvejsbehandling er derfor altafgørende, når man reagerer på en pædiatrisk OHCA. Enhver forsinkelse i mellemliggende eller avanceret luftvejsbehandling har været forbundet med en nedsat chance for overlevelse. Debatten om den optimale luftvejshåndteringsstrategi, der bør anvendes i pædiatrisk OHCA, er dog stadig i gang.

Generelt bruger akutmedicinske tjenester (EMS) først grundlæggende luftvejshåndteringsteknikker, dvs. brugen af ​​en bag-ventilmaske (BVM)-enhed, for at genoprette iltningen hos pædiatriske OHCA-ofre. Disse anordninger har imidlertid mange ulemper og begrænsninger. For det første skal lufttætheden sikres for at muliggøre tilstrækkelig iltning. For det andet er brugen af ​​BVM forbundet med gastrisk luftinsufflation. Dette kan ændre iltningen ved at begrænse den samlede lungekapacitet og følgelig lungecompliance. Da nedsat lunge-compliance kræver brug af højere tryk for at nå det samme tidalvolumen, kan gastrisk oppustning indirekte forringe venøst ​​tilbagevenden. Derudover skal brystkompressioner under hjerte-lunge-redning (CPR) afbrydes for at give ventilation, når der bruges grundlæggende luftvejsstyringsanordninger. Disse afbrydelser nedsætter imidlertid koronar og cerebral blodgennemstrømning og bør minimeres, da de har været forbundet med nedsat overlevelse både hos dyr og mennesker.

På den anden side giver avanceret luftvejsstyring, dvs. tracheal intubation (TI), optimal lufttæthed - og undgår derved gastrisk oppustning og risiko for regurgitation - samtidig med at der tillader tilvejebringelse af asynkrone ventilationer under CPR. Men avanceret luftvejshåndtering kræver avancerede færdigheder, som skal vedligeholdes gennem regelmæssig praksis. Afhængigt af den regionale kontekst er dygtige præhospitale udbydere muligvis ikke umiddelbart tilgængelige, hvis overhovedet. Dette er særligt vigtigt, når man tager sig af kritisk syge børn, som mange anser for vanskelige at intubere. Fejlraten for TI ved første forsøg i tilfælde af pædiatrisk HLR er høj, selv i hospitalsmiljøet, og forbundet med ugunstige neurologiske og overlevelsesresultater. For nylig rapporterede en registerbaseret undersøgelse, at disse resultater var værre efter pædiatrisk OHCA, når akutlæger brugte TI snarere end supraglottiske luftvejsanordninger (SGA). Fortolkningen af ​​disse resultater er dog begrænset af manglen på data vedrørende lægeerfaring og TI-forsøg.

I overensstemmelse med de ovenfor anførte begrænsninger for grundlæggende eller avancerede luftvejsstyringsanordninger, kunne intermediate airway management (IAM), dvs. brugen af ​​SGA-enheder [18], repræsentere et værdifuldt alternativ i præhospitale omgivelser. En af de bedst undersøgte SGA-enheder er i-gel®, som er både nem og hurtig at indsætte og giver høje lækagetryk. Dens brug er forbundet med en høj samlet succesrate og er let at huske. Regurgitation og aspiration er ikke hyppigere med IAM-enheder end med TI og er meget mindre sandsynlige, end når en BVM-enhed bruges. Brugen af ​​en i-gel® muliggør kontinuerlige brystkompressioner i de fleste tilfælde og en højere førsterate af vellykket initial ventilation. Denne enhed har vist sig at øge brystkompressionsfraktionen (CCF) og forbedre ventilationsparametrene i en voksen model af OHCA. I ægte OHCA, sammenlignet med TI, blev lignende resultater fundet efter 30 dage og 6 måneder.

Der er stigende beviser for, at IAM-enheder sikkert kan bruges til børn. I to pædiatriske undersøgelser af OHCA havde amerikanske paramedicinere signifikant højere succesrater med SGA-enheder end med TI. En neonatal dyremodel viste, at brugen af ​​SGA var mulig og ikke ringere end TI i denne population. Data vedrørende effekten af ​​IAM med en i-gel® versus brugen af ​​en BVM på ventilationsparametre under pædiatrisk OHCA mangler dog. Hypotesen bag denne undersøgelse er, at i tilfælde af pædiatrisk OHCA bør tidlig indsættelse af en i-gel®-anordning uden forudgående BVM-ventilation forbedre ventilationsparametrene sammenlignet med standardmetoden bestående af BVM-ventilationer.

Til dette formål vil et prospektivt, multicenter, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper blive gennemført i fire EMS i forskellige fransktalende dele af Schweiz. Dette vil være en simulationsbaseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Schweiz, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en registreret EMT eller paramediciner

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem af studieteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pose-ventil-maske ventilation
Udbydere vil udføre en hjerte-lunge-redning og levere ventilationer ved hjælp af en pose-ventil-maske
Ventilationer vil blive leveret med en pose-ventil-maske
Eksperimentel: Supraglottisk luftvejsventilation
Udbydere vil udføre en kardiopulmonal genoplivning og levere ventilationer ved hjælp af en i-gel® supraglottisk luftvejsanordning
Ventilationer vil blive leveret gennem en i-gel ® enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær ventilation pr. minut
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Det vil blive bestemt ved at trække dødrumsvolumenet fra hver ventilation, derefter ganget med ventilationernes antal og divideret med varigheden af ​​ventilationsperioden (dvs. 10 minutter - tid til den første ventilation). Det simulerede barns døde rumvolumen svarer til omkring 27 ml ved at bruge formlen foreslået af Numa og Newth. Det fysiologiske tidalvolumenområde er på 5 til 8 ml/kg, svarende til 45 til 72 ml for det simulerede barns.
10 minutters scenarie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen og antallet af ventilationer under, inden for og over målvolumenet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Målvolumenet er 45 til 72 ml.
10 minutters scenarie
Tiden til den første effektive ventilation
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Svarer til den tid, der er gået mellem T0 (den første terapeutiske handling) og den første effektive ventilation (lig med eller bedre end 45 ml)
10 minutters scenarie
Tiden til den første kompression
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Svarer til den tid, der er gået mellem T0 (den første terapeutiske handling) og den første kompression
10 minutters scenarie
Brystkompressionsfraktionen
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Svarer til den tid, hvor der er udført kompressioner på den samlede CPR-tid
10 minutters scenarie
Brystkompressionshastigheden
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Svarer til antallet af kompressioner leveret pr. minut
10 minutters scenarie
Andelen af ​​brystkompressioner under, inden for og over målfrekvensen
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Målhastigheden er 100 til 120 kompressioner pr. minut
10 minutters scenarie
Kompressionsdybden
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Svarer til dybden af ​​brystkompressionerne
10 minutters scenarie
Andelen af ​​brystkompressioner under og inden for måldybden
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Tærsklen er 4,3 cm (svarende til en tredjedel af dukkens målte anteroposterior brystdybde)
10 minutters scenarie
Andelen af ​​komplet brystrekyl
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Svarer til proportionerne af kompression frigivet til mindst 5 mm fra basislinjen
10 minutters scenarie
Tiden til den første epinephrininjektion
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Svarer til den tid, der er gået mellem den første terapeutiske handling (T0) og det tidspunkt, hvor adrenalin administreres
10 minutters scenarie
Andelen af ​​scenarier, hvor adrenalin administreres inden for 5 minutter
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Den del af scenarier, hvor adrenalin blev administreret efter anbefalingerne
10 minutters scenarie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive publiceret i et peer-reviewet tidsskrift. Dataene vil være frit tilgængelige på Yareta

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at indsende protokollen til offentliggørelse i andet semester af 2022. Undersøgelsens data vil være tilgængelige, når resultaterne er sendt til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene ville være frit tilgængelige på Yareta

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner