Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af CereVasc® eShunt®-systemet til behandling af kommunikerende hydrocephalus

13. februar 2024 opdateret af: CereVasc Inc

Amerikansk pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CereVasc® eShunt®-systemet til behandling af kommunikerende hydrocephalus

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere en ny, minimalt invasiv metode til behandling af hydrocephalus hos voksne. eShunt®-systemet inkluderer et proprietært eShunt®-leveringssystem og eShunt®-implantatet, et permanent implantat, der anvendes i en mildt invasiv, neuro-interventionel procedure. eShunt®-implantatet er designet til at dræne overskydende cerebrospinalvæske (CSF) fra det intrakranielle subarachnoidale rum (SAS) ind i venesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-label, pilotundersøgelse af eShunt®-systemet. Undersøgelsespopulationen består af patienter med post-aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) behandlet for øget intrakranielt tryk (ICP), hvilket resulterer i symptomatisk hydrocephalus ved hjælp af et eksternt ventrikulært dræn (EVD) for at lette CSF-dræning, og som ikke kan "fravænnes" fra EVD efter den hæmoragiske hændelse.

Efter fuldførelse af proceduren for at placere eShunt®-enheden, vil ICP'en blive overvåget og registreret i op til 48 timer. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til opfølgningsbesøg, der inkluderer standard neurologiske evalueringer 30, 60, 90, 180 og 365 dage efter implantation; billeddannelse vil også blive erhvervet 30, 90 og 365 dage efter implantation. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at deltage i opfølgningsbesøg hver 180. dag derefter, indtil undersøgelsen er afsluttet eller op til 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 21 år gammel
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • Post-aneurysmal SAH med Hunt og Hess Grader I-IV med EVD på plads i mindst 7 dage med behovet for en permanent CSF-shunt bestemt gennem et mislykket EVD-fastspændingsforsøg defineret som:

    1. Efterspænding ICP på > 20 cmH2O i 15 minutter, eller
    2. Post-clamping ICP > 25 cmH2O i < 15 minutter med patientintolerance over for EVD-klemning, eller
    3. Signifikante radiografiske tegn på stigende ventrikulomegali, eller
    4. Neurologisk tilbagegang skyldes ventrikulomegali og kræver CSF-dirigering
  • Kliniske tegn og symptomer på kommunikerende hydrocephalus
  • Neurologisk stabil uden tegn på alvorlig vasospasme
  • MRI-bekræftelse før proceduren af ​​anatomi, der er egnet til eShunt-procedure, som beskrevet i afsnit 1.8.3.4.2 og bekræftet af fagscreeningskomitéen (SSC)
  • Pre-procedure CT-bekræftelse af anatomi egnet til eShunt-procedure, som beskrevet i afsnit 1.8.3.4.2 og bekræftet af SSC

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af groft blod i CSF
  • Tegn eller symptomer på obstruktiv hydrocephalus
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion påvist i CSF
  • Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk indgreb for hydrocephalus
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, desensibiliseres, eller hvor der ikke er noget alternativ tilgængeligt
  • Okklusion eller stenose af den indre halsvene
  • Venøs udspiling i nakken ved fysisk undersøgelse
  • Medicinske tilstande forbundet med langvarig forhøjelse af halsvenetrykket, herunder halsvenestenose eller forsnævring, højresidig hjertesvigt, levercirrhose, arterielle venøse fistler i armen til dialyseformål eller en arteriel venøs fistel eller misdannelse i nakken eller hjernen
  • Atrieseptumdefekt eller patenteret foramen ovale identificeret på hjerteekkokardiogram
  • Anamnese med blødende diateser, koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage efter eShunt-proceduren
  • Tilstedeværelse af en dyb venetrombose bedre end poplitealvenen
  • International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) resultater uden for normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekunder)
  • Tilstedeværelse af en posterior fossa tumor eller masse
  • Forventet levetid < 1 år
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan være i konflikt med indsamling eller opfølgning af undersøgelsesdata
  • Gravid
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsarm
Enhedsarmen modtager eShunt®-implantatet
Enhed: eShunt® implantat
EShunt®-implantatet er beregnet til at dræne overskydende cerebrospinalvæske fra det intrakraniale subarachnoidale rum til venesystemet som en mindre invasiv terapi til behandling af hydrocephalus.
Andre navne:
  • eShunt®
  • eShunt® system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ICP
Tidsramme: 24-48 timer efter eShunt-implantatplacering

24 til 48 timer efter implementering af eShunt-implantat (med EVD forbliver fastspændt) en ICP-måling, der indikerer:

  • ICP under 20 cmH2O uden perioder længere end 15 minutter over 20 cmH2O
  • Ingen episoder med ICP over 25 cmH2O med tilhørende symptomer
24-48 timer efter eShunt-implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Antallet af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter implantationsproceduren vil blive beregnet.
90 dage efter proceduren
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i computertomografisk billeddannelse (CT/CTA) fra baseline.
Tidsramme: 1 år efter procedure
Klinisk signifikante ændringer fra baseline CT-billeder vil blive opsummeret
1 år efter procedure
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesvurderinger fra baseline
Tidsramme: 1 år efter procedure
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse og neurologiske undersøgelsesvurderinger vil blive opsummeret
1 år efter procedure
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren og ved undersøgelsens afslutning
Tabel over alle uønskede hændelser indsamlet i undersøgelsen.
90 dage efter proceduren og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i Modified Rankin Scale Scores
Tidsramme: 1 år efter procedure
Ændringer i Modified Rankin Scale-score fra baseline vil blive opsummeret.
1 år efter procedure
Antal forsøgspersoner, der kræver konvertering til konventionel CSF-shunt
Tidsramme: 1 år efter procedure
Evaluer behovet for CSF-dirigering ved konventionel CSF-shunt-indsættelse inden for 12 måneder efter eShunt-implantatinstallation
1 år efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CereVasc Inc

Samarbejdspartnere

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med eShunt® implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner