Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktive overflader vs. konventionelle overflader i implantater anbragt i atrofisk maxilla med samtidig sinusløft

13. maj 2024 opdateret af: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Evaluering af en bioaktiv overflade i posteriore maksillære steder: kontrolleret klinisk forsøg

I denne kontrollerede kliniske undersøgelse vil der blive udført et maxillar sinus lift (crestal approach) med OSSIX® Bone, og derefter vil implantater MultiNeO CS (kontrolgruppe) og NINA MultiNeO NH (testgruppe) blive indsat i tandløse bagkæbe hos forsøgspersoner. .+den kliniske og radiografiske resultater af rehabilitering af posteriore tandløse overkæbeområder, opnået med traditionelle overfladeimplantater (MultiNeO CS, kontrolgruppe), sammenlignes med resultater opnået med bioaktive overfladeimplantater (NINA - MultiNeO NH, testgruppe ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne post-market kontrollerede kliniske undersøgelse er de testede CE-mærkede tandimplantater MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge fremstillet af Alpha-Bio Tec. NeO eller MultiNeO er defineret som et system, da det omfatter tre typer forbindelser: en konisk smal forbindelse (CHC), en konisk standard konisk forbindelse (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). Armaturet har en lige koronal del, en let tilspidset krop og en konisk apikal del. Vi vil bruge MultiNeO CS til at behandle kontrolgruppe. En af MultiNeO CS største kliniske fordele, da den er lige så god til knogletype 4 som til knogletype 1, 2 eller 3.

MultiNeO CS har en implantatoverflade med en ruhed på submikronskala skabt af aluminiumoxidblæsning og dobbelt syreætsning.

NINA MultiNeO NH bruges til tret gruppe, den har fået en innovativ bioaktiv overflade.

NINA MultiNeO NH overflade er en kombination af den ovennævnte rugøringsproces og skabelsen af ​​titaniumoxid nanostruktur. Dens hydrofile del er skabt af resorberbart salt og bibeholder således dets hydrofilicitet Patient, der kræver sinusgulvhøjde med en naturlig knogletophøjde > 4 mm, vil blive tilmeldt. Alpha-Bio Tec vil være til stede hurtigere osteointegrationstid sammenlignet med MultiNeO CS, når den anvendes til rehabilitering af manglende tænder i tilfælde af kritiske områder såsom i den bagerste mandibel med kritiske knogledefekter. Den anden hypotese er, at NINA MultiNeO NH vil fremme en bedre apikal knogleregenerering hos patienter behandlet med sinusløft sammenlignet med MultiNeO CS på grund af dens bioaktive overflade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tandløse posterior maxillae
  • resterende knoglehøjde > 4 mm
  • sunde parodontale tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • rygere over 5 cigaretter/dag
  • Graviditet (bekræftet ved mundtlig henvendelse)
  • Kroniske systemiske patologier og neoplastiske i Oro-Facial District
  • indtagelse af bisfosfonater
  • Alle steder, hvor et implantat allerede har fejlet
  • Ubehandlet paradentose
  • Steder med akutte infektioner
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme i mundhulen
  • Autoimmune sygdomme (kortisonindtag)
  • Allergi erklæret over for et eller flere lægemidler, der skal bruges under behandlingen
  • Alkoholikere og/eller stofmisbrugere
  • collagen overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NINA- MultiNeO NH
Efter sinusløftproceduren (udført med OSSIX® BONE på alle forsøgspersoner) vil behandlingsgruppen blive behandlet med et bioaktivt overfladeimplantat (NINA MultiNeO NH)
Procedure: sinus løft
når den resterende knoglehøjde er >4 mm, udføres sinusløft gennem crestal-tilgangsproceduren, og efter sinusflorforhøjelse vil OSSIX® Bone blive placeret i sinushulen.
Andre navne:
  • sinus gulvhøjde
Procedure: implantatplacering
Implantatet vil blive placeret i et tandløs område
Aktiv komparator: MultiNeO CS
Efter sinusløftproceduren (udført med OSSIX® BONE på alle forsøgspersoner) vil kontrolgruppen blive behandlet med en traditionel implantatoverflade (MultiNeO CS)
Procedure: sinus løft
når den resterende knoglehøjde er >4 mm, udføres sinusløft gennem crestal-tilgangsproceduren, og efter sinusflorforhøjelse vil OSSIX® Bone blive placeret i sinushulen.
Andre navne:
  • sinus gulvhøjde
Procedure: implantatplacering
Implantatet vil blive placeret i et tandløs område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering
kontroller implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA) Resonansfrekvensanalyse (RFA) giver objektive målinger af implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måde på knogle-implantatgrænsefladen. Resultaterne af resonansfrekvensanalysen transformeres til værdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, afhænger af den anvendte transducer og registreres som et tal mellem 1 og 100. 100 repræsenterer den højeste grad af stabilitet. Transducere er designet til specifikke implantattyper og kalibreret af producenten.
umiddelbart efter implantatplacering
Implantat stabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter implantatindsættelse
Resonansfrekvensanalyse (RFA) giver objektive målinger af implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måde på knogle-implantatgrænsefladen. Resultaterne af resonansfrekvensanalysen transformeres til værdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, afhænger af den anvendte transducer og registreres som et tal mellem 1 og 100. 100 repræsenterer den højeste grad af stabilitet. Transducere er designet til specifikke implantattyper og kalibreret af producenten.
2 måneder efter implantatindsættelse
Implantat stabilitet
Tidsramme: 4 måneder efter implantatindsættelse
Resonansfrekvensanalyse (RFA) giver objektive målinger af implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måde på knogle-implantatgrænsefladen. Resultaterne af resonansfrekvensanalysen transformeres til værdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, afhænger af den anvendte transducer og registreres som et tal mellem 1 og 100. 100 repræsenterer den højeste grad af stabilitet. Transducere er designet til specifikke implantattyper og kalibreret af producenten.
4 måneder efter implantatindsættelse
indføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplacering (T0 baseline

Indsættelsesmomentdataene blev registreret og eksporteret som en kurve. Momentkurven registrerer mængden af ​​energi, der var nødvendig for at nå frem til placeringen af ​​implantatet.

måleenhed for drejningsmoment er Newton centimeter (Ncm)
Under implantatplacering (T0 baseline
Marginal knogleændring
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
radiografisk evaluering af det marginale knogleniveau omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen. marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
6 måneder efter implantatindsættelse
Marginal knogleændring
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
radiografisk evaluering af det marginale knogleniveau omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen. marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
12 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal knogleregenerering
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
Apikal knogleregenerering beregnes ved forskellen i volumen mellem CBCT ved baseline og 6 måneders opfølgning
6 måneder efter implantatindsættelse
Evaluering af virkningerne af bioaktiv implantatoverflade (NINA-MultiNeO NH) i apikal knogleregenerering udført under den schneiderske membran, der forer den maksillære sinus. Apikal knogleregenerering definerer det osseoinduktive potentiale af en overflade.
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
Apikal knogleregenerering beregnes ved forskellen i volumen mellem CBCT ved baseline og 6 måneders opfølgning
12 måneder efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger