Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret tarmrensningsmetode til koloskopi baseret på højrisikopopulation af tarmforberedelse

24. august 2022 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Forbedret tarmrensningsmetode til koloskopi baseret på højrisikopopulation af tarmforberedelse#et enkeltcenter, endoskopist-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at observere forskellen i tarmpræparationskvalitet mellem sammensat natriumpicosulfat#CSP kombineret med lactulose og polyethylenglycolelektrolyt#PEG kombineret med lactulose i højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​tarmforberedelse er afgørende for koloskopi. Nogle højrisikofaktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse er blevet identificeret, herunder alder >70, tidligere tyktarmsoperation, forstoppelse, diabetes, Parkinsons sygdom, historie med slagtilfælde eller rygmarvsskade, tidligere historie med utilstrækkelig tarmforberedelse, body mass index (BMI) >25, brug af tricyklisk antidepressiv eller narkotika. Patienter blev betragtet som højrisiko, hvis de har nogen af ​​ovennævnte faktorer. Dette er et enkelt-center, endoskopist-blindet studie for at sammenligne effektiviteten af ​​CSP kombineret med lactulose og PEG kombineret med lactulose i tarmforberedelse. I koloskopiprocedurer evaluerede endoskopister, der var blindet for interventionen, den overordnede kvalitet af koloskopi-rensning i henhold til Boston Bowel Preparation Scale. Patienternes tolerance, afføring, bivirkninger og adenomdetektionsrate (ADR) blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne, der gennemgår koloskopi, som har mindst én risikofaktor: alder >70, tidligere tyktarmsoperation, forstoppelse, diabetes, Parkinsons sygdom, historie med slagtilfælde eller rygmarvsskade, tidligere historie med utilstrækkelig tarmforberedelse, body mass index (BMI) >25, brug af tricyklisk antidepressiv eller narkotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer for koloskopi (gastrointestinal obstruktion eller perforation, alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt, ude af stand til at synke, alvorlig hjertesvigt, osv.);
  2. Patienter med galaktosæmi;
  3. overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Brug af lactulose, prokinetiske midler eller rensemidler inden for 7 dage;
  6. Uvillig til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppen
Doseringsregimet for højrisikopatienter vil være PEG kombineret med lactulose.
Medicin: PEG+lactulose
Dagen før koloskopi tog patienterne 50 ml lactuloseopløsning kl. 19.00. Og så begyndte patienterne at drikke 1 L PEG kl. 20.00. På dagen for proceduren tog patienterne 50 ml lactuloseopløsning og de resterende 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Andre navne:
  • PEG kombineret med lactulose
EKSPERIMENTEL: CSP+lactulose gruppe
Doseringsregimet for højrisikopatienter vil være CSP kombineret med lactulose.
Medicin: CSP＋lactulose
Dagen før koloskopi tog patienterne 50 ml lactuloseopløsning kl. 19.00. Og så begyndte patienterne at drikke 150 ml CSP kl. 20.00 efterfulgt af 2000 ml klaret væske. På dagen for proceduren, 4-6 timer før koloskopi, tog patienterne 50 ml lactuloseopløsning og de resterende 150 ml CSP, derefter efterfulgt af 750 ml klaret væske.
Andre navne:
  • CSP kombineret med lactulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: under koloskopi
Renheden af ​​tyktarmen under koloskopi vil blive evalueret af Boston Bowel Preparation Scale, som er et 4-punkts scoringssystem, der anvendes på hver af 3 brede områder af tyktarmen: højre side, tværsnit og venstre side. Den samlede BBPS-score varierede fra 0 til 9. Hvis total BostonBowel Preparation Score ≥6 med hver segmental BBPS≥2, betragter vi det som tilstrækkelig tarmforberedelse.
under koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
Diagnosen blev bekræftet ved histologisk undersøgelse
2 dage
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: under koloskopi
Koloskopi når cecal-regionen.
under koloskopi
Cecal intubationstid
Tidsramme: under koloskopi
Koloskopi når cecal-regionen.
under koloskopi
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: under koloskopi
Tiden fra blindtarmen til anus, men udelukket tid til biopsiudførelse eller fjernelse af polypper.
under koloskopi
afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 dage
Hyppighed af afføring.
2 dage
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
Diagnosen blev bekræftet ved histologisk undersøgelse
2 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
bivirkninger, såsom opkastning, kvalme, hovedpine, abdominal udspilning, mavesmerter.
2 dage
patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: 2 dage

Patienternes tilfredshedsscore for tarmforberedelse (3 point: fuldstændig tolerabel og meget tilfreds; 2 point: kvalme og andet ubehag, men stadig tolerabelt og tilfredsstillende; 1: ude af stand til at tolerere, ikke tilfreds);

Og om patienten er villig til at bruge tarmrensningsprogrammet til koloskopi;
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WDRY2022-K082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger