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Metodo di pulizia intestinale migliorato per la colonscopia basato sulla popolazione ad alto rischio di preparazione intestinale

24 agosto 2022 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Metodo di pulizia intestinale migliorato per la colonscopia basato sulla popolazione ad alto rischio di preparazione intestinale#uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco con endoscopista

Lo scopo di questo studio è osservare la differenza nella qualità della preparazione intestinale tra il composto sodio picosolfato#CSP combinato con lattulosio e l'elettrolita polietilenglicole#PEG combinato con lattulosio nella popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La qualità della preparazione intestinale è cruciale per la colonscopia. Sono stati identificati alcuni fattori ad alto rischio per una preparazione intestinale inadeguata, tra cui età >70 anni, precedenti interventi chirurgici al colon, costipazione, diabete, morbo di Parkinson, storia di ictus o lesioni del midollo spinale, storia precedente di preparazione intestinale inadeguata, indice di massa corporea (BMI) >25, uso di antidepressivi triciclici o narcotici. I pazienti sono stati considerati ad alto rischio se presentavano uno qualsiasi dei suddetti fattori. Questo è uno studio monocentrico, in cieco con endoscopista per confrontare l'efficacia di CSP combinato con lattulosio e PEG combinato con lattulosio nella preparazione intestinale. Nelle procedure di colonscopia, gli endoscopisti che erano all'oscuro dell'intervento hanno valutato la qualità complessiva della pulizia della colonscopia secondo la Boston Bowel Preparation Scale. Sono stati valutati anche la tolleranza, la defecazione, gli eventi avversi e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: adulti sottoposti a colonscopia che presentano almeno un fattore di rischio: età> 70 anni, precedente intervento chirurgico al colon, costipazione, diabete, morbo di Parkinson, storia di ictus o lesioni del midollo spinale, storia precedente di inadeguata preparazione intestinale, indice di massa corporea (BMI) >25, uso di antidepressivi triciclici o narcotici.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di eventuali controindicazioni alla colonscopia (ostruzione o perforazione gastrointestinale, grave malattia infiammatoria intestinale acuta, megacolon tossico, grave insufficienza cardiaca, incapacità di deglutire, grave insufficienza cardiaca, ecc.);
  2. Pazienti con galattosemia;
  3. ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Uso di lattulosio, agenti procinetici o purganti entro 7 giorni;
  6. Riluttanza a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo di controllo
Il regime di dosaggio dei pazienti ad alto rischio sarà PEG combinato con lattulosio.
Droga: PEG+lattulosio
Il giorno prima della colonscopia, i pazienti hanno assunto 50 ml di soluzione di lattulosio alle 19:00. E poi i pazienti hanno iniziato a bere 1 litro di PEG alle 20:00. Il giorno della procedura, i pazienti hanno assunto 50 ml di soluzione di lattulosio e i restanti 2 L di PEG 4-6 ore prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • PEG combinato con lattulosio
SPERIMENTALE: CSP + gruppo lattulosio
Il regime di dosaggio dei pazienti ad alto rischio sarà CSP combinato con lattulosio.
Droga: CSP＋lattulosio
Il giorno prima della colonscopia, i pazienti hanno assunto 50 ml di soluzione di lattulosio alle 19:00. E poi i pazienti hanno iniziato a bere 150 ml di CSP alle 20:00, seguiti da 2000 ml di liquido chiarificato. Il giorno della procedura, 4-6 ore prima della colonscopia, i pazienti hanno assunto 50 ml di soluzione di lattulosio e i restanti 150 ml di CSP, quindi seguiti da 750 ml di liquido chiarificato.
Altri nomi:
  • CSP combinato con lattulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La pulizia del colon durante la colonscopia sarà valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale che è un sistema di punteggio a 4 punti applicato a ciascuna delle 3 ampie regioni del colon: il lato destro, la sezione trasversale e il lato sinistro. Il punteggio BBPS totale variava da 0 a 9. Se il BostonBowel Preparation Score totale ≥6 con ciascun BBPS segmentale≥2, lo consideriamo un'adeguata preparazione intestinale.
durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 giorni
La diagnosi è stata confermata dall'esame istologico
2 giorni
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La colonscopia raggiunge la regione cecale.
durante la colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La colonscopia raggiunge la regione cecale.
durante la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: durante la colonscopia
Il tempo dal cieco all'ano, ma escluso il tempo per l'esecuzione della biopsia o la rimozione dei polipi.
durante la colonscopia
frequenza di defecazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Frequenza del movimento intestinale.
2 giorni
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 2 giorni
La diagnosi è stata confermata dall'esame istologico
2 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
eventi avversi, come vomito, nausea, mal di testa, distensione addominale, dolore addominale.
2 giorni
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni

Punteggio di soddisfazione dei pazienti per la preparazione intestinale (3 punti: completamente tollerabile e molto soddisfatto; 2 punti: nausea e altri disagi, ma comunque tollerabili e soddisfacenti; 1: incapace di tollerare, non soddisfatto);

E se il paziente è disposto a utilizzare il programma di pulizia intestinale per la colonscopia;
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WDRY2022-K082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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