Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af bimekizumab hos patienter med psoriasis vulgaris og aktiv psoriasisgigt

13. marts 2023 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Virkning af bimekizumab hos patienter med psoriasis vulgaris og aktiv psoriasisgigt, som har en utilstrækkelig hudrespons på anti-IL23-terapi

Dette er et åbent studie for at evaluere virkningerne af bimekizumab hos patienter med psoriasis vulgaris, og som også har aktiv psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningerne af bimekizumab administreret subkutant (SC) til patienter med psoriasis vulgaris, og som også har aktiv PsA, som har en utilstrækkelig hudrespons på anti-interleukin (IL)23-behandling. Ca. 20 voksne forsøgspersoner med psoriasis vulgaris og aktiv PsA, som har en utilstrækkelig hudrespons på anti-IL23, vil modtage bimekizumab 320 mg opløsning indgivet SC hver 4. uge i 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Patient med en anamnese med psoriasis vulgaris og PsA (som bestemt af investigator) i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Patient med moderat til svær psoriasis vulgaris før påbegyndelse af behandling med et anti-IL23-middel.
  4. Patient med utilstrækkelig hudrespons på mindst 12 ugers behandling med et anti-IL23-middel til behandling af psoriasis vulgaris som defineret ved en PGA ≥ 2 og plaque psoriasis, der dækker ≥ 1 % af total BSA (eksklusive håndflader og såler) ved screeningen og dag 1 besøg.
  5. Patient med aktiv PsA som defineret ved ≥ 1 led, der er ømt (TJC68) og/eller hævet (SJC66) på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet.
  2. Patient med tegn på erytrodermisk, pustuløs, overvejende guttat psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis.
  3. Patient med en kendt klinisk signifikant medicinsk tilstand eller tilstedeværelse af en hud- eller reumatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  4. Patient, der planlægger at modtage en levende eller levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen og op til 4 uger eller 5 halveringstider (af undersøgelsesproduktet), alt efter hvad der er længst, efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet.
  5. Patient med en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), som ville sætte dem i øget risiko, en nylig alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  6. Patient med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  7. Patient med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bimekizumab eller en komponent af forsøgsproduktet, herunder enhver ikke-medicinsk ingrediens eller komponent i beholderen.
  8. Patient, der har modtaget et markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel, undtagen anti-IL23-midler, inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  9. Patient, der har modtaget behandling med bimekizumab før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimekizumab 320 mg SC-injektioner
Bimekizumab 320 mg opløsning indgivet via SC-injektioner hver 4. uge i 16 uger.
Medicin: Bimekizumab
Selvadministration af to (2-160 mg/ml [1 ml]) fyldte sprøjter eller autoinjektorer ved baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12 og 16
Andre navne:
  • BIMZELX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA) x Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Uge 24
Produktet af lægens globale vurdering og kropsoverfladeareal (PGA×BSA) er et mål for psoriasis sværhedsgrad (0-400), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 24
Andel af patienter, der opnår MDA
Tidsramme: Uge 24
En patient vil blive anset for at have opnået MDA, når den opfylder 5/7 af følgende kriterier: ømme led tæller ≤ 1; hævede led tæller ≤ 1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 3 %; patient smerte visuel analog skala (VAS) ≤ 15 mm; patientens globale vurdering af arthritis visuel analog skala (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; ømme entheseal points ≤ 1.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uge 12 og 24
PGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering af den generelle sygdoms sværhedsgrad, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12 og 24
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Den samlede BSA påvirket af psoriasis vulgaris vil blive evalueret (fra 0 % til 100 %).
Uge 12 og 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 12 og 24
PASI er en sammensat score, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/infiltration og desquamation (hver scoret fra 0 til 4 separat) for hver af 4 kropsregioner.
Uge 12 og 24
American College of Rheumatology (ACR)
Tidsramme: Uge 24
ACR er en sammensætning, der inkluderer antallet af ømme led og antallet af hævede led, patientens globale vurdering af arthritis visuel analog skala (PtGA VAS), læge global vurdering visuel analog skala (MDGA VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ), patient smerte visuel analog skala (VAS) og C-reaktivt protein (CRP) niveauer. Andelen af ​​patienter, der opnår ACR20, ACR50 og ACR70, vil blive beregnet.
Uge 24
Tæller ømme led (TJC)
Tidsramme: Uge 24
Mørheden af ​​68 led (TJC68) vil blive vurderet og tællingerne registreret.
Uge 24
Antal hævede led (SJC)
Tidsramme: Uge 24
Hævelsesniveauet ved 66 led (SJC66) vil blive vurderet og tællingerne registreret. Antallet af hævede led kan variere mellem 0 og 66 og repræsenterer summen af ​​det samlede antal hævede led.
Uge 24
Physician's Global Assessment of Arthritis Visual Analogue Scale (MDGA VAS)
Tidsramme: Uge 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af 100 mm VAS-skala med ankerudsagn til venstre (ingen) og til højre (ekstremt aktiv).
Uge 24
Patients vurdering af arthritissmerter Visuel analog skala (patientsmerte VAS)
Tidsramme: Uge 24
Patientens vurdering af smerte vil blive målt ved hjælp af 100 mm VAS-skala med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre.
Uge 24
Patients globale vurdering af arthritis Visual Analogue Scale (PtGA VAS)
Tidsramme: Uge 24
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af 100 mm VAS-skala med ankerudsagn til venstre (meget godt) og til højre (meget dårligt).
Uge 24
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
Tidsramme: Uge 24
SPARCC Enthesitis Index er en sammensat score, der kvantificerer omfanget af ømhed på 16 steder på en dikotom basis.
Uge 24
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Uge 24
LEI er et enthesitis-indeks, der involverer evaluering af ømhed ved 6 undersøgelsessteder/-steder bilateralt. LEI-scoren kan variere mellem 0 og 6, hvor højere score indikerer flere entesesteder.
Uge 24
Dactylitis Antal
Tidsramme: Uge 24
Dactylitis er karakteriseret ved diffus hævelse af en finger og/eller tå.
Uge 24
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Uge 12 og 24
BASDAI er et selvadministreret instrument, der måler sværhedsgraden af ​​træthed/træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokal ømhed og morgenstivhed. BASDAI-scoren kan variere mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer dårligere sygdomskontrol.
Uge 12 og 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 12 og 24
HAQ-DI er et patientspørgeskema, der evaluerer graden af ​​invaliditet og smerteindeks over den seneste uge. HAQ-DI-scoren kan variere mellem 0 og 3, hvor højere score indikerer mere handicap og smerte.
Uge 12 og 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 12 og 24
FACIT-F er et 13-element mål, som bruges til at vurdere træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-F scoren kan variere mellem 0 og 52, hvor højere score indikerer mindre træthed.
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovaderm Research Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNO-5031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger