- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500794
Meditation ved inflammatorisk dermatose (MediDermIn)
Evaluering af den terapeutiske effektivitet af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) som en adjuverende terapi hos patienter med moderat kløende inflammatorisk dermatose (psoriasis eller atopisk dermatitis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles CASSIUS, Dr
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Charles CASSIUS
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Med sundhedsforsikring
- Signifikant kløe defineret af en visuel analog skala (VAS) pruritus ≥ 4
Patient med plaque psoriasis
- Uden fælles involvering
- Mild til moderat sværhedsgrad (PASI>10)
- DLQI > 10
ELLER Patient med atopisk dermatitis:
- Mild til moderat sværhedsgrad (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnose efter Hanifin og Raijka kriterier
- Patient i en stabil psykisk tilstand
- fransk sprog tales
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende systemisk behandling eller behandling afbrudt inden for den sidste måned
- Psykiatriske sygdomme diagnosticeret i henhold til DSM-5 eller ICD-10 internationale kriterier for psykotisk lidelse, svær angstlidelse, depressiv lidelse med en aktuel depressiv episode af svær intensitet, bipolar lidelse med en aktuel depressiv eller manisk episode
- Tager psykotrope eller neuroleptiske behandlinger
- Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie eller være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af en tidligere undersøgelse, hvis det er relevant
- Patient under AME
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) gruppe
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) program: 1 ugentlig session på 2 timer og en halv i 8 uger, (første og sidste session: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv træning på 6 timer, superviseret af en MBSR instruktør.
|
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) program: 1 ugentlig session på 2 timer og en halv i 8 uger, (første og sidste session: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv træning på 6 timer, superviseret af en MBSR instruktør. I hver ugentlig session skaber instruktøren et støttende miljø, hvor:
Lydoptagelser og en manual leveres til at understøtte personlig praksis |
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Ingen intervention i denne gruppe, som vil blive fulgt i henhold til standardbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 8 uger
|
VAS Pruritus skala er en skala, der går fra 0 til 10. 0 svarer til ingen pruritus et 10 til maksimum af pruritus.
|
ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 16 uger
|
VAS Pruritus skala er en skala, der går fra 0 til 10. 0 svarer til ingen pruritus et 10 til maksimum af pruritus.
|
ved 16 uger
|
|
Kløe vurderet ved 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 8 uger
|
5-D kløeskalaen er et multidimensionelt spørgeskema.
Scoren for hvert af domænerne opnås separat og summeres derefter sammen: den samlede 5-D-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
ved 8 uger
|
|
Kløe vurderet ved 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
5-D kløeskalaen er et multidimensionelt spørgeskema.
Scoren for hvert af domænerne opnås separat og summeres derefter sammen: den samlede 5-D-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Antal dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
|
Antal dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
|
Antal ridser pr. dag (inklusive nætter)
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
|
Antal ridser pr. dag (inklusive nætter)
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
|
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 8 uger
|
Denne score tager højde for den berørte hudoverflade, graden af rødme, fortykkelsen af huden og afskalningen.
Dens spænder fra 0 til 72. Jo højere tal, jo mere alvorlig er psoriasis.
|
ved 8 uger
|
|
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Denne score tager højde for den berørte hudoverflade, graden af rødme, fortykkelsen af huden og afskalningen.
Dens spænder fra 0 til 72. Jo højere tal, jo mere alvorlig er psoriasis.
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
SCORAD-indeks for atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 8 uger
|
Den maksimale score for SCORAD-indekset er 103.
|
ved 8 uger
|
|
SCORAD-indeks for atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Den maksimale score for SCORAD-indekset er 103.
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Stressevaluering vurderet ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 8 uger
|
Det er en 10 spørgsmålsskala med 5 punkter pr. spørgsmål.
Den går fra 10 til 50.
|
ved 8 uger
|
|
Stressevaluering vurderet ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Det er en 10 spørgsmålsskala med 5 punkter pr. spørgsmål.
Den går fra 10 til 50.
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i spyt
Tidsramme: ved 8 uger
|
Spytstressmarkører vil være alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
|
ved 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i spyt
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Spytstressmarkører vil være alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 8 uger
|
Serumstressmarkører vil være CRP, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha og Adreno CorticoTropic Hormone
|
ved 8 uger
|
|
Kvantificering af inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Serum stressmarkører vil være CRP, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa og Adreno CorticoTropic Hormone
|
ved 16 uger sammenlignet med 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med MBSR (Mindfulness-baseret stressreduktion)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien