Meditation ved inflammatorisk dermatose (MediDermIn)
Evaluering af den terapeutiske effektivitet af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) som en adjuverende terapi hos patienter med moderat kløende inflammatorisk dermatose (psoriasis eller atopisk dermatitis)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles CASSIUS, Dr
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Charles CASSIUS
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Med sundhedsforsikring
- Signifikant kløe defineret af en visuel analog skala (VAS) pruritus ≥ 4
Patient med plaque psoriasis
- Uden fælles involvering
- Mild til moderat sværhedsgrad (PASI>10)
- DLQI > 10
ELLER Patient med atopisk dermatitis:
- Mild til moderat sværhedsgrad (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnose efter Hanifin og Raijka kriterier
- Patient i en stabil psykisk tilstand
- fransk sprog tales
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende systemisk behandling eller behandling afbrudt inden for den sidste måned
- Psykiatriske sygdomme diagnosticeret i henhold til DSM-5 eller ICD-10 internationale kriterier for psykotisk lidelse, svær angstlidelse, depressiv lidelse med en aktuel depressiv episode af svær intensitet, bipolar lidelse med en aktuel depressiv eller manisk episode
- Tager psykotrope eller neuroleptiske behandlinger
- Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie eller være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af en tidligere undersøgelse, hvis det er relevant
- Patient under AME
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) gruppe
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) program: 1 ugentlig session på 2 timer og en halv i 8 uger, (første og sidste session: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv træning på 6 timer, superviseret af en MBSR instruktør.
|
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) program: 1 ugentlig session på 2 timer og en halv i 8 uger, (første og sidste session: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv træning på 6 timer, superviseret af en MBSR instruktør. I hver ugentlig session skaber instruktøren et støttende miljø, hvor:
Lydoptagelser og en manual leveres til at understøtte personlig praksis |
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Ingen intervention i denne gruppe, som vil blive fulgt i henhold til standardbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 8 uger
|
VAS Pruritus skala er en skala, der går fra 0 til 10. 0 svarer til ingen pruritus et 10 til maksimum af pruritus.
|
ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 16 uger
|
VAS Pruritus skala er en skala, der går fra 0 til 10. 0 svarer til ingen pruritus et 10 til maksimum af pruritus.
|
ved 16 uger
|
|
Kløe vurderet ved 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 8 uger
|
5-D kløeskalaen er et multidimensionelt spørgeskema.
Scoren for hvert af domænerne opnås separat og summeres derefter sammen: den samlede 5-D-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
ved 8 uger
|
|
Kløe vurderet ved 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
5-D kløeskalaen er et multidimensionelt spørgeskema.
Scoren for hvert af domænerne opnås separat og summeres derefter sammen: den samlede 5-D-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Antal dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
|
Antal dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
|
Antal ridser pr. dag (inklusive nætter)
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
|
Antal ridser pr. dag (inklusive nætter)
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
|
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 8 uger
|
Denne score tager højde for den berørte hudoverflade, graden af rødme, fortykkelsen af huden og afskalningen.
Dens spænder fra 0 til 72. Jo højere tal, jo mere alvorlig er psoriasis.
|
ved 8 uger
|
|
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Denne score tager højde for den berørte hudoverflade, graden af rødme, fortykkelsen af huden og afskalningen.
Dens spænder fra 0 til 72. Jo højere tal, jo mere alvorlig er psoriasis.
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
SCORAD-indeks for atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 8 uger
|
Den maksimale score for SCORAD-indekset er 103.
|
ved 8 uger
|
|
SCORAD-indeks for atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Den maksimale score for SCORAD-indekset er 103.
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Stressevaluering vurderet ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 8 uger
|
Det er en 10 spørgsmålsskala med 5 punkter pr. spørgsmål.
Den går fra 10 til 50.
|
ved 8 uger
|
|
Stressevaluering vurderet ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Det er en 10 spørgsmålsskala med 5 punkter pr. spørgsmål.
Den går fra 10 til 50.
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i spyt
Tidsramme: ved 8 uger
|
Spytstressmarkører vil være alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
|
ved 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i spyt
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Spytstressmarkører vil være alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 8 uger
|
Serumstressmarkører vil være CRP, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha og Adreno CorticoTropic Hormone
|
ved 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Serum stressmarkører vil være CRP, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa og Adreno CorticoTropic Hormone
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .