Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation ved inflammatorisk dermatose (MediDermIn)

13. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af den terapeutiske effektivitet af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) som en adjuverende terapi hos patienter med moderat kløende inflammatorisk dermatose (psoriasis eller atopisk dermatitis)

Psoriasis og atopisk dermatitis er multifaktorielle inflammatoriske dermatoser, med en meget høj prævalens, der når ud til mere end 120 millioner patienter i verden. Selvom de fysiopatologiske mekanismer endnu ikke er klart definerede, involverer disse inflammatoriske dermatoser en interaktion mellem immunsystemet og epidermale celler, alvorlig hudbetændelse og ofte meget intens kløe. Målet med en effektiv behandling bør være at behandle læsioner for at reducere dem, men også at reducere kløe og give patienterne mulighed for at acceptere og klare deres patologi uden at negligere en forbedring i "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) og i patientens psykologiske tilstand, nogle gange depressive. Kløe er defineret som "en følelse, der skal ridses akut" og kan forårsage betydelige lidelser sammen med smerte. Det påvirker i høj grad livskvaliteten og søvnkvaliteten. Kronisk kløe er forbundet med øget stress, angst og andre humørsygdomme. Til gengæld forværrer stress og angst kløen, hvilket fører til en ond cirkel af kløe - kradser, der påvirker patientens adfærd (overdreven krads) og forværrer sygdomsprognose og livskvalitet. Meget forskning gennem de seneste årtier har vist effekten af ​​mindfulness meditation på følelsesmæssig og kognitiv reaktionsevne, kognitiv fleksibilitet, drøvtygning, selvmedfølelse og opmærksomhed, men også på akutte smerter, angst, stress, depression, hjerte-kar-sygdomme, spiseforstyrrelser, kræft. og kognitivt tab med alderen. Adskillige undersøgelser har vist virkningen af ​​mindfulness på hjernens funktion og immunitet, med beviser for sammenhængen mellem mindfulness og ændringer i niveauerne af markører, der er karakteristiske for immunsystemets aktivitet og inflammation, kendt for at være øget ved psoriasis eller atopisk dermatitis. Vores mål er at evaluere effekten af ​​mental træning i reguleringen af ​​stress og følelser gennem mindfulness meditation hos patienter med moderat, kløende atopisk dermatitis eller psoriasis, der ikke behandles med systemiske midler (f.eks.: bioterapier). Dette projekt er baseret på den forudsætning, at mental træning i regulering af stress og følelser gennem meditation ville reducere virkningerne af den infernalske kløe-ridse cyklus, lindre kløe og dermed forbedre patienternes velvære og mentale sundhed og samtidig reducere deres inflammatoriske hud læsioner og begrænser forekomsten af ​​nye læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Med sundhedsforsikring
  • Signifikant kløe defineret af en visuel analog skala (VAS) pruritus ≥ 4
  • Patient med plaque psoriasis

    • Uden fælles involvering
    • Mild til moderat sværhedsgrad (PASI>10)
    • DLQI > 10

ELLER Patient med atopisk dermatitis:

  • Mild til moderat sværhedsgrad (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnose efter Hanifin og Raijka kriterier

    • Patient i en stabil psykisk tilstand
    • fransk sprog tales

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende systemisk behandling eller behandling afbrudt inden for den sidste måned
  • Psykiatriske sygdomme diagnosticeret i henhold til DSM-5 eller ICD-10 internationale kriterier for psykotisk lidelse, svær angstlidelse, depressiv lidelse med en aktuel depressiv episode af svær intensitet, bipolar lidelse med en aktuel depressiv eller manisk episode
  • Tager psykotrope eller neuroleptiske behandlinger
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie eller være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, hvis det er relevant
  • Patient under AME

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) gruppe
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) program: 1 ugentlig session på 2 timer og en halv i 8 uger, (første og sidste session: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv træning på 6 timer, superviseret af en MBSR instruktør.

MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) program: 1 ugentlig session på 2 timer og en halv i 8 uger, (første og sidste session: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv træning på 6 timer, superviseret af en MBSR instruktør.

I hver ugentlig session skaber instruktøren et støttende miljø, hvor:

  • Guidet meditationspraksis;
  • Mindfulness stretching og yoga;
  • Refleksions- og gruppediskussionsperioder med det formål at fremme mindfulness i dagligdagen;
  • Øv instruktioner og mulighed for at stille spørgsmål;
  • Instruktioner til hjemmetræning. Lydoptagelser og en manual leveres til at understøtte personlig praksis.

Lydoptagelser og en manual leveres til at understøtte personlig praksis

Ingen indgriben: Standard gruppe
Ingen intervention i denne gruppe, som vil blive fulgt i henhold til standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 8 uger
VAS Pruritus skala er en skala, der går fra 0 til 10. 0 svarer til ingen pruritus et 10 til maksimum af pruritus.
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 16 uger
VAS Pruritus skala er en skala, der går fra 0 til 10. 0 svarer til ingen pruritus et 10 til maksimum af pruritus.
ved 16 uger
Kløe vurderet ved 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 8 uger
5-D kløeskalaen er et multidimensionelt spørgeskema. Scoren for hvert af domænerne opnås separat og summeres derefter sammen: den samlede 5-D-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
ved 8 uger
Kløe vurderet ved 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
5-D kløeskalaen er et multidimensionelt spørgeskema. Scoren for hvert af domænerne opnås separat og summeres derefter sammen: den samlede 5-D-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Antal dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Antal dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Antal ridser pr. dag (inklusive nætter)
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Antal ridser pr. dag (inklusive nætter)
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 8 uger
Denne score tager højde for den berørte hudoverflade, graden af ​​rødme, fortykkelsen af ​​huden og afskalningen. Dens spænder fra 0 til 72. Jo højere tal, jo mere alvorlig er psoriasis.
ved 8 uger
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Denne score tager højde for den berørte hudoverflade, graden af ​​rødme, fortykkelsen af ​​huden og afskalningen. Dens spænder fra 0 til 72. Jo højere tal, jo mere alvorlig er psoriasis.
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
SCORAD-indeks for atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 8 uger
Den maksimale score for SCORAD-indekset er 103.
ved 8 uger
SCORAD-indeks for atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Den maksimale score for SCORAD-indekset er 103.
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Stressevaluering vurderet ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 8 uger
Det er en 10 spørgsmålsskala med 5 punkter pr. spørgsmål. Den går fra 10 til 50.
ved 8 uger
Stressevaluering vurderet ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Det er en 10 spørgsmålsskala med 5 punkter pr. spørgsmål. Den går fra 10 til 50.
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i spyt
Tidsramme: ved 8 uger
Spytstressmarkører vil være alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
ved 8 uger
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i spyt
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Spytstressmarkører vil være alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 8 uger
Serumstressmarkører vil være CRP, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha og Adreno CorticoTropic Hormone
ved 8 uger
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
Serum stressmarkører vil være CRP, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa og Adreno CorticoTropic Hormone
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med MBSR (Mindfulness-baseret stressreduktion)

Abonner