Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktive overflader vs. konventionelle overflader i implantater anbragt i atrofisk maxilla med samtidig sinusløft

13. maj 2024 opdateret af: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Evaluering af en bioaktiv overflade i posteriore maksillære steder: kontrolleret klinisk forsøg

I denne kontrollerede kliniske undersøgelse vil der blive udført et maxillar sinus lift (crestal approach) med OSSIX® Bone, og derefter vil implantater MultiNeO CS (kontrolgruppe) og NINA MultiNeO NH (testgruppe) blive indsat i tandløse bagkæbe hos forsøgspersoner. .+den kliniske og radiografiske resultater af rehabilitering af posteriore tandløse overkæbeområder, opnået med traditionelle overfladeimplantater (MultiNeO CS, kontrolgruppe), sammenlignes med resultater opnået med bioaktive overfladeimplantater (NINA - MultiNeO NH, testgruppe ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne post-market kontrollerede kliniske undersøgelse er de testede CE-mærkede tandimplantater MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge fremstillet af Alpha-Bio Tec. NeO eller MultiNeO er defineret som et system, da det omfatter tre typer forbindelser: en konisk smal forbindelse (CHC), en konisk standard konisk forbindelse (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). Armaturet har en lige koronal del, en let tilspidset krop og en konisk apikal del. Vi vil bruge MultiNeO CS til at behandle kontrolgruppe. En af MultiNeO CS største kliniske fordele, da den er lige så god til knogletype 4 som til knogletype 1, 2 eller 3.

MultiNeO CS har en implantatoverflade med en ruhed på submikronskala skabt af aluminiumoxidblæsning og dobbelt syreætsning.

NINA MultiNeO NH bruges til tret gruppe, den har fået en innovativ bioaktiv overflade.

NINA MultiNeO NH overflade er en kombination af den ovennævnte rugøringsproces og skabelsen af ​​titaniumoxid nanostruktur. Dens hydrofile del er skabt af resorberbart salt og bibeholder således dets hydrofilicitet Patient, der kræver sinusgulvhøjde med en naturlig knogletophøjde > 4 mm, vil blive tilmeldt. Alpha-Bio Tec vil være til stede hurtigere osteointegrationstid sammenlignet med MultiNeO CS, når den anvendes til rehabilitering af manglende tænder i tilfælde af kritiske områder såsom i den bagerste mandibel med kritiske knogledefekter. Den anden hypotese er, at NINA MultiNeO NH vil fremme en bedre apikal knogleregenerering hos patienter behandlet med sinusløft sammenlignet med MultiNeO CS på grund af dens bioaktive overflade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tandløse posterior maxillae
  • resterende knoglehøjde > 4 mm
  • sunde parodontale tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • rygere over 5 cigaretter/dag
  • Graviditet (bekræftet ved mundtlig henvendelse)
  • Kroniske systemiske patologier og neoplastiske i Oro-Facial District
  • indtagelse af bisfosfonater
  • Alle steder, hvor et implantat allerede har fejlet
  • Ubehandlet paradentose
  • Steder med akutte infektioner
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme i mundhulen
  • Autoimmune sygdomme (kortisonindtag)
  • Allergi erklæret over for et eller flere lægemidler, der skal bruges under behandlingen
  • Alkoholikere og/eller stofmisbrugere
  • collagen overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NINA- MultiNeO NH
Efter sinusløftproceduren (udført med OSSIX® BONE på alle forsøgspersoner) vil behandlingsgruppen blive behandlet med et bioaktivt overfladeimplantat (NINA MultiNeO NH)
Procedure: sinus løft
når den resterende knoglehøjde er >4 mm, udføres sinusløft gennem crestal-tilgangsproceduren, og efter sinusflorforhøjelse vil OSSIX® Bone blive placeret i sinushulen.
Andre navne:
  • sinus gulvhøjde
Procedure: implantatplacering
Implantatet vil blive placeret i et tandløs område
Aktiv komparator: MultiNeO CS
Efter sinusløftproceduren (udført med OSSIX® BONE på alle forsøgspersoner) vil kontrolgruppen blive behandlet med en traditionel implantatoverflade (MultiNeO CS)
Procedure: sinus løft
når den resterende knoglehøjde er >4 mm, udføres sinusløft gennem crestal-tilgangsproceduren, og efter sinusflorforhøjelse vil OSSIX® Bone blive placeret i sinushulen.
Andre navne:
  • sinus gulvhøjde
Procedure: implantatplacering
Implantatet vil blive placeret i et tandløs område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering
kontroller implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA) Resonansfrekvensanalyse (RFA) giver objektive målinger af implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måde på knogle-implantatgrænsefladen. Resultaterne af resonansfrekvensanalysen transformeres til værdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, afhænger af den anvendte transducer og registreres som et tal mellem 1 og 100. 100 repræsenterer den højeste grad af stabilitet. Transducere er designet til specifikke implantattyper og kalibreret af producenten.
umiddelbart efter implantatplacering
Implantat stabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter implantatindsættelse
Resonansfrekvensanalyse (RFA) giver objektive målinger af implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måde på knogle-implantatgrænsefladen. Resultaterne af resonansfrekvensanalysen transformeres til værdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, afhænger af den anvendte transducer og registreres som et tal mellem 1 og 100. 100 repræsenterer den højeste grad af stabilitet. Transducere er designet til specifikke implantattyper og kalibreret af producenten.
2 måneder efter implantatindsættelse
Implantat stabilitet
Tidsramme: 4 måneder efter implantatindsættelse
Resonansfrekvensanalyse (RFA) giver objektive målinger af implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måde på knogle-implantatgrænsefladen. Resultaterne af resonansfrekvensanalysen transformeres til værdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, afhænger af den anvendte transducer og registreres som et tal mellem 1 og 100. 100 repræsenterer den højeste grad af stabilitet. Transducere er designet til specifikke implantattyper og kalibreret af producenten.
4 måneder efter implantatindsættelse
indføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplacering (T0 baseline

Indsættelsesmomentdataene blev registreret og eksporteret som en kurve. Momentkurven registrerer mængden af ​​energi, der var nødvendig for at nå frem til placeringen af ​​implantatet.

måleenhed for drejningsmoment er Newton centimeter (Ncm)
Under implantatplacering (T0 baseline
Marginal knogleændring
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
radiografisk evaluering af det marginale knogleniveau omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen. marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
6 måneder efter implantatindsættelse
Marginal knogleændring
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
radiografisk evaluering af det marginale knogleniveau omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen. marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
12 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal knogleregenerering
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
Apikal knogleregenerering beregnes ved forskellen i volumen mellem CBCT ved baseline og 6 måneders opfølgning
6 måneder efter implantatindsættelse
Evaluering af virkningerne af bioaktiv implantatoverflade (NINA-MultiNeO NH) i apikal knogleregenerering udført under den schneiderske membran, der forer den maksillære sinus. Apikal knogleregenerering definerer det osseoinduktive potentiale af en overflade.
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
Apikal knogleregenerering beregnes ved forskellen i volumen mellem CBCT ved baseline og 6 måneders opfølgning
12 måneder efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge Atrophy

Kliniske forsøg med sinus løft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner