Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af CereVasc® eShunt®-systemet til behandling af kommunikerende hydrocephalus

20. november 2024 opdateret af: CereVasc Inc

Amerikansk pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CereVasc® eShunt®-systemet til behandling af kommunikerende hydrocephalus

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere en ny, minimalt invasiv metode til behandling af hydrocephalus hos voksne. eShunt®-systemet inkluderer et proprietært eShunt®-leveringssystem og eShunt®-implantatet, et permanent implantat, der anvendes i en mildt invasiv, neuro-interventionel procedure. eShunt®-implantatet er designet til at dræne overskydende cerebrospinalvæske (CSF) fra det intrakranielle subarachnoidale rum (SAS) ind i venesystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-label, pilotundersøgelse af eShunt®-systemet. Undersøgelsespopulationen består af patienter med post-aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) behandlet for øget intrakranielt tryk (ICP), hvilket resulterer i symptomatisk hydrocephalus ved hjælp af et eksternt ventrikulært dræn (EVD) for at lette CSF-dræning, og som ikke kan "fravænnes" fra EVD efter den hæmoragiske hændelse.

Efter fuldførelse af proceduren for at placere eShunt®-enheden, vil ICP'en blive overvåget og registreret i op til 48 timer. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til opfølgningsbesøg, der inkluderer standard neurologiske evalueringer 30, 60, 90, 180 og 365 dage efter implantation; billeddannelse vil også blive erhvervet 30, 90 og 365 dage efter implantation. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at deltage i opfølgningsbesøg hver 180. dag derefter, indtil undersøgelsen er afsluttet eller op til 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 21 år gammel
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • Post-aneurysmal SAH med Hunt og Hess Grader I-IV med EVD på plads i mindst 7 dage med behovet for en permanent CSF-shunt bestemt gennem et mislykket EVD-fastspændingsforsøg defineret som:

    1. Efterspænding ICP på > 20 cmH2O i 15 minutter, eller
    2. Post-clamping ICP > 25 cmH2O i < 15 minutter med patientintolerance over for EVD-klemning, eller
    3. Signifikante radiografiske tegn på stigende ventrikulomegali, eller
    4. Neurologisk tilbagegang skyldes ventrikulomegali og kræver CSF-dirigering
  • Kliniske tegn og symptomer på kommunikerende hydrocephalus
  • Neurologisk stabil uden tegn på alvorlig vasospasme
  • MRI-bekræftelse før proceduren af ​​anatomi, der er egnet til eShunt-procedure, som beskrevet i afsnit 1.8.3.4.2 og bekræftet af fagscreeningskomitéen (SSC)
  • Pre-procedure CT-bekræftelse af anatomi egnet til eShunt-procedure, som beskrevet i afsnit 1.8.3.4.2 og bekræftet af SSC

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af groft blod i CSF
  • Tegn eller symptomer på obstruktiv hydrocephalus
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion påvist i CSF
  • Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk indgreb for hydrocephalus
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, desensibiliseres, eller hvor der ikke er noget alternativ tilgængeligt
  • Okklusion eller stenose af den indre halsvene
  • Venøs udspiling i nakken ved fysisk undersøgelse
  • Medicinske tilstande forbundet med langvarig forhøjelse af halsvenetrykket, herunder halsvenestenose eller forsnævring, højresidig hjertesvigt, levercirrhose, arterielle venøse fistler i armen til dialyseformål eller en arteriel venøs fistel eller misdannelse i nakken eller hjernen
  • Atrieseptumdefekt eller patenteret foramen ovale identificeret på hjerteekkokardiogram
  • Anamnese med blødende diateser, koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage efter eShunt-proceduren
  • Tilstedeværelse af en dyb venetrombose bedre end poplitealvenen
  • International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) resultater uden for normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekunder)
  • Tilstedeværelse af en posterior fossa tumor eller masse
  • Forventet levetid < 1 år
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan være i konflikt med indsamling eller opfølgning af undersøgelsesdata
  • Gravid
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhedsarm
Enhedsarmen modtager eShunt®-implantatet
Enhed: eShunt® implantat
EShunt®-implantatet er beregnet til at dræne overskydende cerebrospinalvæske fra det intrakraniale subarachnoidale rum til venesystemet som en mindre invasiv terapi til behandling af hydrocephalus.
Andre navne:
  • eShunt®
  • eShunt® system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ICP
Tidsramme: 24-48 timer efter eShunt-implantatplacering

24 til 48 timer efter implementering af eShunt-implantat (med EVD forbliver fastspændt) en ICP-måling, der indikerer:

  • ICP under 20 cmH2O uden perioder længere end 15 minutter over 20 cmH2O
  • Ingen episoder med ICP over 25 cmH2O med tilhørende symptomer
24-48 timer efter eShunt-implantatplacering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Antallet af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter implantationsproceduren vil blive beregnet.
90 dage efter proceduren
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i computertomografisk billeddannelse (CT/CTA) fra baseline.
Tidsramme: 1 år efter procedure
Klinisk signifikante ændringer fra baseline CT-billeder vil blive opsummeret
1 år efter procedure
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesvurderinger fra baseline
Tidsramme: 1 år efter procedure
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse og neurologiske undersøgelsesvurderinger vil blive opsummeret
1 år efter procedure
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren og ved undersøgelsens afslutning
Tabel over alle uønskede hændelser indsamlet i undersøgelsen.
90 dage efter proceduren og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i Modified Rankin Scale Scores
Tidsramme: 1 år efter procedure
Ændringer i Modified Rankin Scale-score fra baseline vil blive opsummeret.
1 år efter procedure
Antal forsøgspersoner, der kræver konvertering til konventionel CSF-shunt
Tidsramme: 1 år efter procedure
Evaluer behovet for CSF-dirigering ved konventionel CSF-shunt-indsættelse inden for 12 måneder efter eShunt-implantatinstallation
1 år efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CereVasc Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger