Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Adjuvans Huaier Granule Versus SOX hos gastriske cancerpatienter

20. juni 2024 opdateret af: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Effekt og sikkerhed af postoperativ adjuvans Huaier Granule versus SOX i trin II-III gastrisk cancerpatienter med radikal resektion: en prospektiv, multicenter og observationsundersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule versus SOX i den postoperative adjuverende behandling af resektabel fase II-III gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft (GC) er den næsthyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Kina. Kina har en højere dødelighed/incidens-ratio (0,845). For stadium II-III GC-patienter er den nuværende standardbehandling D2-gatrektomi efterfulgt af adjuverende kemoterapi. Undersøgelser viste, at 5-års overlevelsesraten for tidlig GC er næsten 95%, mens 1-års tilbagefalds- og metastaseringsraten efter operationen er omkring 50%, og frekvensen for 2 år er så høj som 70%.

Selvom adjuverende kemoterapi kan forhindre tilbagefald, er det uundgåeligt at forekomsten af ​​toksiske og bivirkninger, som alvorligt påvirker prognosen og livskvaliteten.

Traditionel kinesisk medicin spiller en unik rolle i forbedring af immunfunktionen, afgiftning og synergisme af kemoradioterapi. Huaier granulat er et ekstrakt fra en medicinsk svamp. Tidligere undersøgelser har vist, at Huaier-granulat kan hæmme spredning, angiogenese, metastaser og invasion af kræftceller og kan vende resistensen af ​​målrettede lægemidler. Tidligere undersøgelser har vist, at Huaier-granula er fordelagtig over for resistens over for tilbagefald og metastaser, forlængelse af patienternes overlevelse og forbedring af livskvalitet.

I denne undersøgelse vil omkring 20 forskningscentre deltage. I alt 828 deltagere vil blive opdelt i to grupper (Huaier-gruppen og kontrolgruppen) i forholdet 1:1. Huaier-gruppen vil modtage Huaier-granulat som postoperativ adjuverende terapi, og kontrolgruppen vil modtage SOX. Den planlagte varighed af patientrekruttering vil være 2 år og den samlede længde af besøg være 3 år. Efter tilmelding vil deltagerne blive besøgt hver 3. måned (vindueperiode ± 14 dage) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller indtil patienten trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund eller dør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
702

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Voksne patienter, som patologisk diagnosticeret som stadium II eller III gastrisk adenocarcinom og modtog radikal kirurgi (R0) inden for 2 måneder før indskrivning og ikke modtog adjuverende behandling, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Patologisk diagnosticeret som stadium II eller III gastrisk adenokarcinom (den 8. udgave af AJCC TNM klassifikation).
  • Modtager radikal kirurgi (R0) for gastrisk adenocarcinom inden for 2 måneder før tilmelding, og modtager ikke adjuverende behandling. Patienter, der modtager neo-adjuverende behandling, får lov til at tilmelde sig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2.
  • Patienter er frivillige, har underskrevet informeret samtykke og accepterer at samarbejde med efterforskere om dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for komponenterne i Huaier-granulat, eller undgå at bruge Huaier-granulat eller bruge med forsigtighed.
  • Mere end to aktive primære tumorer på samme tid.
  • Patienter er ikke kommet sig over kirurgiske komplikationer efter radikal kirurgi.
  • Forventet overlevelsestid er mindre end 3 år.
  • Patienter modtog anden kinesisk patentmedicin med antitumoreffekter (herunder, men ikke begrænset til, Fufangbanmao Capsule, Huachansu Capsule, Kangai Injection, Pingxiao Table) inden for den seneste 1 måned.
  • Ikke i stand til at tage medicin oralt forårsaget af synkebesvær, fuldstændig eller ufuldstændig mave-tarm-obstruktion, aktiv blødning fra mave-tarmkanalen, perforation osv.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder forbereder sig på graviditet.
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre sygdomme er uegnede til denne undersøgelse ifølge efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Huaier gruppe
De deltagere, der melder sig frivilligt til at tage Huaier-granulat, vil blive tildelt Huaier-gruppen.
Medicin: Huaier granulat
Huaier granulat, oral administration, 10g hver gang, 3 gange om dagen. Kontinuerlig medicinering indtil sygdomsprogression, slutningen af ​​undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag eller død, eller indtil forskeren fastslår, at deltagerne ikke længere vil gavne, alt efter hvad der indtræffer først. Efter sygdomsprogression, om medicinen skal fortsættes eller ej, bør forskeren og deltageren beslutte i fællesskab. Deltagerne vil begynde at tage Huaier granulat inden for 1 til 3 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Z20000109
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne, der melder sig frivilligt til at tage SOX, vil blive tildelt kontrolgruppen.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af 130 mg/m² oxaliplatin på den første dag i behandlingscyklussen.
Medicin: Tegafur, Gimeracil og Oteracil Kalium
Deltagerne vil modtage oral Tegafur, Gimeracil og Oteracil Kalium (40 mg/m², to gange dagligt) i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS-sats
Tidsramme: op til 36 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, som ikke har recidiv af primær cancer, ny gastrisk cancer, fjerne metastaser (vurderet af hver investigator) eller død af enhver årsag inden for 3 år efter operationen.
op til 36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1, 2-årig DFS-sats
Tidsramme: op til 12/24-måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, som ikke har recidiv af primær cancer, ny gastrisk cancer, fjerne metastaser (vurderet af hver investigator) eller død af enhver årsag inden for 1/2 år efter operationen.
op til 12/24-måneders opfølgning
1, 2, 3-årig OS sats
Tidsramme: op til 12/24/36-måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der vil være i live inden for 1/2/3 år efter operation.
op til 12/24/36-måneders opfølgning
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 36 måneder siden behandlingsstart
Patienterne vil blive evalueret af Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (kinesisk version), som er et spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhed på 8 multi-emne dimensioner. Scoringer beregnes for hver dimension ved at lægge de registrerede elementsvar sammen og transformere resultaterne til en skala fra 0 (dårligst helbred på skalaen) til 100 (bedste helbred på skalaen).
Op til 36 måneder siden behandlingsstart
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser (med henvisning til CTCAE 5.0) vil blive analyseret.
op til 36 måneders opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​ADR, SADR og SUSAR (der henviser til CTCAE 5.0) vil blive analyseret.
op til 36 måneders opfølgning
1, 2, 3-års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 12/24/36-måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, som ikke har lokalt recidiv eller regional lymfeknudemetastase af en årsag inden for 1/2/3 år efter operation.
op til 12/24/36-måneders opfølgning
1, 2, 3 års fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 12/24/36-måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der ikke har fjernmetastaser fra en årsag inden for 1/2/3 år efter operation.
op til 12/24/36-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-202205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette vil blive diskuteret af forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger