Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPEL som introduktionsbehandling efter immunkemoterapi som konsolideret terapi for R/R DLBCL med p53 og/eller c-Myc udtryk

18. august 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Selinexor kombineret med prednison, etoposid og lenalidomid som introduktionsbehandling efter immunkemoterapi som konsolideret terapi for refraktært diffust stort B-cellet lymfom med p53 og/eller c-Myc-ekspression

Dette studie er et fase II multicenter prospektivt klinisk spor, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Selinexor kombineret med prednison, etoposid og lenalidomid i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) patient med høj p53 og/eller c-myc udtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hongwei Xue, doctor
  • Telefonnummer: +8613475875599
  • E-mail: hwx326@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver af følgende som defineret af WHO, 2016 lymfoid neoplasma klassifikationer og histologisk bekræftet: Diffus storcellet B-celle lymfom med p53 og/eller c-Myc protein overekspression.

    Bemærk: a. Afskæringsværdien for p53-proteinoverekspression ved immunhistokemi (IHC) er 50 %; cutoff værdi for c-Myc protein overekspression er 30-40%; b. For patienter med høj ekspression af C-Myc, bør dual-color FISH probes detektionsmetode bruges til at kontrollere, om der er Myc og BCL2 gen-omlejring, som reduceres med 5 %; c. Vi skal bruge 5-10 patologiske hvide film med en tykkelse på 5-10 um til gennemgang.

  2. Patienter, der ikke kan tåle eller er uvillige til at gennemgå intensiv redningsterapi på grund af alder eller skrøbelighed; patienter, som højst har modtaget tre tidligere behandlingslinjer, hvor stamcelletransplantation betragtes som førstelinje.
  3. Med en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  6. Mindst 1 evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano2014-kriterierne [Evaluerbare læsioner: PET/CT-undersøgelse viste øget optagelse i lymfeknuder eller ekstranodale områder (højere end i leveren), og pet/ct-træk var i overensstemmelse med lymfom. Målbar sygdom: Nodulære læsioner med længste diameter (LDi) større end > 15 mm eller ekstranodal læsion med LDi >10 mm. og FDG-PET positive læsioner]

  7. Alle screeningslaboratorietest skal udføres i henhold til protokollen og inden for 14 dage før tilmelding. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier: Rutinemæssige blodprøver (ingen blodtransfusion, ingen G-CSF, ingen lægemiddelkorrektion inden for 14 dage før screening): a. Hb≥80g/L；b.ANC≥1,0×109/L；c.PLT≥75×109/L.

    Blodbiokemi: a.TBIL≤1,5×øvre normalgrænse (ULN) eller TBIL≤3×ULN(hvis det skyldes leverpåvirkning); b. ALT og AST≤3×ULN, eller AST og ALT≤5,0 x ULN(hvis det skyldes leverpåvirkning); c. Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft-Gault).

    Koagulationsfunktion (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, og koagulationsparametrene (PT/INR og APTT) er inden for det forventede interval for antikoagulantbehandling på screeningstidspunktet): INR≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN.

  8. Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med hæmofagocytisk syndrom
  2. Med ukontrollerede alvorlige aktive infektioner, herunder aktiv tuberkulose
  3. Kendt for at have centralnervesystemet (CNS), testikel, bryst lymfom; Patienter med massiv pleural og peritoneal effusion
  4. Tidligere behandling med Selinexor eller lenalidomid inden for de seneste 6 måneder
  5. Tidligere behandling med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation.
  6. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling.
  7. Større operation <28 dage med C1D1.
  8. Levende vaccine (ekskl. svækket influenzavaccine) inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling.
  9. Løbende deltagelse i et andet klinisk studie eller planlagt behandlingsstart i dette studie mindre end 4 uger fra afslutningen af ​​behandlingen i det tidligere kliniske studie.
  10. Patienter med alvorlige medicinske sygdomme, såsom organisk hjertesygdom, der resulterer i kliniske symptomer eller hjertedysfunktion (≥NYHA grad 2), en anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, ekkokardiografisk ejektionsfraktion < 50 % og alvorlige tromboemboliske sygdomme.
  11. Positive HIV-serologier før inklusion.
  12. Andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet og gastrointestinal intramucosal carcinom efter radikal behandling.
  13. Yderligere systemisk antitumorbehandling kan accepteres i løbet af undersøgelsesperioden.
  14. Andre tilstande, som patienterne anså for uegnede til inklusion af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SPEL
Kombinationsprodukt: Selinexor kombineret med Prednison, Etoposid og Lenalidomid
Selinexor kombineret med Prednison, Etoposid og Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
fuldstændig remissionshastighed efter 4 cyklusser med SPEL-kur
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
ORR
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
samlet responsrate efter 4 cyklusser med SPEL-regimen
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: fra den første dosis af SPEL-kur til 3 måneder efter sidste dosis af behandlingen
bivirkning af SPEL-regimen
fra den første dosis af SPEL-kur til 3 måneder efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger