Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kirurgisk teknik på cirkulerende tumor-DNA i trin I-III ikke-småcellet lungekræft

21. januar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Virkningen af ​​kirurgisk teknik på cirkulerende tumor-DNA i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske forsøg sammenligner effekten af ​​lungevene-første kirurgisk teknik med pulmonal arterie-første kirurgisk teknik til at reducere cirkulerende tumorcelledesoxyribonukleinsyre (ctDNA) hos patienter med stadium I-III ikke-småcellet lungecancer. Lungevene først og lungearterie første kirurgiske teknikker er standard kirurgiske teknikker til opdeling af blodkarrene under lungeresektionskirurgi. Lungevene-først kirurgisk teknik kan reducere risikoen for at tabe tumorceller under operationen og påvirke den samlede langsigtede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sammenhængen mellem sekvens af kirurgisk resektion og postoperative ctDNA-niveauer på specificerede tidspunkter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme sammenhængen mellem sekvens af kirurgisk resektion og postoperativt ctDNA-niveau og kliniske onkologiske resultater.

II. At vurdere sygdomsfri overlevelse og rollen af ​​cirkulerende tumor-DNA i sygdomstilbagefald hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår kirurgisk indgreb i lungevene første tilgang på operationsdagen.

GRUPPE II: Patienter gennemgår lungearteriens første indgreb på operationsdagen.

Efter endt operation følges patienterne op på dag 1, dag 7, dag 7-28, 4 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i op til 5 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson Health Northeast
        • Kontakt:
          • Joanne Anderson
          • Telefonnummer: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Kontakt:
          • John Jacob, MD
          • Telefonnummer: 215-481-4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller ældre med bekræftet eller mistænkt tidligt stadium (stadie I-III) NSCLC
  • Berettiget og planlagt til kirurgisk anatomisk lungeresektion (f.eks. lobektomi eller segmentektomi) som rutinemæssig klinisk pleje af deres sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftdiagnose inden for 5 år (undtagen duktalt carcinom in situ [DCIS] i brystet, overfladisk blærekræft, primær hud uden melanom, anden malignitet, der ikke kræver behandling).
  • Præoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Modtagelse af perioperativ blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I (procedur for første tilgang til pulmonal vene)
Patienter gennemgår lungevene første tilgang kirurgisk procedure på dagen for operationen.
Procedure: Pulmonal arterie-første kirurgisk teknik
Gennemgå lungearterie første kirurgiske teknik
Andre navne:
  • Arterie-første teknik
  • A-første teknik
  • Lungekræft arterie-første kirurgisk teknik
  • Arterie-første kirurgisk teknik
  • Arterie-første ligation
Aktiv komparator: Gruppe II (lungearterie første kirurgiske procedure)
Patienter gennemgår lungearteriens første tilgangskirurgiske procedure på operationsdagen.
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) status
Tidsramme: På postoperativ dag 2
Stratificeret ved kirurgisk vaskulær divisionsteknik. En perifer blodprøve vil blive taget på tidspunktet for operationen for at bestemme baseline ctDNA-status. Efter kirurgisk resektion vil der blive taget en blodprøve på bestemte tidspunkter (postoperativ dag 2; postoperativ dag 14) for at bestemme ctDNA-niveauer sammenlignet med baseline. Forskellen i andelen af ​​patienter, der har positiv ctDNA-status, mellem dem, der gennemgår deling/ligering i en "pulmonal-vene først" teknik sammenlignet med en "pulmonal-arterie først" teknik vil blive estimeret. Risikoforskellen vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
På postoperativ dag 2
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) status
Tidsramme: På postoperativ dag 14
Stratificeret ved kirurgisk vaskulær divisionsteknik. En perifer blodprøve vil blive taget på tidspunktet for operationen for at bestemme baseline ctDNA-status. Efter kirurgisk resektion vil der blive taget en blodprøve på bestemte tidspunkter (postoperativ dag 2; postoperativ dag 14) for at bestemme ctDNA-niveauer sammenlignet med baseline. Forskellen i andelen af ​​patienter, der har positiv ctDNA-status, mellem dem, der gennemgår deling/ligering i en "pulmonal-vene først" teknik sammenlignet med en "pulmonal-arterie først" teknik vil blive estimeret. Risikoforskellen vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
På postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsesresultater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, stratificeret efter ctDNA-status efter 2 dage og 2 uger. Nøglestatistikker (median overlevelse, 1- og 2-års overlevelse) vil blive estimeret ud fra kurven sammen med 95 % konfidensintervaller. Vi vil også bruge en Cox proportional hazard regressionsmodel, stratificeret efter trin i analyserne, til at estimere hazard ratio sammen med et 95 % konfidensinterval.
Op til 5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsesresultater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, stratificeret efter ctDNA-status efter 2 dage og 2 uger. Nøglestatistikker (median overlevelse, 1- og 2-års overlevelse) vil blive estimeret ud fra kurven sammen med 95 % konfidensintervaller. Vi vil også bruge en Cox proportional hazard regressionsmodel, stratificeret efter trin i analyserne, til at estimere hazard ratio sammen med et 95 % konfidensinterval.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tyler Grenda, MD, TJU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22D.435
  • JT 19625 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger