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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JS107 nei tumori solidi avanzati o metastatici

4 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di JS107 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio clinico di fase I era valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con JS107 e della combinazione con Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Furong Liu, Medicie Postgraduate
  • Numero di telefono: 86 020-87342479
  • Email: liufr@sysucc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Cina, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, Cina, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio con pieno consenso informato e firmato modulo di consenso informato scritto;
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni quando il soggetto ha firmato il consenso informato;
  3. Tumori solidi maligni localmente avanzati non resecabili o metastatici diagnosticati istologicamente;
  4. Fornire campioni di tumori passati o campioni di biopsia di tessuto tumorale fresco;
  5. Il punteggio dello stato fisico è 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Oncology Collaboration);
  6. La sopravvivenza attesa è ≥3 mesi;
  7. Ci dovrebbe essere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST V1.1;
  8. Eventuali eventi avversi e/o complicanze risultanti da trattamenti precedenti, inclusi interventi chirurgici o radioterapia, che sono stati adeguatamente risolti al livello 0 o 1 (secondo lo standard NATIONAL Cancer Institute for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) o il livello specificato nei criteri di inclusione; Qualsiasi grado di perdita di capelli/pigmentazione e altra tossicità a lungo termine causata dal trattamento, ad eccezione di quelli che sono irreversibili e non influiscono sul dosaggio/compliance dello studio e sulla sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore;
  9. Buona funzione degli organi;
  10. Entro 7 giorni prima della prima dose, le donne in età riproduttiva devono essere confermate come aventi un test di gravidanza su siero negativo e acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante la durata dell'uso del farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose. I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età riproduttiva hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di utilizzo del farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con farmaci o altre terapie mirate al CLDN18.2;
  2. Una storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali oa qualsiasi componente di JS107, o ad altri farmaci o eccipienti coinvolti nel protocollo di sperimentazione;
  3. Radioterapia ricevuta (ad eccezione della radioterapia palliativa per il controllo dei sintomi), chemioterapia, terapia mirata, terapia endocrina e altre terapie antitumorali o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose;
  4. - Ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale o coniugato di anticorpo entro 4 settimane prima della somministrazione del primo farmaco in studio o entro 5 emivite (a seconda di quale sia più breve);
  5. Persone che hanno una malattia da immunodeficienza o altra terapia immunosoppressiva cronica o che hanno ricevuto farmaci immunomodulatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone o IL-2) entro 14 giorni prima della prima dose o entro il 5 emivita del farmaco (a seconda di quale sia più lungo), o ha ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistemici (10 mg al giorno di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altra terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose;
  6. Ricevuto qualsiasi vaccino vivo (ad es. vaccino antinfluenzale contro le malattie infettive, vaccino contro la varicella, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose;
  7. L'infezione grave (CTCAE> grado 2) si è verificata entro 14 giorni prima della prima dose;
  8. Pazienti con altri tumori maligni ad eccezione del tumore trattato nello studio entro 5 anni prima della somministrazione del primo farmaco in studio (eccezioni incluse: neoplasie curate che non si erano ripresentate entro 3 anni prima dell'arruolamento nello studio; cute a cellule basali e squamose completamente resecata cancri; resezione completa di qualsiasi tipo di carcinoma in situ, ecc.);
  9. È stato eseguito un intervento chirurgico agli organi principali o era presente un trauma significativo entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  10. Perdita di peso del 10% entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco, o altri indicatori di malnutrizione grave o indice di massa corporea (BMI) <17,5 al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  11. Le seguenti condizioni erano presenti nei 6 mesi precedenti la prima dose dello studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore, aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva ; i pazienti con ipertensione nota, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia che non soddisfano i criteri di cui sopra o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% devono essere trattati con una stabilizzazione ottimale come determinato dal piano medico del medico curante;
  12. Versamento pericardico, versamento pleurico o versamento addominale con sintomi clinici, segni o che richiedono un trattamento sintomatico;
  13. Correlato al dolore scarsamente controllato;
  14. La presenza di metastasi attive incontrollate o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), che possono manifestarsi con l'insorgenza di sintomi clinici, edema cerebrale, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa, malattia leptomeningea e/o crescita progressiva;
  15. Infezione attiva, inclusa la tubercolosi (diagnosi clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati di imaging, nonché test per la tubercolosi secondo la routine medica locale), epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV positivo);
  16. Storia della malattia autoimmune;
  17. Fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite indotta da macchinari (bronchiolite obliterante), polmonite radioattiva con sintomi clinici o che richiede trattamento con steroidi, polmonite attiva o altre malattie polmonari da moderate a gravi che compromettono seriamente la funzione polmonare;
  18. Donne in gravidanza o in allattamento;
  19. Storia di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  20. Avere gravi anomalie psicologiche o mentali, che influiscono sulla conformità del soggetto a partecipare a questo studio clinico;
  21. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  22. Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JS107
Droga: JS107
JS107, iv, q3w
Sperimentale: Combinazione JS107 con Toripalimab
Droga: JS107
JS107, iv, q3w
Droga: Toripalimab
Toripalimab e.v., q3w
Sperimentale: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Droga: JS107
JS107, iv, q3w
Droga: Toripalimab
Toripalimab e.v., q3w
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Droga: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in.
Determinare la dose massima tollerata (MTD, se possibile)
Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in.
RP2D
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.
Dose raccomandata di fase II (RP2D) per JS107 in monoterapia e terapia di combinazione
Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.
Concentrazioni di farmaci in singoli soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione
Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e/o anticorpi neutralizzanti (Nab), titolo di campioni positivi per ADA
Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato valutato in base ai criteri RECIST V1.1
Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS107-001-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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