Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ankelmobilisering på kropsstruktur, funktion, aktiviteter og deltagelse af børn med cerebral parese

11. januar 2023 opdateret af: Eastern Mediterranean University

Virkningerne af ankelmulliganmobilisering på bevægelsesområde, balance, funktionel ydeevne og livskvalitet hos børn med diplegi spastisk cerebral parese

Cerebral parese er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen (Suvanand et al 1997). Per definition er CP en statisk encefalopati, men muskuloskeletale patologi er en stor bekymring. Kronisk neurologisk svækkelse påvirker udviklingen af ​​knogler og muskler. Ved spastisk hemiplegi viser den berørte side muskelatrofi og lemmerforkortelse sammenlignet med den upåvirkede side. CP er således en neuromuskuloskeletal lidelse. Muskuloskeletale tilstande hos personer med CP kan udvikle sig eller forværres i løbet af livet som følge af de primære neuromotoriske svækkelser, som vil påvirke deres fysiske aktivitet og deltagelse. Faktisk kan disse komplikationer føre til at miste evnen til at gå hos ambulante børn op til 30 %. (Peterson 2015) Fysisk inaktivitet blandt regelmæssigt voksende pædiatriske samfund er blevet en generel sundhedsbelastning.

Neurologiske indgreb er veldokumenterede, men der er en mangel på information og evidens, der dokumenterer den ortopædiske interventionseffekt på ortopædiske sekundære komplikationer ved CP. Selvom den neurologiske patologi ikke er progressiv, er selve den ortopædiske komplikation progressiv og påvirker CP-børnenes evne til at udvikle sig, og i så mange tilfælde mister de deres funktionelle præstationer, når deres funktionelle status ikke længere kan opfylde deres vækstkrav. , på grund af den neurologiske dysfunktion og progressive sekundære komplikationer, der gør gang mindre effektiv, mindre effektiv og øgede træthedsniveauer i gang. (Tosi et al. 2009).

Lidt er kendt om praksis med Brian Mulligans mobilisering med bevægelse (MWM) hos CP-patienter i tidlige aldre for den sekundære komplikation af ankelhypomobilitet og ROM. Denne undersøgelse vil blive udført for at opdage den umiddelbare effekt af MWM på anklen for at forbedre rækkevidden og mobiliteten af ​​anklen som en muskuloskeletal (dysfunktion) for gangfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen (Suvanand et al 1997). Per definition er CP en statisk encefalopati, men muskuloskeletale patologi er en stor bekymring. Kronisk neurologisk svækkelse påvirker udviklingen af ​​knogler og muskler. Ved spastisk hemiplegi viser den berørte side muskelatrofi og lemmerforkortelse sammenlignet med den upåvirkede side. CP er således en neuromuskuloskeletal lidelse. Muskuloskeletale tilstande hos personer med CP kan udvikle sig eller forværres i løbet af livet som følge af de primære neuromotoriske svækkelser, som vil påvirke deres fysiske aktivitet og deltagelse. Faktisk kan disse komplikationer føre til at miste evnen til at gå hos ambulante børn op til 30 %. (Peterson 2015) Fysisk inaktivitet blandt regelmæssigt voksende pædiatriske samfund er blevet en generel sundhedsbelastning.

Neurologiske indgreb er veldokumenterede, men der er en mangel på information og evidens, der dokumenterer den ortopædiske interventionseffekt på ortopædiske sekundære komplikationer ved CP. Selvom den neurologiske patologi ikke er progressiv, er selve den ortopædiske komplikation progressiv og påvirker CP-børnenes evne til at udvikle sig, og i så mange tilfælde mister de deres funktionelle præstationer, når deres funktionelle status ikke længere kan opfylde deres vækstkrav. , på grund af den neurologiske dysfunktion og progressive sekundære komplikationer, der gør gang mindre effektiv, mindre effektiv og øgede træthedsniveauer i gang. (Tosi et al. 2009).

Lidt er kendt om praksis med Brian Mulligans mobilisering med bevægelse (MWM) hos CP-patienter i tidlige aldre for den sekundære komplikation af ankelhypomobilitet og ROM. Denne undersøgelse vil blive udført for at opdage den umiddelbare effekt af MWM på anklen for at forbedre rækkevidden og mobiliteten af ​​anklen som en muskuloskeletal (dysfunktion) for gangfunktionen.

Forskningsspørgsmål Hvad er effekten af ​​Ankel MWM i funktionelle aktiviteter på gangfunktionen? Hvad er effekten af ​​ankel MWM i funktionelle aktiviteter på balancefunktionen? Hvad er effekten af ​​Ankel MWM i funktionelle aktiviteter på livskvaliteten? Hvad er effekten af ​​ankel MWM i funktionelle aktiviteter på træthed?

Forskningshypotese Ankel MWM i funktionelle aktiviteter forbedrer gangfunktionen? Ankel MWM i funktionelle aktiviteter forbedre balancen? Ankel MWM i funktionelle aktiviteter forbedrer livskvaliteten? Ankel MWM i funktionelle aktiviteter øger lykke? Forskningsmål At undersøge effekten af ​​ankel MWM i funktionelle aktiviteter på gangfunktion? At studere effekten af ​​ankel MWM i funktionelle aktiviteter på balancefunktionen? For at fremhæve effekten af ​​ankel MWM i funktionelle aktiviteter på livskvalitet? At studere effekten af ​​ankel MWM i funktionelle aktiviteter på lykke?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk diplegi CP
  • sunde knogler passende til mobilisering
  • i alderen 4-14
  • GMFCS I, II
  • Ashworth skala 2-3 (til Gastrocnemius Muscle)
  • God kognitiv evne til at forstå rækkefølgerne i testene
  • CP børn, der fortsatte med at tage regelmæssige fysioterapi sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige korrigerende ortopædiske operationer indtil 6 måneder før rekruttering
  • Børn modtog eller har til hensigt at modtage Botox inden for et interval på 3 måneder
  • Børn, der har fuld ankel dorsal fleksion.
  • fast kontraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
5 sæt funktionelle aktiviteter hver gentages 3 gange, mens terapeuten udfører mulligan mobiliseringsteknikker Sid at stå Squat Stå at sidde Trapper, der træder Brodannelse
Andet: Interventionsgruppe
5 sæt funktionelle aktiviteter hver gentages 3 gange, mens terapeuten udfører mulligan mobiliseringsteknikker Sid at stå Squat Stå at sidde Trapper, der træder Brodannelse
Eksperimentel: Kontrolgruppe
5 sæt funktionelle aktiviteter hver gentages 3 gange: Sid at stå Squat Stå at sidde Trapper, der træder Brodannelse
Andet: Interventionsgruppe
5 sæt funktionelle aktiviteter hver gentages 3 gange, mens terapeuten udfører mulligan mobiliseringsteknikker Sid at stå Squat Stå at sidde Trapper, der træder Brodannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ankels rækkevidde
Tidsramme: Baseline og post 4 ugers vurdering
ROM af Ankel Dorsiflexion passivt og aktivt vil blive udført ved hjælp af goniometer til at vurdere eventuelle ændringer.
Baseline og post 4 ugers vurdering
Ændring i seks minutters gangtesten: Seks minutters gangtesten (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade
Tidsramme: Baseline og post 4 ugers vurdering
Til måling af ændringer i gangaktiviteter. Seks minutters gangtesten (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade
Baseline og post 4 ugers vurdering
Change in Time up and go (TUG) test: TUG testen er et pålideligt og responsivt mål for balance og mobilitet for børn med CP
Tidsramme: Baseline og post 4 ugers vurdering
Til vurdering af ændringen i Balance og mobilitet
Baseline og post 4 ugers vurdering
Ændring i den pædiatriske livskvalitet: den måles ved hjælp af CP-specifikt spørgeskema. Vi vil bruge The Arabic-CP-QOL-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og post 4 ugers vurdering
At vurdere ændringer i børns livskvalitet og lykke
Baseline og post 4 ugers vurdering
Ændring i Gross Motor Function Measure (GMFM) skalaen, som er designet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid eller med intervention hos børn med cerebral parese.
Tidsramme: Baseline og post 4 ugers vurdering
At vurdere ændringerne i den funktionelle ydeevne i den grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese
Baseline og post 4 ugers vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Mediterranean University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zehra G. Topco, PhD, Eastern Medeterranean University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETK00-2022-0160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger