Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JS107 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

4. august 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JS107 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne fase I kliniske undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JS107 monoterapi og kombination med Toripalimab hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Furong Liu, Medicie Postgraduate
  • Telefonnummer: 86 020-87342479
  • E-mail: liufr@sysucc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, Kina, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke og underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, da forsøgspersonen underskrev det informerede samtykke;
  3. Lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske maligne solide tumorer diagnosticeret histologisk;
  4. Giv tidligere tumorprøver eller friske tumorvævsbiopsiprøver;
  5. Den fysiske statusscore er 0 eller 1 på Eastern Oncology Collaboration (ECOG)-skalaen;
  6. Den forventede overlevelse er ≥3 måneder;
  7. Der skal være mindst én målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 evalueringskriterier;
  8. Eventuelle uønskede hændelser og/eller komplikationer som følge af tidligere behandling, herunder kirurgi eller strålebehandling, som er blevet tilstrækkeligt løst til niveau 0 eller 1 (i henhold til NATIONAL Cancer Institute Standard for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) eller til niveauet specificeret i inklusionskriterierne Enhver grad af hårtab/pigmentering og anden langsigtet toksicitet forårsaget af behandling, undtagen dem, der er irreversible og ikke påvirker undersøgelsens dosering/compliance og patientsikkerhed efter investigatorens skøn;
  9. God organfunktion;
  10. Inden for 7 dage før den første dosis skal kvinder i den fødedygtige alder bekræftes med en negativ serumgraviditetstest og samtykke til at bruge effektiv prævention under varigheden af ​​forsøgsmedicinen og i 6 måneder efter den sidste dosis. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge effektiv prævention i løbet af studiets brugsperiode og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med lægemidler eller andre terapier rettet mod CLDN18.2;
  2. En historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller over for enhver komponent i JS107 eller over for andre lægemidler eller hjælpestoffer involveret i forsøgsprotokollen;
  3. Modtaget strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling til symptomkontrol), kemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi og andre antitumorterapier eller andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før administration af den første dosis;
  4. Modtog ethvert monoklonalt antistof eller antistofkonjugat inden for 4 uger før administration af det første undersøgelseslægemiddel eller inden for 5 halveringstider (afhænger af, hvad der er kortest);
  5. Personer, der har en immundefekt sygdom eller anden kronisk immunsuppressiv behandling, eller som har modtaget systemisk immunmodulerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, interferon eller IL-2) inden for 14 dage før første dosis eller inden for stoffets 5 halveringstid (afhænger af, hvad der er længst), eller modtog systemisk glukokortikoidbehandling (10 mg dagligt med prednison eller tilsvarende glukokortikoider) eller anden systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før første dosis;
  6. Modtaget enhver levende vaccine (f.eks. influenzavaccine mod infektionssygdomme, skoldkoppevaccine osv.) inden for 14 dage før første dosis;
  7. Alvorlig infektion (CTCAE> grad 2) forekom inden for 14 dage før den første dosis;
  8. Patienter med andre ondartede tumorer med undtagelse af tumoren, der blev behandlet i undersøgelsen inden for 5 år før administrationen af ​​det første forsøgslægemiddel (undtagelser inkluderede: helbredte maligne sygdomme, der ikke var vendt tilbage inden for 3 år før studieindskrivningen; Fuldstændig resekeret basal- og pladecellehud kræftformer; Fuldstændig resektion af enhver form for carcinom in situ osv.);
  9. Større organkirurgi blev udført, eller der var signifikant traume til stede inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
  10. Vægttab 10 % inden for 2 måneder før lægemiddeladministration eller andre indikatorer for alvorlig underernæring eller body mass index (BMI) <17,5 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  11. Følgende tilstande var til stede inden for 6 måneder før den første undersøgelsesdosis: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, NYHA klasse 2 eller højere hjerteinsufficiens, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopa ; patienter med kendt hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % skal behandles med optimal stabilisering som bestemt af den behandlende læges medicinske plan;
  12. Perikardiel effusion, pleural effusion eller abdominal effusion med kliniske symptomer, tegn eller som kræver symptomatisk behandling;
  13. Dårligt kontrolleret smerte relateret;
  14. Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede eller symptomatisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), som kan manifesteres ved indtræden af ​​kliniske symptomer, cerebralt ødem, rygmarvskompression, carcinomatøs meningitis, leptomeningeal sygdom og/eller progressiv vækst;
  15. Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk diagnose inklusive klinisk historie, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske fund, samt TB-tests i henhold til lokal medicinsk rutine), hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV-antistofpositivt);
  16. Anamnese med autoimmun sygdom;
  17. Idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, maskininduceret lungebetændelse (bronchiolitis obliterans), radioaktiv lungebetændelse med kliniske symptomer eller som kræver steroidbehandling, aktiv lungebetændelse eller andre moderate til svære lungesygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen;
  18. Gravide eller ammende kvinder;
  19. Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  20. Har alvorlig psykologisk eller mental abnormitet, som påvirker forsøgspersonens overholdelse til at deltage i denne kliniske undersøgelse;
  21. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet;
  22. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som upassende for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JS107
Medicin: JS107
JS107, i.v., q3w
Eksperimentel: JS107 kombination med Toripalimab
Medicin: JS107
JS107, i.v., q3w
Medicin: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Eksperimentel: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Medicin: JS107
JS107, i.v., q3w
Medicin: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Medicin: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder fra første patient ind.
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD, hvis muligt)
Op til cirka 12 måneder fra første patient ind.
RP2D
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.
Anbefalet fase II dosis (RP2D) til JS107 monoterapi og kombinationsbehandling
Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.
Lægemiddelkoncentrationer i individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter dosering
Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.
Forekomst af antistof-antistof (ADA) og/eller neutraliserende antistof (Nab), titer af ADA-positive prøver
Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.
ORR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.
Objektiv responsrate (ORR) blev vurderet ud fra RECIST V1.1-kriterier
Op til cirka 24 måneder fra første patient ind.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS107-001-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger